En las últimas semanas, India ha realizado cambios importantes en sus políticas de exportación, lanzó su nuevo portal iVEDA y pospuso las regulaciones farmacéuticas. El momento, en medio de la pandemia de COVID-19 y un bloqueo de 21 días de los 1.3 millones de personas del país, despertó la atención de los círculos industriales y gubernamentales. Echemos un vistazo a lo que ha estado sucediendo.

Restricciones a la exportación de ingredientes farmacéuticos activos (API) y medicamentos.

India es la principal fuente mundial de medicamentos genéricos, por lo que su anuncio el mes pasado de que estaba restringiendo la exportación de 13 API y 13 medicamentos asociados fue una noticia no deseada en muchos sectores. Los fabricantes de medicamentos indios deben obtener el permiso del gobierno para enviar cualquiera de estos API o medicamentos al extranjero, incluidos:

• • Paracetamol (también conocido como acetaminofeno), que se usa en Tylenol
  • Aciclovir, un antiviral utilizado para tratar el herpes zóster
  • Antibióticos, incluidos neomicina, sales de clindamicina (es decir, clorhidrato), tinidazol, metronidazol y cloranfenicol
  • Progesterona, un suplemento hormonal que se encuentra en las píldoras anticonceptivas.
  • Vitaminas, incluyendo B-12.

India fabrica al menos el 20 por ciento de los medicamentos genéricos del mundo; Los artículos restringidos representan alrededor del 10 por ciento de las exportaciones farmacéuticas del país. Según la FDA, en 2018, el 24 por ciento de los medicamentos y el 31 por ciento de los ingredientes de medicamentos importados a los Estados Unidos provenían de la India. Los gobiernos de los EE. UU. Y de la India mantienen conversaciones para aliviar las restricciones.

Ha habido un retroceso del sector farmacéutico de la India. Por ejemplo, se informó que el Consejo de Promoción de Exportaciones de Productos Farmacéuticos de la India (Pharmexcil) escribió a la Dirección General de Comercio Exterior de la India (DGFT) para protestar porque las restricciones harán que las compañías farmacéuticas indias pierdan dinero y puedan dañar su "credibilidad y reputación mercado internacional."

Los fabricantes de medicamentos genéricos en India habían hablado de escasez si COVID-19 continuaba en China, la fuente de muchas API para el mercado indio. El gobierno indio ha dicho que las restricciones serían temporales. Continuaremos monitoreando esta historia de la cadena de suministro y brindaremos actualizaciones cuando sea necesario. Visite con frecuencia.

El nuevo portal nacional iVEDA para la autenticación de drogas y el seguimiento y localización

El 1 de abril, India reemplazó oficialmente su Solicitud de autenticación y verificación de drogas (DAVA) con la Validación integrada de exportaciones de drogas de la India y su Autenticación (iVEDA). El portal iVEDA es una base de datos de repositorio que se utilizará para archivar datos de lotes serializados; Su objetivo clave no es rastrear y rastrear el suministro de drogas de la India.

Los fabricantes y exportadores se habían quejado de problemas técnicos con DAVA, incluidos los problemas para cargar datos codificados en los códigos de barras 2D requeridos en el empaque de medicamentos secundario y terciario y mantener la relación padre-hijo de estos niveles de empaque. En respuesta, el Departamento de Comercio convocó a un comité para consultar con las partes interesadas de la cadena de suministro, y finalmente decidió eliminar DAVA y crear un portal completo para la validación y autenticación de medicamentos para la exportación.

El portal iVEDA fue desarrollado por el Centro de Desarrollo de Computación Avanzada (C-DAC), "La principal organización de I + D del Ministerio de Electrónica y Tecnología de la Información para realizar I + D en TI, electrónica y áreas asociadas" Pharmexcil llevó a cabo talleres de prueba en Mumbai, Ahmedabad, Hyderabad y Chandigarh el 10 de febrero, el 11 de febrero, el 3 de marzo y el 5 de marzo, respectivamente, para brindar a las partes interesadas la oportunidad de utilizar el portal y dar su opinión.

Gran cambio a una fecha límite regulatoria

Justo antes del lanzamiento de iVEDA, la Dirección General de Comercio Exterior de la India anunció un cambio en la fecha límite para la implementación del sistema de seguimiento y localización de las exportaciones de drogas, particularmente en lo que respecta a la relación padre-hijo del empaque de drogas.

El 31 de marzo, el Aviso Público No. 66 / 2015-2020 extendió la fecha de cumplimiento del 1 de abril de 2020 al 1 de octubre de 2020:

La fecha para la implementación del sistema de seguimiento y localización para la exportación de formulaciones de medicamentos con respecto al mantenimiento de la relación padre-hijo en los niveles de empaque y su carga en el portal central se ha extendido hasta el 1 de octubre de este año.

La extensión tiene sentido dados los problemas que los fabricantes y exportadores tenían para mantener la relación padre-hijo de los envases de medicamentos secundarios y terciarios en DAVA y la novedad de iVEDA.

El cambio se aplica tanto a los medicamentos de la industria a pequeña escala (SSI) como a los medicamentos que no son SSI. Los fabricantes y exportadores aún deben imprimir códigos de barras 2D para diferentes niveles de empaque (es decir, primario, secundario y terciario) y cargar los datos en iVEDA, pero no tienen que mantener la relación padre-hijo entre el empaque secundario y terciario hasta el 1 de octubre. Estas partes interesadas también deben tener un código de fabricante y un código de producto asignado por GS1 India, aunque los códigos de C-DAC aparentemente serán suficientes. También son responsables de la exactitud y la integridad de los datos y de garantizar su carga oportuna en iVEDA, pero según algunos informes pueden trasladar esta carga a un socio comercial adyacente de la cadena de suministro, como un mayorista, distribuidor o minorista.

Reflexiones finales

rfxcel ha trabajado en el mercado farmacéutico indio durante muchos años. Entendemos sus complejidades, desafíos y beneficios. Nuestra firma Sistema de trazabilidad rfxcel (rTS) y rfxcel Compliance Management (rCM) La solución ha ayudado a nuestros clientes a mantenerse al día con las regulaciones de la India y seguir siendo competitivos. Contáctenos hoy para ver cómo podemos maximizar su impacto en India. Y esté atento a nuestro blog para obtener más información sobre cómo COVID-19 está afectando las cadenas de suministro globales. ¡Mantenerse a salvo!