Septiembre 23, 2019: En un documento de política publicado hoy, la FDA anunció que "no tenía la intención de tomar medidas contra los distribuidores mayoristas" que no cumplen con el requisito de verificación de devoluciones vendibles de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) antes de noviembre 27, 2020.
Este es un retraso de 1 años; la fecha límite original para que los distribuidores mayoristas verifiquen un identificador de producto antes de distribuir más un producto devuelto era noviembre 27, 2019, apenas faltaban dos meses.
Por qué la FDA retrasó el requisito de verificación de devoluciones vendibles
La FDA ha recibido comentarios y comentarios de distribuidores mayoristas y otras partes interesadas "Expresando preocupación por la preparación de toda la industria para la implementación de la verificación de los requisitos de productos devueltos vendibles para distribuidores mayoristas. ”Específicamente, los interesados estaban preocupados por lo siguiente:
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- Gran volumen: La verificación de las devoluciones vendibles implicará "un volumen muy grande de producto devuelto vendible que requiere verificación."Esta declaración apunta a la necesidad de garantizar la realización de pruebas con volúmenes más altos en todos los participantes de VRS (vea el siguiente punto)
- Más pruebas: Se requieren más pruebas con mayores volúmenes "durante la producción real". El lenguaje específico de la FDA identifica el "es necesario refinar y probar los sistemas de verificación durante la producción real utilizando volúmenes en tiempo real de producto devuelto vendible en lugar de simplemente en pilotos."
- Disponibilidad de interoperabilidad: Esto destaca el "las complejidades de construir un sistema ... interoperable ... en medio de tecnologías inmaduras. ”En resumen, el VRS es nuevo y hay varios participantes que deben probarse juntos.
Más tiempo para cumplir pero no retrasar
La FDA esencialmente ha otorgado un período de gracia de 1, reconociendo que algunos distribuidores mayoristas, así como sus socios comerciales, simplemente no estarán listos para verificar los productos devueltos antes de la fecha límite original de noviembre de 2019. Estas son buenas noticias para la industria, pero los esfuerzos para implementar VRS no deben retrasarse.
La decisión de la FDA sobre el retraso en la aplicación le da tiempo a la industria para más pruebas "durante la producción real utilizando volúmenes en tiempo real.“El entendimiento implícito es que la industria usará el tiempo extra para probar más escenarios similares a la producción. Las empresas que continúan con sus esfuerzos de implementación planificados se beneficiarán de las pruebas continuas; Las compañías que esperan no se beneficiarán de los ciclos de prueba extendidos y (como retrasos previos en la aplicación) terminarán compitiendo por recursos limitados cuando se acerque la nueva fecha límite.
El anuncio de la FDA también indicó que era "conscientes de que varios participantes piloto se encuentran en las primeras etapas de desarrollo y prueba de sistemas electrónicos interoperables para permitir la verificación y lograr la interoperabilidad entre redes."Rfxcel es un impulsor clave en los pilotos de la FDA y ha sido aprobado para ejecutar un piloto para cuantificar la preparación del ecosistema VRS. Nuestro compromiso con la industria para garantizar la preparación sigue siendo firme, y utilizaremos este tiempo para intensificar nuestros esfuerzos de prueba con nuestros clientes y la industria.
Requisitos de DSCSA que son No Afectados por el anuncio de hoy
La FDA dejó en claro que los distribuidores mayoristas y otras partes interesadas aún deben cumplir con otros requisitos de DSCSA:
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- Los distribuidores mayoristas aún deben tener sistemas de verificación para determinar si un producto devuelto es un "producto sospechoso".
- A partir de noviembre 27, 2019, los distribuidores mayoristas aún deben asegurarse de que los productos con los que tratan están codificados con un identificador de producto.
- Los fabricantes aún deben cumplir con sus obligaciones de verificación cuando reciben una solicitud de verificación de un distribuidor mayorista.
- A partir de noviembre 27, 2019, los distribuidores mayoristas pueden aceptar un producto devuelto de un dispensador o reenvasador solo si puede asociar el producto con su información de transacción específica y su estado de cuenta.
Además, la política revisada no se aplica a "devoluciones de paquetes vendibles y cajas de productos sellados y homogéneos sin identificadores de productos que estaban en la cadena de suministro de distribución farmacéutica antes de noviembre 27, 2018".
Asegúrese de volver a consultar para obtener más noticias y actualizaciones. rfxcel es el líder de pensamiento de la industria farmacéutica en VRS y el proveedor de seguimiento y localización más antiguo en ciencias de la vida. Puede confiar en nosotros para brindarle orientación experta sobre qué esperar con el VRS, así como todos los aspectos del cumplimiento de DSCSA.
