14 Preguntas / Respuestas de la UE Seminario web sobre directiva de medicamentos falsificados con rfxcel serialización El experto Mark Davison.
¿Cuál es el papel de un distribuidor mayorista en la Directiva de medicamentos falsificados de la UE (La fiebre aftosa)? ¿Cómo requiere la Directiva de medicamentos falsificados que funcione el Distribuidor Mayorista? ¿El Distribuidor Mayorista necesita integrarse a HUB / National Systems?
A: Los mayoristas se integran al Sistema Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVS).
Solo los comerciantes paralelos con licencia de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés), que necesitan cambiar la caja y, por lo tanto, el código, usarán el Hub central de la UE.
Para los productos en la investigación de la Fase 3, ¿cuándo recomienda prepararse para la serialización de la Directiva sobre medicamentos falsificados?
A: Vale la pena tener la conversación con su CMO temprano. Si los CMOs ya han equipado las líneas de producción, entonces la parte del software de los Titulares de Autorizaciones de Comercialización (MAH) tomará entre seis y nueve meses. Trabaje hacia atrás desde la fecha de lanzamiento planificada por al menos un año para estar seguro.
¿A qué nivel de facturación anual cree que las empresas no participarán en este proceso y abandonarán su actividad vinculada a Rx?
A: Hemos visto algunas empresas muy pequeñas contemplar ese paso. Por debajo de aproximadamente 50,000 unidades anuales producidas, es difícil amortizar los costos, excepto en el caso de productos de alto valor.
¿Qué sucede cuando MAH emite números de serie de forma masiva a CMO, es posible rastrear la conciliación?
A: El software rfxcel track and trace gestiona automáticamente la emisión, la conciliación, etc. entre su software y el CMO, incluso si solicitan un stock de números de reserva por adelantado.
¿Se acepta la clausura a nivel de la línea de envasado?
A: Sí. Hasta que los datos del producto se carguen en el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVO) (que debe estar en o antes del lanzamiento de QP del producto), cualquier manipulación de los datos está bien siempre y cuando sean rastreados y auditables.
¿Se prevé alguna sanción en caso de que una empresa o país no esté listo a tiempo?
A: Aparte de la reputación y la vergüenza, no veo cómo se puede penalizar a un país. Para las corporaciones, es simple. No hay códigos, no hay ventas.
¿Dónde está la legislación con respecto a la contratación de NMVO?
A: Los países de la UE se encuentran en diferentes estados de preparación. Algunos NMVO están ejecutando pilotos y conectando personas, otros aún no están completamente configurados. La tarifa y los contratos para quienes se conectan con ellos no están especificados en la FMD y están a discreción del NMVO.
¿Qué tan listas están las farmacias?
A: No muy, en la mayoría de los países.
¿El sistema MAH Level-4 necesita intercambiar los datos con el CMO Level-4 o Level-3?
A: En el caso de rfxcel, ambos son posibles. Por lo general, sería entre los sistemas de nivel 4.
Para el proceso de incorporación de EMVO:
¿Qué título / función generalmente se ve y / o se espera que sea el único punto de contacto (SPOC) dentro de una organización?
A: Puede ser cualquiera, pero debe ser la persona capaz de responder y atender consultas, etc.
¿Qué rol / función maneja generalmente el registro / incorporación dentro de una organización: regulatorio, cadena de suministro, comercial? ¿Es lo mismo que el SPOC?
A: Varía según la empresa. Alguien debe firmar como un designado legal de la entidad corporativa (es decir, persona de edad avanzada), pero cualquier persona puede realizar la incorporación.
¿Dónde puedo obtener más información sobre las tarifas anuales / en curso asociadas con el TAC por país?
A:https://emvo-medicines.eu/mission/emvs/#countries
Estoy recibiendo un rechazo de la administración respaldado por un asesor externo, que no existe una base legal para unirse a los NMVO. ¿Tiene usted un ejemplo en la legislación nacional de requisitos establecidos?
A: La Directiva de la UE 2001/83 / EC, Artículo 54a / 2 / e (modificada por las disposiciones de la Directiva 2011/62 / EU, comúnmente conocida como la Directiva de Medicamentos Falsificados) dice que el costo del sistema de repositorios correrá a cargo de los fabricantes. . En el Reino Unido, la Directiva sobre medicamentos falsificados se transpone tal cual a través del Reglamento sobre medicamentos humanos (enmienda) de 2013 [SI 2013/1855], que entró en vigor el 20 de agosto de 2013.
¿Hará Brexit alguna diferencia?
A: En mi opinión, no, por un par de razones.
La sincronización inmediata de la fiebre aftosa se realizará antes del Brexit, y con el tiempo de transición 20-month incorporado, esto permitirá al Reino Unido cumplir con las reglas que se aplicarán durante ese período. Por lo tanto, durante al menos 2 años después de la fiebre aftosa, Brexit no tendrá efecto, por ley, en la aplicación de la fiebre aftosa.
El Reino Unido es un país manufacturero tan grande; Me sorprendería si se apartaran de las normas que se aplican al resto de la Unión Europea.
¿Crees que la fiebre aftosa podría retrasarse, similar a la DSCSA retraso por la FDA?
A: Nadie sabe la verdadera respuesta a eso. Sin embargo, podría ser bastante posible si nos acercamos a la fecha límite de 2019 y una cantidad suficiente de organizaciones no están listas. Dicho esto, no me gustaría ser el tipo que tiene que explicar a sus superiores que decidimos no prepararnos, ya que contábamos con un retraso que no ocurrió. Ahora no podemos vender productos por meses 6 y necesitamos tomar ese tiempo para ponernos al día. Mi sugerencia sería no confiar en ello.
¿Estarán todos listos en 2 / 9 / 19?
Este es el proyecto de TI más grande de los últimos años; Aquí participan casi los países 30 y toda la cadena de suministro farmacéutica. Las posibilidades de que absolutamente todos estén listos el día de 1 son nulas, pero todos debemos hacer nuestro mejor esfuerzo para hacer todo lo posible para que este proceso sea lo mejor posible. No será perfecto, pero será mucho mejor que lo que tenemos hoy.
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