La Directiva de medicamentos falsificados de la Unión Europea (La fiebre aftosa) está cerca de surtir efecto completo. El 9 de febrero de 2019, todas las regulaciones con respecto a serialización y la trazabilidad se hace cumplir. El incumplimiento de estas regulaciones inevitablemente causará retrasos en el lanzamiento del producto. Ningún número de serie significa que no hay venta.
La serialización será una necesidad para la venta de prácticamente todos los medicamentos recetados en Europa. Pero no es suficiente imprimir un número de serie en cada lote.
Cada unidad individual debe contener un código de barras de matriz de datos 2D que contenga un Número de Artículo Comercial Global (GTIN) único que se refiera a una unidad de mantenimiento de existencias específica, un número de serie único, el número de lote y la fecha de caducidad del producto. Algunos países requieren aún más información.
Además, cada producto individual debe poder ser rastreado desde el fabricante hasta el punto de venta del farmacéutico. Para que el farmacéutico pueda hacer referencia a esta información, cada código de barras único se registrará en el centro de la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO).
El proceso para cumplir con los requisitos no es corto, y postergar el inicio del viaje de serialización es peligroso, especialmente cuando la cola de incorporación de EMVO comienza a producir cuellos de botella a medida que más y más compañías ingresan a esa etapa en su proceso de serialización. Actuar rápido puede ahorrar meses y asegurar el cumplimiento antes de la fecha límite de 2019 de febrero.
Sin embargo, elegir el socio adecuado con las soluciones de serialización adecuadas puede ayudar a este proceso por lo demás oneroso, así como ayudar con el cumplimiento en otras regiones, ya que los plazos para la serialización en otros países también se acercan rápidamente.
Con nuestro plan de implementación diaria 60, rfxcel proporciona un plan de incorporación rápido para todas sus necesidades de serialización. Las soluciones de rfxcel son seguras y completas, y proporcionan cumplimiento para una multitud de regiones, incluida la UE.
Para obtener más información sobre la Directiva de medicamentos falsificados de la Unión Europea y las necesidades de cumplimiento, rfxcel proporciona una serie de recursos, incluido un documento técnico completo que se encuentra aquí
