Resumen de HDA de las Reuniones Públicas de la FDA sobre: Fiebre aftosa DSCSA y Cumplimiento
Con la Directiva de Medicamentos Falsificados (La fiebre aftosa), la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) y serialización Al ser los temas candentes dentro de la industria farmacéutica, queríamos resumir las últimas noticias y opiniones en todo el mercado hoy y de las Reuniones Públicas de la FDA.
El 26 de marzoth, The Healthcare Distribution Alliance (HDA) envió comentarios públicos por escrito a la FDA. El comentario fue en respuesta a la tercera y última reunión pública de la FDA celebrada el 28 de febrero.th 2018, para explorar las disposiciones mejoradas de seguridad de distribución de medicamentos en virtud de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA).
HDA resumió sus puntos de vista con tres comida para llevar por separado:
- Una visión más profunda de las áreas de consenso y confusión de la industria.
Con el consenso sobre una arquitectura de datos distribuida y la importancia operativa de la agregación y la inferencia, sigue habiendo confusión sobre los detalles sobre los términos o frases en la ley (por ejemplo, "facilitar la recopilación") y la interoperabilidad.
Si bien el sistema se basa en estándares y se realizará un trabajo fundamental en 2019, aún deben desarrollarse muchos detalles, incluidos detalles adicionales sobre el sistema (s) FDA y la visión de la cadena de suministro en 2023.
- Las expectativas iniciales para el sistema 2023.
Existe una clara necesidad de continuar trabajando para resolver los problemas relacionados con las expectativas, la tecnología y los procesos, y lo que la industria considera que puede lograr dentro de los hitos actuales.
Si bien los objetivos compartidos de la seguridad y el acceso de los pacientes son claros, existe una preocupación de la industria en el sentido de que ciertas funcionalidades de análisis e interoperabilidad podrían no ser posibles actualmente basadas en una arquitectura distribuida con la tecnología actual.
- Las diferentes perspectivas y desafíos de la FDA y los socios comerciales
La HDA agradeció la participación de un grupo industrial más grande, incluidos los reguladores y distribuidores, con respecto a las preocupaciones y para comprender el pensamiento y los enfoques actuales y los desafíos para lograr el cumplimiento de DSCSA. Alcanzar 2023 debe ser un esfuerzo altamente colaborativo y las reuniones de la FDA proporcionaron un foro único para discutir esto en todos los sectores.
Además, a finales de marzo rfxcel acogió una Webinar junto con la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO), sin fines de lucro y con sede en Bélgica, para discutir la incorporación de socios al Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS). El EMVS se creó en respuesta a la Directiva sobre medicamentos falsificados (DMN) de 2011 y se diseñó para ayudar a los europeos a identificar y prevenir el consumo de medicamentos falsificados.
Con más de 100 asistentes, rfxcel y EMVO describieron el Reglamento Delegado / FMD de la UE, discutieron exactamente cómo incorporar a su organización y cómo elegir un proveedor de puerta de enlace (socio de TI). Tanto Fanny Trenteseaux de EMVO como Mark Davison de rfxcel, llevaron a la audiencia a través de una guía paso a paso para la incorporación.
Tanto el seminario web como la reciente presentación pública de HDA, las principales recomendaciones de rfxcel para una serialización exitosa incluyen:
1: Obtener la compra ejecutiva: No subestime el significado de la serialización.
2: Montar un equipo multidisciplinario: Incluya representantes de manufactura, cadena de suministro, TI, legal / regulatorio y administración de socios / contratos para comprender cómo se puede aplicar la serialización a través de múltiples límites organizacionales.
3: Establezca los requisitos de los usuarios a largo plazo para asegurarse de que está 'preparado para el futuro': crear una plantilla de diseño que sea lo suficientemente flexible como para ser interoperable e implementable entre sistemas nacionales y Proporciona la flexibilidad para adaptarse al cambio a medida que sucede.
4: Entender las implicaciones de datos de La fiebre aftosa & DSCSA - y dónde residen los conjuntos de datos en su organización
5: Elige el software adecuado, y considerar la calidad; validación de datos y conectividad de red con cuidado
6: Elige el compañero adecuado - encuentre un proveedor que pueda asociarse con usted para diseñar soluciones receptivas que vayan más allá de la tecnología y que esté comprometido con su éxito
7: Actuar ahora: Dado que el mayor precio de incumplimiento es su incapacidad para enviar el producto, ¿vale la pena correr el riesgo?
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