La gente nos ha estado preguntando sobre la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), por lo que recientemente escribimos sobre la Regla Final, la Lista de Trazabilidad de Alimentos, y la Código de lote de trazabilidad FSMA. Ahora vamos a cubrir lo que dice GS1 sobre los requisitos de trazabilidad de FSMA.
Es un tema oportuno e importante para la industria alimentaria. Hace unas dos semanas, GS1 publicó un documento de orientación de la industria sobre la aplicación de sus estándares para respaldar FSMA 204. Entre otras cosas, el documento de 62 páginas “define las recomendaciones para la identificación de productos y ubicaciones, descripciones estructuradas de productos y registro de eventos comunes definidos por la industria para respaldar los registros de trazabilidad adicionales requeridos en la Regla final. ”
Hoy, estamos viendo tres cosas:
- Lo que dice la FDA sobre el cumplimiento de los requisitos de trazabilidad de FSMA
- Estándares GS1 para identificación
- Estándares GS1 y código de lote de trazabilidad FSMA
Advertencias y contexto
GS1 dice que su documento de orientación, que fue desarrollado por su grupo de trabajo FSMA 204 de EE. UU., "no proporciona ninguna guía o consejo con respecto al cumplimiento normativo".
También establece que la “guía refleja la comprensión actual de la industria de los registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos. Esos requisitos, y los estatutos y reglamentos que los afectan, están sujetos a cambios y pueden evolucionar de una manera que esta guía no puede anticipar”.
Tenga en cuenta estas declaraciones mientras lee. También sepa que el propósito de esta publicación de blog es resumir lo que dice GS1 sobre sus estándares y los requisitos de trazabilidad de FSMA, no asesorar o abogar por el uso de los estándares GS1 para el cumplimiento de FSMA.
Claro que si do quiere entrar en detalles para asegurarse de que cumple con FSMA, póngase en contacto con nosotros e inicie esa conversación con uno de nuestros expertos en cadena de suministro.
Por último, analizaremos los aspectos técnicos de los estándares GS1, incluidos los identificadores de aplicaciones, las claves de identificación y los códigos de barras. Te lo explicamos todo, pero lee nuestro “Comprensión de los códigos de barras GS1 en la cadena de suministro global“ artículo para obtener información más detallada.
¿Qué dice la FDA sobre el cumplimiento de los requisitos de trazabilidad de FSMA?
La respuesta es bastante simple: la FDA no brinda orientación concreta sobre cómo para cumplir con los requisitos de trazabilidad de FSMA; en cambio, habla en términos generales. Por ejemplo:
- In Respuesta 507 de la regla final del Registro Federal a una pregunta sobre "requerir el uso de identificadores de productos únicos a nivel mundial", incluidos los identificadores GS1, la Agencia dice: "no estamos haciendo de esto un requisito según la regla final".
- In Respuesta 516 de la regla final del Registro Federal a una pregunta sobre los Códigos Serial de Contenedores de Embarque (SSCC) GS1, la Agencia dice: “alentamos el uso de cualquier herramienta que mejore los procedimientos de trazabilidad de una empresa y respalde el mantenimiento y el intercambio de los registros de trazabilidad requeridos según la regla final”.
- Aunque menciona el Número Global de Artículo Comercial GS1 (GTIN) en un respuesta sobre el código de lote de trazabilidad, dice que "las empresas no están obligadas a usar GTIN o cualquier otro sistema o tecnología de codificación en particular".
En este contexto regulatorio, veamos qué dice GS1 sobre el uso de sus estándares para los requisitos de trazabilidad de FSMA.
Estándares GS1 para identificación
GS1 dice que las empresas de alimentos pueden usar GTIN, SSCC y Números de ubicación global (GLN) para los requisitos de trazabilidad de FSMA.
- GTIN identificar productos individuales. Se pueden vincular a elementos de datos clave (KDE) en una base de datos; las empresas de alimentos no necesitarían mantener la información requerida en una ubicación separada. (Vea nuestra explicación simple de KDEs aquí.)
- SSCC identificar unidades logísticas individuales (p. ej., tarimas). Se pueden combinar con los códigos de lote de trazabilidad obligatorios de FSMA para mejorar la trazabilidad.
- GLN identificar el “quién” y el “dónde” de un producto/empresa. Proporcionarían la identificación requerida de la empresa y la ubicación.
Estándares GS1 y código de lote de trazabilidad FSMA
Aunque la FDA no se compromete con un estándar para el código de lote de trazabilidad, indica algunas opciones. Por ejemplo:
- In Respuesta de regla final 324, la Agencia dice que existen "iniciativas de trazabilidad respaldadas por la industria [para usar] una combinación de un identificador de producto único a nivel mundial, un código de lote interno asignado por la empresa y un código de fecha estándar [que] podría usarse como un código de lote de trazabilidad".
- In Respuesta 361, dice que "un código de lote de trazabilidad puede incluir un identificador de producto como un GTIN y/o un código de lote interno (siempre que se cumpla la definición de 'código de lote de trazabilidad' en § 1.1310)".
GS1 dice que un GTIN más números de lote/lote cumplirían con los requisitos del código de lote de trazabilidad de FSMA. Aquí hay una explicación paso a paso de por qué funcionaría:
- GS1 utiliza identificadores de aplicación (IA) para indicar claves de identificación, información de atributos e información secundaria.
- Hay 12 claves de identificación, incluidos GTIN, SSCC y GLN. Cada clave de identificación también tiene una IA. (Lea nuestras artículo sobre códigos de barras GS1 para una explicación más detallada de las claves de identificación.)
- El GTIN AI es 01 e "identifica de forma única [un] artículo comercial". Puede tener 8, 12, 13 o 14 dígitos.
- El número de lote/lote es AI 10 e "identifica un grupo del mismo producto, todos los cuales fueron fabricados en condiciones idénticas para respaldar la trazabilidad y otros casos de uso". Puede tener hasta 20 caracteres (letras, números y un subconjunto definido de caracteres especiales).
- El lote/número de lote debe expresarse junto con un GTIN (AI 01) porque es un atributo del producto.
Reflexiones finales
Una conclusión del artículo de hoy es que la FDA podría estar diciendo a las empresas de alimentos qué los requisitos de trazabilidad de FSMA son, pero no los dice cómo para cumplir. Esta es la razón por la que es importante comprender la "visión" de GS1 sobre la situación y la lógica detrás de sus sugerencias.
También refuerza un punto que hemos estado haciendo durante bastante tiempo: Las empresas que ven las regulaciones como una oportunidad para liderar en su industria y crear valor comercial ganarán el día, y las empresas que solo piensan en la mecánica del cumplimiento probablemente perderán estas oportunidades.
Entonces, como dijimos anteriormente, si quiere hablar de pavo sobre asegurarse de cumplir con FSMA, póngase en contacto con nosotros para iniciar la conversación. En aproximadamente 15 minutos, uno de nuestros expertos en cadena de suministro puede mostrarle las soluciones de Antares Vision Group para la industria alimentaria y cómo las impulsa la tecnología rfxcel.
Vuelva a consultar también la próxima semana. Continuaremos esta discusión con un artículo sobre los portadores de datos (códigos de barras 1D y 2D, códigos QR, etiquetas RFID) y lo que dicen la FDA y GS1 sobre su papel en los requisitos de trazabilidad de FSMA.
