Las compañías farmacéuticas en India, China y los países de Cooperación Económica Asia-Pacífico (APEC) ya están cumpliendo con las leyes de serialización y trazabilidad que exigen la serialización y la trazabilidad. Los más notables son la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA) y la Directiva de Medicamentos Falsificados de la UE (FMD).
Pronto, sin embargo, las compañías asiáticas que quieran hacer negocios en Rusia deberán cumplir con los nuevos requisitos de serialización de ese país, que serán los más completos del mundo. Las complejas regulaciones entrarán en vigencia en enero 1, 2020, por lo que las empresas que no han comenzado a prepararse deben comenzar ahora.
Para cumplir con la fecha límite, las compañías farmacéuticas asiáticas deben hacer tres cosas: reunir un equipo de proyecto dedicado, diseñar y llevar a cabo una fase piloto, y encontrar un socio tecnológico confiable para ayudar a navegar el proceso.
Reúna un equipo dedicado
El camino hacia el cumplimiento puede ser exigente, por lo que es esencial contar con un equipo dedicado para mantener el impulso y mantener sus planes en marcha.
Su equipo debe estar dirigido por un gerente de proyecto que esté bien versado en el panorama regulatorio ruso. También deben ser hábiles para nombrar y administrar un equipo que comprenda la importancia de la serialización. Su equipo de proyecto debe tener una comprensión integral de las cadenas de suministro de medicamentos, incluido dónde se transfiere la propiedad de una parte a otra.
También debe tener una visión clara de su panorama de TI y flujo de datos, y asignar miembros del equipo para que sean responsables de estas facetas del proceso.
Diseñar y realizar una fase piloto
Realizar un piloto es crucial para garantizar que la implementación formal se realice sin problemas. Un piloto puede descubrir posibles contratiempos y brinda la oportunidad de discutir los requisitos funcionales para cumplir. Es importante destacar que las empresas asiáticas deben asegurarse de tener todo el equipo necesario para el etiquetado. Por ejemplo, observe las necesidades de códigos de matriz de datos y etiquetas de intercambio electrónico de datos (EDI), y evalúe si necesitará un sistema de gestión electrónica de documentos (EDMS).
Para iniciar una fase piloto correctamente, también es vital contar con el equipo de escaneo, el software de efectivo y los sistemas de contabilidad correctos, así como una solución de TI sofisticada. Debe revisar qué tipo de caja registradora y software relacionado está utilizando y verificar cómo, y si funcionará con los nuevos requisitos de marcado de Rusia.
Encuentre el socio tecnológico adecuado
Al elegir un socio tecnológico que lo ayude a cumplir con los plazos reglamentarios, asegúrese de elegir uno que tenga en cuenta sus mejores intereses. También deben estar dispuestos a trabajar en colaboración para garantizar la flexibilidad para cumplir con los detalles finales de las regulaciones de Rusia, que aún no se han anunciado.
Su socio debe ser un proveedor de servicios experimentado que pueda cumplir con plazos ajustados, mantenerlo informado sobre los cambios en las regulaciones globales y trabajar con usted para personalizar soluciones que se adapten a los cambios en la industria. La comunicación bidireccional proactiva también es una prioridad, y la jerga técnica debe mantenerse al mínimo. También es importante que su socio tecnológico esté comprometido con la ciberseguridad y la gestión de datos, ya que compartirá grandes cantidades de datos.
Algunas compañías farmacéuticas asiáticas pueden pensar que será difícil estar preparado para los requisitos de serialización de Rusia (o cualquier nueva normativa farmacéutica). Sin embargo, es una inversión que vale la pena en tiempo y recursos.
Se espera que el mercado farmacéutico de Rusia alcance los $ 38 mil millones por 2021. No cumplir con las nuevas regulaciones sería desastroso para el resultado final de cualquier compañía asiática, ya que se les negaría el acceso a este lucrativo mercado.
Si no ha comenzado, todavía hay tiempo para estar listo para enero 2020. Pero necesitas actuar ahora. Comience creando su equipo, planificando un piloto y buscando su socio tecnológico. rfxcel puede ayudarlo a dar los primeros pasos críticos. Tenemos un equipo experimentado en Rusia, así que Contáctenos hoy para comenzar!
