Resumen de LinkedIn Live con Julien Faury de Antares Vision Group
Las alertas del Hub de la UE ahora generan un riesgo de incumplimiento medible para los fabricantes farmacéuticos. Los sistemas nacionales operan en toda Europa. Las farmacias escanean los paquetes serializados antes de dispensarlos. Cualquier discrepancia desencadena una investigación de alerta.
A medida que más países alcanzan la plena aplicación operativa de la Directiva sobre Medicamentos Falsificados, el volumen de alertas aumenta. Los fabricantes deben responder con mayor rapidez, documentar las investigaciones y gestionar los procedimientos específicos de cada país.
Esta sesión de LinkedIn Live examinó cómo funciona el sistema de alerta de la UE, por qué están creciendo los volúmenes de alertas y qué deben hacer ahora los equipos farmacéuticos para cumplir con las normas.
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Principales conclusiones del debate
La actividad de alerta de la UE aumenta en toda Europa
La Directiva sobre Medicamentos Falsificados exige que los medicamentos con receta en Europa lleven un código Data Matrix. Este código contiene la serialización y los datos del producto.
Los fabricantes suben esa información al Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS). El centro de la UE distribuye los datos a los sistemas de verificación nacionales.
Cuando los farmacéuticos dispensan medicamentos, escanean el envase. El sistema confirma si el número de serie coincide con el registro almacenado.
Si el sistema detecta una discordancia, produce un escaneo negativo y activa una investigación de alerta.
El reglamento entró en vigor en 2019. Muchos países introdujeron períodos de estabilización para evitar interrupciones del suministro durante las primeras etapas de su implementación.
Esos períodos de transición están finalizando. A medida que los sistemas nacionales operan a plena capacidad, el volumen de alertas continúa aumentando.
La mayoría de las alertas provienen de problemas operativos
Los casos reales de falsificación siguen siendo poco frecuentes.
Sin embargo, aproximadamente Entre el 1 y el 2 % de los escaneos generan alertas En toda Europa. Con miles de millones de escaneos al año, ese porcentaje aún genera un volumen de investigación significativo.
Las causas de alerta más comunes incluyen:
- Los datos del lote de serialización no se cargaron correctamente
- Productos escaneados después del desmantelamiento
- Muestras de calidad que entran accidentalmente en la distribución
- Errores de configuración del escáner en hospitales o farmacias
Las investigaciones de alerta requieren equipos multifuncionales
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) es responsable de las investigaciones de alertas. Varios equipos internos suelen respaldar el proceso.
Equipos típicamente involucrados:
- Equipos de serialización que revisan los datos del producto
- Productos escaneados después del desmantelamiento
- Muestras de calidad que entran accidentalmente en la distribución
- Errores de configuración del escáner en hospitales o farmacias
Se debe identificar y documentar una causa raíz clara. Si no se encuentra ninguna causa, los procedimientos de escalamiento pueden requerir la notificación a la autoridad.
La coordinación operativa es importante porque los reguladores esperan registros de investigación completos.
Los sistemas nacionales operan con diferentes requisitos de respuesta
La red europea de verificación incluye más de veinte sistemas nacionales. Cada país opera con sus propios procedimientos y plazos de investigación.
Ejemplo de requisitos nacionales
- Francia exige la notificación a la NMVO en el plazo de un día laborable para determinadas cuestiones de datos
- Polonia exige medidas correctivas y notificación en un plazo de dos días laborables.
- España espera la notificación en un plazo de setenta y dos horas hábiles
- Alemania permite hasta siete días naturales para tomar medidas correctivas
Muchos países consideran dos días hábiles como el plazo de respuesta principal. La situación puede intensificarse si las empresas no identifican la causa raíz dentro de ese plazo.
Para los fabricantes que venden en múltiples mercados, esta variación crea complejidad operativa.
El cierre de la alerta depende de los organismos nacionales de verificación
Los fabricantes investigan las alertas. Las organizaciones nacionales de verificación controlan el cierre final.
Las empresas pueden enviar respuestas a las investigaciones a través del Sistema de Gestión de Alertas de la UE. Algunos países aceptan respuestas a través de esta plataforma centralizada.
Otros requieren presentaciones a través de sistemas nacionales o canales de comunicación directos.
