Estas preguntas se hicieron en nuestro Curso de Certificación en colaboración con el Instituto de Capacitación en Ciencias de la Vida:
Curso LSTI: Elementos Clave de Serialización Farmacéutica y Implementación
Preguntas frecuentes de los distribuidores al por mayor:
En la lista se encuentran todos los requisitos de cumplimiento pendientes, incluidas las devoluciones vendibles.
- ¿Cómo DSCSA solicitar distribuidores?
| Noviembre 27, 2019 | Aceptar solo producto serializado. | Los mayoristas solo pueden realizar transacciones de productos codificados con identificadores únicos de productos, que se utilizarán para verificar la legitimidad de un medicamento y permitir el rastreo del producto en caso de un retiro o la identificación de un producto sospechoso. |
| Noviembre 27, 2019 | Haga coincidir la información de la transacción original con los productos devueltos que se revenderán. | Los mayoristas pueden aceptar productos devueltos para reventa solo si pueden asociar el producto devuelto con la información de la transacción original y el extracto de la transacción de ese producto. |
| Noviembre 27, 2019 | Verifique el identificador único de producto de los productos sospechosos a nivel de paquete. | Los mayoristas deben verificar el identificador del producto, que incluye el identificador numérico estandarizado, o SNI, para los productos que sospechan que son potencialmente falsificados, desviados o inseguros. |
| Noviembre 27, 2019 | Verifique el identificador único del producto de los productos devueltos destinados a la reventa. | Los mayoristas deben verificar el identificador del producto, incluido el SNI, de los productos devueltos destinados a la reventa. |
| Noviembre 27, 2023 | Participar en el sistema electrónico de trazabilidad a nivel de paquete. | Los mayoristas deben intercambiar información de transacciones y declaraciones de manera electrónica e interoperable, y la información de la transacción debe incluir identificadores de productos. Los mayoristas deben implementar sistemas y procesos para la verificación a nivel de paquete electrónico y proporcionar información de rastreabilidad a los reguladores para permitir el acceso al historial completo de distribución de un medicamento cuando se investiga a un sospechoso.
producto o durante un retiro del mercado. |
- Explique los productos de derechos adquiridos: ¿Se pueden vender? ¿Qué quieren decir?RELACIÓN CON PRODUCTOS “ABUELOS” BAJO LA SECCIÓN 291 (a) (582) DE LA LEY FD&C Esta política de cumplimiento aborda los productos que un fabricante introduce en una transacción comercial sin identificadores de producto entre el 5 de noviembre de 27 y el 2017 de noviembre de 26. En el futuro , La FDA tiene la intención de emitir una guía adicional que describa el pensamiento actual de la FDA sobre la disposición de "productos de derechos adquiridos" de la sección 2018 (a) (582) (A) de la Ley FD&C con respecto a los productos no etiquetados con un identificador de producto que se encuentran en la distribución farmacéutica cadena de suministro 5 en el momento de la fecha de vigencia de los requisitos de la sección 298. En esa guía, la FDA tiene la intención de abordar la relación de la política de cumplimiento establecida en esta guía con los productos “protegidos”.DSCSA borrador de guía de aplicación
La política de cumplimiento completo aún no se ha publicado, ya que se está revisando como borrador para aceptar desafíos, recomendaciones y una crítica (el período de comentarios se cerró en enero). La razón principal para buscar orientación adicional se relaciona con la aplicación de DSCSA, específicamente con respecto a los fabricantes que solicitan serialización a los productos. La fecha límite para el cumplimiento aquí sigue siendo X. NUMX de noviembre de 27, pero en el borrador, la FDA declara que no aplicarán los requisitos de identificación de productos de los fabricantes bajo la DSCSA durante otro año completo. Si bien esto le compra a algunos fabricantes, mayoristas y reenvasadores un poco más de tiempo, planteó la pregunta acerca de qué significa "introducido en una transacción en el comercio antes de noviembre. 2017, 26".
