Publicado por Farmacia P3
"El mundo entero está serializando", dice Martin Sawer, director ejecutivo de Asociación de distribución de atención médica. Estima que en algunos países, hasta el 50 por ciento de los medicamentos son falsificados.
"Los fabricantes se han estado preparando locamente en los últimos años", dice el director de ABPI, Rick Greville, con el resultado de que todos los paquetes de medicamentos recetables tendrán una matriz escaneable 2D a partir de 9 febrero en adelante. Los productos que ya estaban en el mercado antes de ese momento pueden dispensarse hasta su vencimiento.
Sin embargo, la evidencia anecdótica sugiere que la incertidumbre acerca de cómo se orquestará Brexit significa que un número alarmante de farmacias aún no cree que la fiebre aftosa vaya a suceder, o al menos no lo entiendo. No obstante, el Reino Unido La fiebre aftosa El Grupo de Trabajo de Farmacia Comunitaria se mantiene firme en su asesoramiento al sector. "La posición del grupo de trabajo no ha cambiado e instamos a las personas a comprometerse con la fiebre aftosa, independientemente de cualquier confusión Brexit y cualquiera que sea nuestra posición post-Brexit", dice el presidente Raj Patel.
medidas prácticas
¿Cuáles son los pasos prácticos para comprometerse con la fiebre aftosa y a dónde pueden acudir los contratistas para pedir consejo?
La farmacéutica Mona Koshkouei está cursando un doctorado en medicina pediátrica en la Universidad de Oxford. Su investigación se centra en el impacto operativo y clínico del cambio regulatorio de la fiebre aftosa en los sistemas de salud en Europa y específicamente en la atención primaria y secundaria en el Reino Unido. Ella cree que para las farmacias comunitarias, en particular, los pasos clave son "comprender qué significará este cambio para ellos, teniendo en cuenta sus procesos, la base de clientes / pacientes, la infraestructura de TI y la inversión o impacto financiero".
Eso parece mucho a considerar, pero Koshkouei dice que hay varias fuentes de información disponibles. “La MHRA tiene una dirección de correo electrónico dedicada para consultas de implementación de la fiebre aftosa (FMD.safetyfeatures@mhra.gov.uk), el Grupo de Trabajo de UKFMD para Farmacia Comunitaria tiene información en su sitio web (www.fmdsource.co.uk) y NHS Digital está en el proceso de crear kits de herramientas de orientación para proveedores de atención médica en varios sectores ".
"Con más de los farmacéuticos, hospitales y médicos de la comunidad de 130,000 afectados por la fecha límite, los farmacéuticos deben buscar consejo en sus asociaciones para cumplir con el cumplimiento antes de la fecha límite", dice Graham Smith, gerente general de atención médica y farmacia, EMEA, en TraceLink, una plataforma SaaS (software como servicio) para rastrear y rastrear productos farmacéuticos. "Sin embargo, debido a que gran parte de la información en el mercado está desactualizada o es inexacta, es importante comprender las opciones de soluciones flexibles y rentables que se ajustan naturalmente a los flujos de trabajo existentes o se pueden agregar con ligeras modificaciones".
La conclusión es que las farmacias necesitarán un sistema de escaneo de fiebre aftosa que se conecte al sistema de verificación nacional del Reino Unido, administrado por el proveedor externo sin fines de lucro SecurMed UK. Hay dos opciones para esto, las cuales debe pagar usted mismo. Hablando en un panel de discusión sobre la fiebre aftosa en el Show de Farmacia de este año, Leon Finnerty, líder del programa en NHS Digital, explicó que las opciones eran "ir con su proveedor de sistema de farmacia existente" o elegir entre "una serie de sistemas independientes".
Subirse a bordo
Elija lo que elija, cada farmacia comunitaria en el Reino Unido tendrá que pasar por un proceso de inscripción 'onboarding', que los identifica como una farmacia legítima y les otorga una cuenta para conectarse al sistema FMD del Reino Unido.
Al momento de escribir, SecurMed aún no ha abierto el proceso. "El proceso de incorporación descrito en securmed.org.uk especifica la información que se requerirá y el proceso que SecurMed tomará para verificar la información", dice Oliver Staunton, farmacéutico, cofundador y desarrollador de PharmData. “El proceso de registro del usuario final aún no está disponible, aunque creo que puede ser a principios de noviembre.
"Después de la incorporación, habrá un proceso de registro entre la farmacia y el proveedor de software que hayan elegido, por lo que, dependiendo del proveedor, puede haber una visita al sitio para la instalación y capacitación, o instalación en línea, o la farmacia puede simplemente configurar el software ellos mismos ".
Mas que hacer
Con el fin de evitar interrupciones durante el período de Navidad y Año Nuevo y para dar tiempo a la capacitación del personal, el Grupo de Trabajo de la FMD del Reino Unido ha instado a los contratistas de farmacia a planificar completar el registro lo antes posible, pero ¿qué tan bien preparadas están las farmacias?