Los fabricantes también deben conservar la documentación de la investigación para diez años bajo el reglamento.
Este requisito hace que los sistemas de gestión de alertas internas sean esenciales para el cumplimiento.
El riesgo de cumplimiento se aplica tanto a empresas grandes como pequeñas
Las grandes empresas farmacéuticas procesan mayores volúmenes de alertas, lo que aumenta la presión operativa sobre los equipos de investigación.
Las empresas más pequeñas se enfrentan a riesgos diferentes. Muchas dependen de un número limitado de productos o mercados. Un producto bloqueado puede interrumpir el suministro y los ingresos.
Los reguladores se centran en los plazos de respuesta. La falta de respuesta puede dar lugar a medidas coercitivas o restricciones del mercado.
Toda organización debe mantener un proceso estructurado de gestión de alertas.
Pasos de acción para los equipos de cumplimiento
Revisar los procedimientos de investigación de alertas
Asegúrese de que los equipos comprendan cómo se mueven las alertas dentro de la organización.
Mapa de los plazos de respuesta nacionales
Plazos de notificación de documentos para cada país donde se distribuyen los productos.
Validar cargas de datos de serialización
Muchas alertas se originan a partir de cargas de lotes incompletas o incorrectas.
Mantener registros de investigación
Los datos de la investigación de alertas deben permanecer disponibles durante diez años.
Confirmar el apoyo del socio
Los fabricantes contratados y los socios logísticos deben respaldar las investigaciones de alerta cuando surjan problemas de embalaje o distribución.
Descargue la Guía de gestión de alertas de la UE
La gestión de alertas de la UE ahora opera mediante una cadena de suministro serializada en tiempo real. Los plazos de respuesta nacionales difieren. El volumen de alertas sigue aumentando.
Las empresas deben alinear procesos, equipos y sistemas para gestionar alertas en múltiples mercados.
Para un análisis más profundo de los requisitos del país, los flujos de trabajo de investigación y las expectativas operativas, descargue la guía completa:
Gestión de alertas de la UE en 2026: modelos de SLA, diferencias entre países y requisitos operativos
El guía explica:
- Cronogramas de SLA nacionales en los mercados de la UE
- Flujos de trabajo de investigación de alertas
- Funciones de los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), los organismos reguladores de medicamentos de marca (NMVO) y los organismos reguladores
- Modelos operativos para equipos de serialización
Descargue la guía para preparar su organización para la gestión de alertas de la UE en 2026.
Transcripción de LinkedIn Live: Alertas del Centro de la UE y riesgo de cumplimiento
A continuación se muestra la transcripción completa de la sesión de LinkedIn Live, ligeramente editada para mayor claridad y formato.
Snezhi Todorova: Hola a todos y bienvenidos a nuestra sesión sobre alertas y riesgos de cumplimiento del Hub de la UE. Gracias por acompañarnos hoy.
Hoy me acompaña Julien Faury, quien hablará sobre los riesgos de cumplimiento, cuestiones clave y lo que los equipos farmacéuticos deben saber sobre las alertas de la UE.
No dudes en presentarte en el chat y compartir desde dónde te unes. También puedes publicar preguntas. Intentaremos que esta sesión sea interactiva y responderemos a tantas preguntas como sea posible.
Julien, te toca a ti.
Haga clic para ampliar la transcripción completa
Julien Faury: Buenos días y buenas tardes a todos. Gracias por acompañarnos hoy.
Para quienes no me conocen, soy Gerente de Producto y Experto en Estrategia en Antares Vision Group. Gestiono algunos de nuestros productos en la nube relacionados con la serialización, el seguimiento y la trazabilidad de la cadena de suministro.
Hoy vamos a hablar sobre las alertas de la UE. Actualmente, es un tema que genera mucha atención en las organizaciones farmacéuticas, y queríamos explorar cómo las empresas pueden gestionarlo mejor.
La sesión de hoy durará unos treinta minutos, incluida la introducción.
Uno de los principales impulsores del aumento actual de las alertas es el incremento tanto del volumen como de la complejidad. Cada vez más países se conectan a los centros de alertas, lo que incrementa el número de alertas generadas. Al mismo tiempo, las expectativas en torno a las alertas de la UE están aumentando en muchos países.