Específicamente, a partir de las líneas 37-41 del borrador de guía:
En resumen, la FDA no tiene la intención de tomar medidas contra los fabricantes que no colocan o imprimen un identificador de producto en cada paquete y un caso homogéneo de productos destinados a ser introducido en una transacción en comercio antes de noviembre 26, 2018. Esto representa un retraso de un año en la aplicación del requisito de que los fabricantes coloquen o impriman identificadores de productos.
Qué significa eso? Un enfoque menos conservador podría suponer que siempre que el lote se publique antes de noviembre 27, 2018, entonces no hay requisitos para el cumplimiento, incluso si se envía ese producto después de la fecha límite. El enfoque más conservador hubiera significado considerar cada producto individualmente. Afortunadamente, la guía preliminar de noviembre 2017 Grandfathering aclara esto.
El borrador de guía de derechos adquiridos establece específicamente (de las líneas 122-124):
"A los fines de esta guía, un paquete o un caso homogéneo de producto está" en la cadena de suministro de distribución farmacéutica "si fue empaquetado por el fabricante del producto antes de noviembre 27, 2018. '
La palabra clave es "empaquetado". Cualquier producto "empaquetado por el fabricante del producto" antes de la fecha de cumplimiento diferida (noviembre 27, 2018) estará exento del cumplimiento de los requisitos de DSCSA para la colocación de un identificador de producto. Posteriormente, esta guía preliminar exime de los requisitos de los socios comerciales relacionados con el identificador del producto en lo que se refiere al producto suministrado por un fabricante si ese producto fue empaquetado por el fabricante antes de noviembre 27, 2018 sin colocar un identificador del producto en ese paquete o caja homogénea. Esto incluye lo siguiente:
Exenciones para productos empaquetados por un fabricante sin un identificador de producto antes de 11 / 27 / 18:
- La investigación del producto sospechoso, es decir, la verificación del producto a nivel de producto mediante el Identificador de producto (esto se aplica a los fabricantes, así como a sus socios comerciales posteriores).
- Los requisitos del mayorista son que realicen transacciones que involucren solo productos codificados con un Identificador de producto a partir de noviembre 27, 2019.
- Los requisitos del dispensador son que realicen transacciones que involucren solo productos codificados con un Identificador de producto a partir de noviembre 27, 2020.
- Repackager requiere que acepten la propiedad del producto codificado con un Identificador de producto a partir de noviembre 27, 2018.
Sin embargo, es importante entender lo que no está exento.
No exento (para cualquier fabricante o socio comercial descendente):
- No hay una extensión de las fechas de cumplimiento de los requisitos para la investigación / verificación del producto a nivel de paquete utilizando el Identificador de producto Producto empaquetado por un fabricante (o reempacador) antes de noviembre 27, 2018 que ha tenido un identificador de producto adherido a su etiquetado.
- No hay ninguna exención del requisito de validar el historial de transacciones aplicables y la información de transacciones que se encuentran en su poder e investigar de otro modo cualquier producto sospechoso para determinar si es ilegítimo.
Y específicamente, para los reenvasadores:
- Si un reenvasador desea transferir la propiedad de un paquete o una caja homogénea de producto sin un identificador de producto en o después de noviembre 27, 2018, primero debe agregar una identificación del producto al paquete o una caja homogénea de producto. Básicamente, esto significa que todo producto empaquetado después de noviembre 27, 2018 debe ser serializado (tener un Identificador de Producto), sin importar si está empaquetado por un fabricante o un reenvasador.
- ¿Cuáles son las sanciones si no sigues a DSCSA?
A partir de este momento, la FDA no anunció ninguna sanción.
- ¿Qué productos no necesitan cumplir con DSCSA?
- Sangre o componentes sanguíneos destinados a transfusión.
- Drogas radioactivas o biológicas.
- Drogas de imagen
- Ciertos productos IV
- Gas medico
- Medicamentos homeopáticos
- Drogas legalmente compuestas
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