El ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) se aprobó hace 10 años, en noviembre de 2013. El Congreso creó la legislación para asegurar la cadena de suministro farmacéutico de EE. UU. mediante la identificación de productos a nivel de unidad (serialización) y el intercambio electrónico de información del producto.
A lo largo de los años, la FDA ha publicado actualizaciones y revisado la guía DSCSA para fabricantes, dispensadores, distribuidores mayoristas y otras partes interesadas del sector farmacéutico. Si sus productos y/u operaciones están regulados por la ley, es vital estar al tanto de los requisitos, cambios y plazos.
Exploremos la guía y los requisitos de la DSCSA y lo que ha hecho la FDA en los últimos años.
¿Qué es la DSCSA?
Creada como Título II de la Ley de Seguridad y Calidad de los Medicamentos (DQSA), aprobada por el Congreso en noviembre de 2013, la DSCSA es una iniciativa para prevenir la introducción y distribución de medicamentos falsificados, robados, contaminados o de otro modo dañinos en los Estados Unidos. Describe los pasos para construir un sistema electrónico interoperable para identificar y rastrear los medicamentos recetados a medida que se distribuyen en todo el país.
¿Quién debe cumplir con la DSCSA?
Los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, dispensadores (es decir, farmacias, sistemas de atención médica) y proveedores de logística externos (3PL) tienen requisitos que deben cumplir.
Actualizaciones recientes de la guía DSCSA
Recientemente, la acción más notable de la FDA fue su anuncio en agosto de 2023 de que era retrasar un año cumplimiento de los requisitos clave de DSCSA. Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación al 27 de noviembre de 2024.
Esta guía de DSCSA afecta principalmente a fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores; el retraso en la aplicación se refiere a los identificadores de productos (PI) a nivel de paquete; rendimientos vendibles; rastreo electrónico interoperable de productos; e investigar productos sospechosos e ilegítimos.
Aunque esto le da a la industria más tiempo para cumplir, la Agencia ha dejado claro que el aplazamiento no equivale a un período de gracia. Dijo que el período de estabilización "no tenía como objetivo proporcionar, y no debe ser visto como una justificación para retrasar los esfuerzos de los socios comerciales para implementar los requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos".
Puedes leer el documento oficial de la FDA sobre el período de estabilización. aquí.
Otras actualizaciones destacadas de la guía DSCSA
julio 25 del 2022: La FDA publicó una regla propuesta, “Revisión del formato del código nacional de medicamentos y requisitos de códigos de barras de etiquetas de medicamentos.” El Código Nacional de Medicamentos, o NDC, es el “estándar de la Agencia para identificar de forma única los medicamentos comercializados en los Estados Unidos”. Los códigos generalmente se encuentran en la etiqueta del producto y pueden ser parte del código universal de producto (UPC). Lea más sobre la NDC y lo que dijo la FDA aquí.
October 23, 2021 En un documento de política, la FDA anunció que estaba retrasando la aplicación de requisitos clave para verificar las devoluciones vendibles. También incluía orientación para los distribuidores mayoristas respecto de las declaraciones de transacciones conforme a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).
El cronograma a continuación proporciona una visión general de la orientación de la DSCSA a medida que se implementó la ley durante la última década.
Orientación de DSCSA en contexto, hoy
El período de estabilización anunciado en agosto de 2023 no cambió, de hecho, la fecha límite de cumplimiento original del 27 de noviembre de 2023; Depende de los estados individuales decidir si harán cumplir los requisitos antes de noviembre de 2024.
Sin embargo, la FDA dijo que ampliar la aplicación dará a las partes interesadas de la cadena de suministro el tiempo adicional que puede ser necesario "para continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos apropiados para realizar un rastreo electrónico interoperable a nivel de paquete, para lograr una seguridad sólida de la cadena de suministro bajo la DSCSA". al mismo tiempo que ayudamos a garantizar el acceso continuo de los pacientes a los medicamentos recetados”.
¿Qué requisitos de DSCSA están vigentes en este momento?
De lo que acabamos de decir se desprende que hay is Orientación DSCSA vigente en este momento. Algunas digresiones están prohibidas según la Ley FD&C y pueden hacerse cumplir, con consecuencias que van desde la incautación del producto hasta multas y prisión. Tanto las autoridades federales como las estatales pueden tomar medidas contra las violaciones de la DSCSA.
¿Qué era exigible antes del 27 de noviembre de 2023?
Aquí hay algunas regulaciones que se pueden hacer cumplir ahora. Para obtener una lista completa, consulte el excelente artículo de la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia (NABP). aquí. (Y también asegúrese de leer acerca de cómo fuimos el primer proveedor de soluciones DSCSA en unirse al Programa de socios interoperables Pulse de NABP. Obtenga más información aquí!)
- Todos los socios comerciales deben ser socios comerciales autorizados (ATP) y solo puede comprar, vender o comerciar con otros ATP.
- Los ATP deben poder identificar y gestionar productos sospechosos e ilegítimos.
- Se debe colocar un identificador de producto (PI) en todos los paquetes de medicamentos regulados y en los casos homogéneos, excepto en los productos protegidos o con una exención, excepción o exención de la FDA.
- Los ATP deben proporcionar cierta información sobre un medicamento y quién lo manipuló cada vez que se vende: información de transacción (TI), estado de cuenta de transacción (TS) e historial de transacciones (TH).
¿Qué entró en vigor el 27 de noviembre de 2023?
La fecha límite de noviembre de 2023 fue cuando entraron en vigor los requisitos de seguridad mejorados. Hemos escrito extensamente sobre esto durante años (en nuestro recientemente actualizado Libro blanco de DSCSA, por ejemplo), pero aquí hay un resumen de lo que las empresas deben hacer para cumplir:
- Intercambie TI y TS de forma segura, electrónica e interoperable. TI debe incluir el identificador único de cada paquete.
- Verifique los PI a nivel de paquete.
- Responder a las solicitudes de rastreo adecuadas y rastrear productos a nivel de paquete (serialización).
- Asociar retornos vendibles con el TI y TS asociados a su venta inicial.
Reflexiones finales sobre la orientación DSCSA
Entonces, ¿cuál es el resultado de toda esta información? Es sencillo: No dejes de prepararte.
Utilice su tiempo adicional durante el período de estabilización para evaluar sus sistemas, comunicarse y coordinar con sus socios comerciales y, lo que es más importante, asegurarse de estar trabajando con un proveedor de soluciones que conozca la guía de DSCSA por dentro y por fuera.
Si tiene preguntas sobre la DSCSA o le preocupa que su proveedor actual no tenga las herramientas que necesita para cumplir, le recomendamos que póngase en contacto con nosotros para hablar con uno de nuestros expertos de DSCSA. Estamos comprometidos a cumplir con el cumplimiento de DSCSA para todos nuestros clientes de manera oportuna.
