Si lees nuestro blog (y sabemos que lo haces), estás al día sobre los fundamentos de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) Sección 204, incluida la Lista de Trazabilidad de los Alimentos (FTL) y la "Regla Final" de trazabilidad de los alimentos. Hoy, estamos analizando una parte importante de las regulaciones, el código de lote de trazabilidad de FSMA, y quién debe cumplir.
¿Qué es el código de lote de trazabilidad de FSMA?
La FDA define el código de lote de trazabilidad de FSMA como "un descriptor, a menudo alfanumérico, que se utiliza para identificar de forma única un lote de trazabilidad dentro de los registros de la empresa que asignó el código de lote de trazabilidad".
Ciertos tipos de empresas deben asignar, registrar y compartir con sus socios comerciales los códigos de lote de trazabilidad de los alimentos en la FTL. Estas empresas también deben vincular los códigos a la información que identifica los alimentos FTL a medida que avanzan en la cadena de suministro. (Más sobre esto a continuación).
Se debe asignar un código de lote de trazabilidad cuando ocurre cualquiera de los siguientes:
- Envasado inicial de un producto agrícola crudo (RAC*), que no sea un alimento obtenido de un barco pesquero
- Realizar la primera recepción en tierra de un alimento obtenido de un buque pesquero
- Transformación de un alimento.
Sección 201(r) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos define un RAC como “cualquier alimento en su estado crudo o natural, incluidas todas las frutas que se lavan, colorean o tratan de otra manera en su forma natural sin pelar antes de su comercialización”.
El código de lote de trazabilidad de FSMA en acción: CTE y KDE
Para comprender completamente el código de lote de trazabilidad de FSMA, tenemos que hablar sobre los pilares de la trazabilidad de FSMA: eventos de seguimiento críticos (CTE) y elementos de datos clave (KDE), que se requieren para los alimentos en el FTL.
En términos generales:
- Los CTE incluyen eventos que ocurren durante el cultivo y el procesamiento, como la cosecha, el enfriamiento, el empaque inicial y la distribución.
- Los KDE proporcionan los detalles granulares para la trazabilidad de los alimentos, incluidos el tiempo, la ubicación, las unidades de medida y la información sobre las empresas que manipulan los alimentos.
- Diferentes empresas son responsables de diferentes tipos de KDE (por ejemplo, para recibir, enviar, transformar).
Un código de lote de trazabilidad de FSMA generalmente se asigna durante el CTE de "embalaje inicial", que la ley describe como "embalar un RAC, que no sea un alimento obtenido de un barco de pesca, por primera vez". Esto significa que no se asigna un código en los nodos anteriores de la cadena de suministro, como en una granja, durante la cosecha o en una instalación de refrigeración.
Una vez asignado un código de lote de trazabilidad, los registros requeridos en cada CTE deberán incluir dicho código. Además, las empresas no deben cambiar el código de lote de trazabilidad que reciben de sus socios (por ejemplo, un transportista no debe cambiar el código que recibe de un empaquetador inicial).
¿Tienes que cumplir? ¿Estás exento?
La regla final tiene excepciones a los requisitos que hemos discutido anteriormente.
En general, la ley estipula que “las personas que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos en el FTL [deben] mantener registros que contengan KDE asociados con CTE” y “proporcionar información a la FDA dentro de las 24 horas o dentro de un tiempo razonable en el que la La FDA ha estado de acuerdo”.
Por lo tanto, hablando en general, los empaquetadores iniciales, los remitentes y los receptores deben asignar, registrar y/o compartir incluir un código de lote de trazabilidad de FSMA. Las empresas que transformen alimentos FTL en otros productos deben incluir el código de lote de trazabilidad de cada ingrediente recibido y un FAQ código de lote de trazabilidad para el producto que ha creado.
Sin embargo, las empresas que reciben un alimento FTL de un socio que está exento de las reglamentaciones deben asignar un código de lote de trazabilidad si aún no se ha asignado uno, a menos que la empresa receptora sea un establecimiento minorista de alimentos o un restaurante.
Una vez más, estamos hablando en general. La FDA tiene un herramienta en línea para determinar si está exento de la regla final.
Reflexiones finales
Esto es mucho para digerir. Las herramientas en línea están bien, pero la mejor opción es contáctanos y concretar sus obligaciones de código de lote de trazabilidad de FSMA, y asegurarse de que está listo para cumplir con todos los requisitos de FSMA.
Como escribimos en nuestro último actualización FSMA Hace unas dos semanas, la fecha límite para cumplir es el 20 de enero de 2026. Eso parece estar muy lejos, pero en realidad no lo es cuando se tiene en cuenta la complejidad de la regla final, la FTL y los demás mandatos.
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