Hablando en nombre del Grupo de Trabajo de FMD para Farmacia Comunitaria, Jonathan Buisson, gerente internacional de farmacia y políticas de Walgreens Boots Alliance, dice: “La mayoría de las personas han estado muy conscientes de la FMD durante mucho tiempo y funcionará si todos hacen su parte. La TI está en su lugar, con aproximadamente 80 compañías registradas ahora para hacer el desarrollo, por lo que es probable que su proveedor de PMR lo tenga a mano y la mayoría de los proveedores de sistemas estén fuera de la fase de prueba 'sandbox', además de que los fabricantes, mayoristas y farmacias están comenzando prepararse, aunque algunos son más avanzados que otros ".
La Sra. Koshkouei dice que los estudios preliminares han indicado que las farmacias comunitarias se encuentran en diferentes etapas para garantizar el cumplimiento de la fiebre aftosa. "Con las continuas aclaraciones que buscan los proveedores de farmacia y una prueba en vivo con el Sistema de Verificación de Medicamentos del Reino Unido pendiente, no sería una suposición irrazonable que el cumplimiento del 100 por ciento no se pueda lograr en todos los sectores de farmacia a tiempo para el lanzamiento", dice ella.
Brexit y fiebre aftosa
Si esto no es suficiente para seguir adelante, parece que la MHRA sugiere que la fiebre aftosa podría ser revocada solo semanas después de la implementación, en caso de un Brexit sin acuerdo.
En el Pharmacy Show, Claymore Richardson, un gerente de políticas senior del Departamento de Salud y Atención Social (DHSC), se refirió a una reciente declaración de MHRA que aclara que en el caso "improbable" de no llegar a un acuerdo y sin un acuerdo sobre el post-Brexit período de transición, la fiebre aftosa, por ley, debe ser revocada "porque no puede tener algo que es legalmente imposible de cumplir".
Esto se debe a que el acceso continuo al centro de fiebre aftosa de la UE dependerá de la relación futura entre el Reino Unido y la UE. "Desde un punto de vista legal, si salimos de Europa sin un acuerdo de retirada y sin un período de transición, no tenemos derecho a conectarnos al centro europeo de fiebre aftosa y ellos tienen el derecho de desconectar a cualquiera que no esté en el club, "Dice el Sr. Buisson.
Malcolm Harrison, director ejecutivo de la CCA, ha dicho: "En caso de que el Sistema de Verificación de Medicamentos del Reino Unido se desconecte del centro europeo después del Brexit, también estamos de acuerdo con el Grupo de Trabajo sobre la fiebre aftosa en que el gobierno debe compensar completamente al sector, donde todos o parte del sistema en el que se ha invertido se vuelve redundante ".
Fechas caídas
Con la fecha límite para la fiebre aftosa a solo unos meses de distancia, Buisson dice que ahora es el momento de actuar. "La serialización es un enfoque global, por lo que en realidad, las 'fechas de entrega' cayeron meses muertos, si no años, hace", dice. "Dicho esto, espero que se realicen muchos ajustes después de 9 febrero, con actualizaciones de software que se basan en la experiencia del mundo real".
Habrá una larga transición y la Sra. Koshkouei informa que, si bien las farmacias deben cumplir con la FMD antes de 9 Febrero 2019, "también hay un período de lavado en el que no todos los medicamentos tendrán las características de seguridad, por lo que existirá introducción gradual de la carga de trabajo de verificación y desmantelamiento ”.
Incumplimiento
Para aquellos que no, o no lo harán, no será una sorpresa que una consulta reciente de DHSC y MHRA contenga una sección sobre sanciones por incumplimiento.
"Un enfoque sería el uso exclusivo de sanciones penales por incumplimiento de los requisitos del Reglamento Delegado, con una persona responsable de una condena sumaria a una multa ilimitada o responsable de una condena por acusación de multa o prisión por un término no más de dos años, o para ambos ", dice Zeeshan Ahmed, experto en serialización global, director y cofundador de Sigma Advance Consulting. “Sin embargo, el gobierno tiene la intención de adoptar un enfoque que utilice una combinación de sanciones penales y civiles. Dichas sanciones civiles pueden incluir advertencias por escrito, avisos de detención y multas civiles, antes de la aplicación de sanciones penales, que solo se utilizarían para las infracciones más graves, intencionalmente fraudulentas ".
Richardson confirmó que la MHRA es la agencia de aplicación general de la Directiva, pero trabajará con los organismos reguladores relevantes (GPhC, CQC y otros) para incluir la fiebre aftosa en las inspecciones que ya tiene.
Mark Davison, director senior de operaciones, Europa, en rfxcel Corporation, que proporciona soluciones de seguimiento y localización basadas en SaaS para la cadena de suministro farmacéutica, sugiere que "en teoría, MHRA podría comenzar la inspección y las sanciones en 9 febrero cuando la fiebre aftosa entre en funcionamiento".
"¿Por qué no cumplirías?" dice el señor Buisson. “¿Por qué, en efecto, diría que está feliz de suministrar medicamentos falsificados? La fiebre aftosa está ocurriendo, por lo que lo mejor que puede hacer es informarse, participar y mantener los ojos abiertos para recibir más información, así como orientación sobre lo que debe hacer si las cosas salen mal, en lo que estamos trabajando en este momento ".
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