¿Qué deben hacer las compañías farmacéuticas europeas para cumplir con los requisitos de cumplimiento en los Estados Unidos?
La clave es comprar un sistema que permita a la empresa transmitir datos a los reguladores de la manera más precisa y eficiente posible. Todas las empresas de la cadena de suministro tienen la obligación de informar los datos a la autoridad. Autoridades como la Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) y la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos en los Estados Unidos están proporcionando pautas para cumplir con los requisitos de cumplimiento.
Las empresas deben planificar con anticipación y preguntar a los proveedores cómo pasarán los datos correctos de manera consistente, de alta calidad y validada. Este es un cambio fundamental en la forma en que la industria farmacéutica hace negocios actualmente y es crucial para cumplir con los requisitos de cumplimiento. Antes, todas las cosas que se fabricaban objetos físicos y en un mismo lote. Mañana habrá objetos físicos pero también virtuales. Requerir que cada paquete coincida con los datos en la caja y cada paquete a lo largo de la línea de producción es diferente.
¿Qué deben hacer las pequeñas empresas y los fabricantes virtuales para prepararse?
Necesitan pensar qué recursos necesitarán para hacer esto. ¿Cuánto ancho de banda tienen internamente para hacer esto? Al elegir un proveedor, deben pensar en cuál es mi parte del trato. ¿Tengo que contratar a un director de proyecto? ¿Cuánto tiempo llevará esta implementación y cuánto tendrán que invertir en la serialización? La alegación de cumplimiento no es negociable, tienen que hacerlo según lo exige la Directiva de medicamentos falsificados (FMD) y la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA). Es un desafío complicado y complicado, pero hay expertos dedicados para hacerlo
Las grandes compañías farmacéuticas tienen equipos de personas con serialización en su puesto de trabajo, sin embargo, algunas pequeñas compañías farmacéuticas tienen un equipo de una sola persona, generalmente el jefe de fabricación. Estas personas usan 15 sombreros diferentes, no tienen tiempo para hacer el trabajo porque es un proceso tan complicado que los consumiría por completo.
Con rfxcel, las empresas de la cadena de suministro farmacéutica cumplen los requisitos de cumplimiento en 60 días hábiles. Esa es una gran diferencia entre los proveedores de servicios que lo alargan durante 5 o 6 meses. En rfxcel, nos gusta quitarle la carga al cliente y realmente ayudar con la validación de datos, la administración de datos, la administración de los socios de capacitación y la designación de equipos para cumplir con los requisitos de cumplimiento. Otros proveedores les exigen que se ensucien las manos y se involucren realmente en esto, lo que requiere que las empresas asignen más tiempo y recursos.
Acerca de Glenn Abood: Abood es el CEO y fundador de rfxcel. Ha proporcionado soluciones de seguimiento y rastreo para la industria farmacéutica en los Estados Unidos, Europa, India, Brasil durante más de 13. Glenn se enfoca en construir una compañía con líderes y expertos de la industria, incluyendo a Mark Davison.
Acerca de Mark Davison: Davison es un experto en serialización y seguimiento y rastreo en el mercado europeo con más de 15 años de experiencia en soluciones para la industria farmacéutica.
