La FDA retrasa el cumplimiento de la información de transacciones de DSCSA hasta noviembre 26, 2018
San Ramon, CA Junio 30, 2017 - La FDA emitió un borrador de orientación para la industria, Requisitos del identificador del producto según la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos - Política de cumplimiento. Esta guía informa a los fabricantes y otras partes interesadas de la cadena de suministro que, si bien los fabricantes deben comenzar a incluir un identificador del producto en los paquetes y casos de medicamentos recetados en noviembre 27, 2017, la FDA está retrasando el cumplimiento de esos requisitos hasta noviembre 2018 para proporcionar a los fabricantes tiempo adicional y evitar el suministro interrupciones
¿Qué es un identificador de producto?
- Una identidad única para los paquetes y casos individuales de medicamentos recetados, que permitirá a los socios comerciales rastrear fácilmente los paquetes de medicamentos a medida que avanzan a través de la cadena de suministro.
- Incluye el número de lote del producto, la fecha de vencimiento, el código nacional de medicamentos (o NDC) y un número de serie. El número de serie es diferente para cada paquete o caja. Esto crea un identificador único, humano y legible por máquina, para permitir el rastreo de productos en toda la cadena de suministro y permitir que todos los socios comerciales detecten mejor los productos ilegítimos dentro de la cadena de suministro.
La política de cumplimiento descrita en la guía preliminar se aplica únicamente a los productos sin un identificador de producto que un fabricante introduce en el comercio entre noviembre 27, 2017 y noviembre 26, 2018.
Mientras que los fabricantes trabajan para cumplir con los requisitos de identificación del producto, deben cumplir con otros requisitos de DSCSA.
Según el borrador de orientación recientemente publicado, la FDA dice que considerará que los paquetes y los casos homogéneos de medicamentos están "en la cadena de suministro de distribución farmacéutica" si fueron empaquetados por el fabricante antes del 27 de noviembre de 2018.
La FDA dice que los paquetes o las cajas homogéneas de productos que no llevan un identificador de producto deben ir acompañadas de la documentación de que se empaquetaron antes del 27 de noviembre de 2018. “Los fabricantes conservan la información de la fecha de empaque en el curso normal del negocio y como parte del registro de lotes, y deben proporcionar la fecha de empaque a los socios comerciales posteriores si así lo solicitan ”, escribe la FDA.
La guía pasa a detallar los requisitos específicos de los que están exentos los productos con derechos adquiridos para los fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores para aclarar las responsabilidades de cada parte en una transacción que involucre productos con derechos adquiridos.
Además, la guía aclara que los paquetes retornables vendibles y los casos homogéneos de productos están exentos de ciertos requisitos de identificación del producto si se distribuyeron antes de 27 de noviembre 2018.
