Actualización de la guía DSCSA de la FDA: Actividades de transacción y distribución durante la emergencia de COVID-19

El 30 de abril, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió ayuda para "flexibilidad" relacionada con ciertas transacciones y actividades de distribución mayorista bajo la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA). Esta fue una respuesta directa a la emergencia de salud pública COVID-19. Esto es lo que dice la guía DSCSA de la FDA.

Base legal para la guía DSCSA de la FDA

Las emergencias de salud pública en los Estados Unidos están previstas en la Sección 319 de la Ley del Servicio de Salud Pública (Ley PHS). Cuando se declara una emergencia, se activan automáticamente dos disposiciones legales de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C):

1. 1. El exención de ciertas actividades de distribución de productos a partir de la definición de transaccional bajo la sección 581 (24) de la Ley FD&C
   2. El exclusión de ciertas actividades de distribución de productos a partir de la definición de al por mayor bajo la sección 503 (e) (4) de la Ley FD&C

Lo que dice la guía DSCSA de la FDA

Las disposiciones de exención de transacción y exclusión de distribución mayorista significan que dos requisitos de DSCSA no se aplican a algunas actividades de distribución durante la emergencia de salud pública de COVID-19:

1. Distribución de "productos COVID-19 cubiertos" para abordar la emergencia de salud pública. La exención de transacción y la exclusión de distribución mayorista se aplican a lo siguiente:

• • La distribución de prescripción productos farmacéuticos a los que se les ha emitido una Autorización de uso de emergencia (EAU) por la FDA. Hasta la fecha, esto incluye sulfato de hidroxicloroquina, fosfato de cloroquina y, a partir de hoy, 1 de mayo, remdesivir. Una designación de EAU no significa que la FDA haya aprobado un medicamento para un uso específico; Hasta la fecha, la FDA no ha aprobado ningún producto para tratar COVID-19.
  • Productos aprobados por la FDA para diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir COVID-19. De acuerdo con la Sitio web de la FDA, esto incluye productos de diagnóstico in vitro; pruebas desarrolladas en laboratorio de alta complejidad molecular; equipo de protección personal y dispositivos relacionados; ventiladores y otros dispositivos médicos; y terapéutica.

La FDA dice que las compañías involucradas en la distribución de productos COVID-19 cubiertos deben "mantener la seguridad de la cadena de suministro ya que estos productos se distribuyen para atender la necesidad urgente de salud pública". Si es posible, las compañías deben continuar cumpliendo completamente con las regulaciones de DSCSA si hacerlo no es "una barrera para la distribución oportuna de los productos COVID-19 cubiertos".

2. Distribución de otros productos afectados por la emergencia de salud pública COVID-19. La exención de transacción y la exclusión de distribución mayorista también se extienden a la distribución de "otros productos afectados en ciertas circunstancias". Para COVID-19, estas circunstancias existen cuando:

• • Las actividades de distribución se ven directamente afectadas por la emergencia de salud pública COVID-19.
  • Las actividades de distribución son por razones médicas de emergencia, como el tratamiento de los síntomas de COVID-19.

La FDA da tres ejemplos de cuándo la emergencia de salud pública COVID-19 podría afectar directamente la distribución de estos otros productos:

• • Distribución a un área donde la disponibilidad del producto es limitada y hay una mayor demanda.
  • Distribución por un socio comercial autorizado que necesita establecer una nueva instalación temporal para la distribución.
  • Transferencias de dispensador a dispensador de productos que se necesitan, independientemente de si existe una necesidad específica del paciente.

3. Hay algunos otros parámetros para la Guía DSCSA de la FDA: 

• • Se aplican solo a los productos distribuidos para abordar la emergencia de salud pública COVID-19.
  • Se aplican a productos que ya estaban en la cadena de suministro cuando se declaró por primera vez la emergencia de salud pública COVID-19.
  • No se aplican a la escasez de medicamentos a menos que sea causada por una emergencia de salud pública.
  • Solo están vigentes mientras la emergencia de salud pública COVID-19 esté vigente.

Reflexiones finales

Para el registro, la emergencia de salud pública COVID-19 de EE. UU. Entró en vigencia por primera vez el 27 de enero de 2020. El 90 de abril entró en vigencia una renovación de 26 días. Y como todos sabemos, ha tenido un gran impacto en la vida de las personas y en el mundo economía.

rfxcel se compromete a ser parte de la solución. Recientemente lanzamos nuestro Solución de gestión de inmunización precisa (AIM), una solución automatizada basada en la nube que rastrea la dispensación de vacunas en la cadena de suministro, incluidas las posibles vacunas COVID-19. Nos hemos unido al Coalición de atención médica COVID-19. Estamos abiertos y operamos a plena capacidad. Contáctanos hoy mismo si tiene alguna pregunta sobre nuestras soluciones de visibilidad de la cadena de suministro o nuestro trabajo durante la emergencia de salud pública COVID-19.