También existe una creciente presión sobre los fabricantes para que respondan a las alertas y documenten adecuadamente dichas respuestas. Los riesgos de incumplimiento son cada vez más visibles.
La Directiva sobre Medicamentos Falsificados está vigente desde 2019. Sin embargo, su implementación permitió cierta flexibilidad para evitar disrupciones en el mercado. Algunos países contaron con períodos de estabilización de dos o tres años adicionales.
Por ejemplo, Austria finalizó su período de estabilización a principios de este año, en febrero. Eso es bastante reciente.
Debido a que ahora más países están completamente activos y operativos con la regulación y los sistemas, los riesgos de cumplimiento, incluidas posibles sanciones e interrupciones de productos, se están volviendo más relevantes.
Los productos farmacéuticos en la UE deben cumplir con la Directiva sobre Medicamentos Falsificados. Desde 2019, los productos dispensados en farmacias deben llevar un código Data Matrix que contiene datos de seguridad e identificación.
Cuando las empresas farmacéuticas envasan sus productos, los datos de esos códigos deben cargarse en el centro del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos.
Este centro envía los datos a los sistemas nacionales.
Por ejemplo, si el fabricante está en Alemania pero el producto se vende en Francia, el fabricante envía los datos al hub europeo y el sistema nacional francés los recibe.
Hoy en día, cuando se va a una farmacia, el farmacéutico escanea el código Data Matrix antes de dispensar el medicamento. El sistema responde y confirma si el producto es válido.
Si el sistema detecta un problema, el farmacéutico debe poner el producto en cuarentena y esperar instrucciones.
Snezhi Todorova: ¿Qué significa exactamente cuando el sistema marca un producto como problemático?
Julien Faury: Significa que los datos dentro del código Data Matrix no coinciden con la información almacenada en el sistema.
Por ejemplo, es posible que el número de serie ya haya sido escaneado en otro lugar o que la fecha de vencimiento no coincida con el valor esperado.
Cuando esto sucede, el sistema produce un escaneo negativo y comienza el proceso de gestión de alertas de la UE.
La empresa responsable de responder a la alerta es el Titular de la Autorización de Comercialización, la empresa cuyo nombre aparece en el producto.
Dentro de esa empresa, pueden participar varios equipos, como los de serialización, los de operaciones de empaquetado, los de la cadena de suministro y los de calidad.
Aunque los casos de falsificaciones reales son poco frecuentes, entre el uno y el dos por ciento de los escaneos fallan en Europa. Dado que se realizan miles de millones de escaneos cada año, esto genera un gran número de alertas que deben analizarse para determinar si alguna representa una falsificación real.
Julien Faury: Actualmente hay veintisiete sistemas nacionales que abarcan más de treinta países.
Incluso países no pertenecientes a la UE, como Suiza, participan porque quieren proteger sus mercados farmacéuticos.
Cada país tiene sus propios procesos, contactos y plazos de respuesta.
Para las empresas que venden productos en varios países, la gestión de alertas se vuelve cada vez más compleja.
Muchas alertas también son falsos positivos. El personal del hospital a veces escanea la misma caja varias veces al dispensar dosis a los pacientes. Tras el primer escaneo, la caja ya está fuera de servicio, por lo que escaneos posteriores activan alertas.
Los problemas de configuración del escáner también pueden crear alertas si los códigos de barras no se leen correctamente.
Uno de los primeros pasos que deben dar los fabricantes cuando reciben una alerta es determinar si ésta es realmente su responsabilidad.
La gestión de alertas requiere coordinación entre equipos, sistemas y socios.
Las empresas deben revisar si tienen procedimientos adecuados, si conocen los contactos de los sistemas nacionales, si pueden responder dentro de los plazos requeridos y si sus socios, como los CMO, pueden apoyar las investigaciones.
Estas preguntas involucran personas, procesos y herramientas.
Snezhi Todorova: Gracias, Julien.
Para quienes deseen explorar los requisitos de cada país con más detalle, hemos compilado una guía completa. Si desean acceder a ella, simplemente comenten "Guía" en la sesión de LinkedIn y se la enviaremos.
Gracias a todos por acompañarnos hoy.
