Nota: Para conocer la última reacción de la industria al anuncio de la FDA, lea nuestra actualización aquí.
En un documento de política publicado el 23 de octubre, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) anunció que estaba retrasando la aplicación de aspectos clave de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) que afectarán a los distribuidores y dispensadores mayoristas. Las regulaciones debían entrar en vigencia el 27 de noviembre de este año; ahora no se harán cumplir hasta el 27 de noviembre de 2023.
El retraso, el segundo desde 2019, se refiere al requisito de verificar las devoluciones vendibles según la ley DSCSA. También incluía una guía para los distribuidores mayoristas con respecto a los extractos de transacciones bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).
Aquí están los detalles.
Distribuidores mayoristas: identificadores de productos
La FDA anunció que "no tenía la intención de tomar medidas contra" los distribuidores mayoristas que no verificaron los identificadores de productos antes de distribuir los productos devueltos según lo exige la DSCSA.
Explicó que los distribuidores mayoristas, otros socios comerciales y las partes interesadas habían expresado su preocupación por la preparación de la industria para implementar el Requisito de verificación de devoluciones vendibles desde la demora en noviembre de 2019. Específicamente:
- Desafíos en el desarrollo de sistemas electrónicos interoperables para permitir la verificación y lograr la interoperabilidad entre redes
- Se necesita más tiempo para probar los sistemas de verificación utilizando volúmenes en tiempo real de producto devuelto con todos los socios comerciales
- Retrasos significativos en las pruebas de los sistemas de verificación debido a la pandemia COVID-19, especialmente porque los expertos en logística y cadena de suministro fueron reasignados de la preparación de DSCSA para responder a la pandemia.
Distribuidores mayoristas: extractos de transacciones
La FDA también abordó las declaraciones de transacciones bajo la Ley FD&C. Esto es un poco complicado, así que lo daremos paso a paso.
Sección 582 de la Ley FD&C requiere que los fabricantes, reenvasadores, distribuidores mayoristas y dispensadores intercambien información de transacciones, historial de transacciones y una declaración de transacciones, conocida colectivamente como “información T3”, para transacciones que involucren ciertos medicamentos recetados.
La Sección 581 de la Ley FD&C requiere que las declaraciones de transacciones incluyan una declaración de que la entidad que transfiere la propiedad (distribuidores mayoristas en este caso) tenía sistemas y procesos establecidos para cumplir con los requisitos de verificación de la Sección 582.
Ahora, "antes del 27 de noviembre de 2023, [la] FDA no tiene la intención de tomar medidas contra" los distribuidores mayoristas cuyas declaraciones de transacciones no incluyen la declaración requerida por la Sección 581. Consulte págs. 7-8 del anuncio de hoy para obtener detalles completos sobre este cambio.
Distribuidores y dispensadores: identificadores de productos para productos sospechosos / ilegítimos
Los distribuidores también han recibido una suspensión de 3 años en relación con los requisitos para los identificadores de productos. La FDA dijo que “no tenía la intención de tomar medidas contra los distribuidores que no verifican los identificadores de productos antes de distribuir más el producto devuelto.
Además, la FDA no tomará medidas contra los dispensadores que "no verifiquen la parte designada por la ley de identificadores de productos sospechosos o ilegítimos antes del 27 de noviembre de 2023". La sección 582 de la Ley FD&C estipula cómo los dispensadores deben investigar los productos sospechosos e ilegítimos.
Reflexiones finales
Si usted es un distribuidor o dispensador mayorista y tiene preguntas sobre estos cambios en el requisito de verificación de devoluciones vendibles, o cualquier otra cosa sobre la DSCSA, podemos ayudarlo. rfxcel es el líder de opinión de la industria en cumplimiento de DSCSA, incluido el Servicio de enrutador de verificación (VRS), y estamos listos para ayudarlo a aprovechar al máximo este tiempo adicional.
Contáctanos hoy mismo y nuestros expertos en cadena de suministro le mostrarán cómo nuestro galardonado Sistema de trazabilidad rfxcel lo preparará completamente para la DSCSA. Responderemos sus preguntas, abordaremos sus inquietudes y personalizaremos una solución que garantizará que cumpla con las normas. El espacio adicional para respirar es agradable, pero el momento de actuar es ahora.
