Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) de la Unión Europea
La FMD entró en vigor el 9 de febrero de 2019. Su objetivo es evitar que los medicamentos falsificados o de calidad inferior entren en la cadena de suministro. Como discutimos a continuación, tiene requisitos estrictos de serialización, trazabilidad, verificación y cumplimiento de informes para fabricantes, mayoristas, distribuidores y fabricantes por contrato de productos farmacéuticos.
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Requisitos de serialización
La FMD requiere serialización en la unidad vendible o en el nivel de empaque secundario. Aunque el FMD aún no requiere serialización en otros niveles de empaque, muchas empresas están considerando o ya están implementando serialización multinivel y actividades de agregación relacionadas.
Los fabricantes deben colocar un código GS1 2D Data Matrix en cada unidad de un medicamento. El código debe contener la siguiente información, que también debe estar impresa en el empaque en forma legible por humanos:
- Un número de serie único
- El código de producto del fabricante en forma de número de artículo comercial global o GTIN
- Número de lote
- Fecha de caducidad
- En determinados países, puede ser necesario un quinto punto de datos, como un número de reembolso nacional.
Los fabricantes (y los comerciantes paralelos con licencia) deben informar los datos a un Centro de la UE central gestionado por la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO), que también incorpora a los usuarios al Centro. Esto enviará los datos a los repositorios de datos apropiados administrados por las Organizaciones Nacionales de Verificación de Medicamentos (NMVO) correspondientes, que son responsables de la incorporación del usuario final y del funcionamiento de los sistemas nacionales.
Requisitos de informes de cumplimiento
Los titulares de autorizaciones de comercialización deben enviar datos maestros del producto y datos de paquetes de productos serializados.
Los datos maestros incluyen:
- Códigos de producto
- Formulario
- Fortaleza
- Dosis por paquete
- Tipo de paquete
- Mercado (s) objetivo para la distribución
- Futuras actualizaciones y actualizaciones de los datos maestros del producto
Los datos del paquete de productos serializados incluyen:
- Códigos de producto
- Lote / número de lote
- Fecha de caducidad
- Números de serie
- Cualquier actualización de los datos del paquete de productos serializados
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