El 1 de abril, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) solicitó a los fabricantes que retiraran inmediatamente del mercado todos los medicamentos recetados y de venta libre (OTC) ranitidina, comúnmente conocidos por el nombre comercial Zantac. Como resultado, los productos de ranitidina no estarán disponibles para recetas nuevas o existentes o para uso sin receta en los Estados Unidos.
La ranitidina se usa ampliamente para tratar y prevenir la acidez estomacal. También puede tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), úlceras estomacales y afecciones que causan demasiado ácido estomacal. Como medicamento genérico, se vende principalmente para disminuir la producción de ácido estomacal.
As a partir del 19 de septiembre de 2019, la FDA alertó a pacientes y profesionales de la salud que se había encontrado un contaminante conocido como N-nitrosodimetilamina (NDMA), sospechoso de ser un carcinógeno humano, en muestras de ranitidina. Desde entonces, la agencia ha publicado más de 15 anuncios sobre su investigación sobre la contaminación, varios de los cuales pidieron retiros voluntarios limitados y culminaron con la solicitud del 1 de abril de que se elimine toda la ranitidina del mercado.
Lo que revelaron las pruebas de la FDA sobre Zantac / ranitidina
Según la FDA, los niveles de NDMA en algunos productos de ranitidina aumentan con el tiempo. Además, cuando los productos se almacenan a temperaturas superiores a la temperatura ambiente, podría "dar lugar a la exposición del consumidor a niveles inaceptables de impurezas". Aunque la agencia no encontró niveles inaceptables de NDMA en muchas de las muestras que se analizaron, decidió emitir la solicitud porque no pudo verificar en qué condiciones se habían almacenado los medicamentos.
Las pruebas iniciales de la FDA encontraron niveles bajos de NDMA en ranitidina. Se pueden encontrar niveles bajos de NDMA en los alimentos y en el agua, pero no se espera que aumenten el riesgo de cáncer; sin embargo, niveles de exposición más altos y sostenidos pueden aumentar el riesgo. Pruebas más recientes confirmaron lo siguiente:
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- Los niveles de NDMA aumentan en ranitidina incluso en condiciones normales de almacenamiento.
- Se ha descubierto que el NDMA aumenta significativamente en las muestras almacenadas a temperaturas más altas, incluidas las temperaturas a las que los productos pueden estar expuestos durante la distribución y manipulación por parte de los consumidores.
- Cuanto más viejo es un producto de ranitidina, mayor es el nivel de NDMA.
- Estas condiciones pueden aumentar el nivel de NDMA en productos de ranitidina por encima del límite de ingesta diaria aceptable.
Qué deben hacer los consumidores si están tomando Zantac / ranitidina y / o si la tienen en su hogar
Además de solicitar que los fabricantes retiren los productos de ranitidina del mercado, la FDA recomienda que los consumidores dejen de tomar cualquier tableta o líquido de ranitidina de venta libre que tengan en el hogar, los eliminen adecuadamente y no compren más. Las personas que desean continuar tratando su condición deben usar otros productos OTC aprobados. Los pacientes que toman ranitidina recetada deben consultar a sus médicos sobre otras opciones antes de suspender el medicamento.
Existen varios medicamentos aprobados para el mismo uso o usos similares que Zantac / ranitidina que no tienen el mismo riesgo de NDMA. Hasta la fecha, las pruebas de la FDA no han encontrado NDMA en famotidina (Pepcid), cimetidina (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) u omeprazol (Prilosec).
Debido a la pandemia de COVID-19, la FDA pide que los pacientes y consumidores no lleven sus medicamentos a un lugar de devolución de medicamentos; en su lugar, deben seguir las instrucciones de eliminación incluidas con su medicamento o seguir la guía de la agencia para la eliminación segura del hogar.
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