La Directiva de medicamentos falsificados de la UE y lo que significa
Directiva Europea de Medicamentos Falsificados (La fiebre aftosa) entra en plena vigencia en poco más de un año, en 9th Febrero 2019. Los requisitos obligatorios de gran alcance para la codificación del producto, la trazabilidad y la evidencia de manipulación indebida se aplicarán en más de treinta países.
¿Cuál es el requisito?
La fiebre aftosa requiere que todos los paquetes de medicamentos recetados de la unidad de venta (con posibles excepciones para los productos de bajo riesgo percibido) deben llevar una "característica de seguridad" que comprenda un código de Data Matrix y datos legibles por humanos, y debe ser a prueba de falsificaciones.
El código debe contener un mínimo de cuatro piezas de información: número de lote, fecha de caducidad, número de artículo comercial global (GTIN) y un número de serie aleatorio. Algunos países requieren una quinta cadena de datos para uso nacional. Los datos también deben imprimirse en forma legible, idealmente adyacente al código. Los fabricantes (y los comerciantes paralelos con licencia) codificarán sus productos e informarán los datos a un concentrador central de la UE gestionado por la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO). Esto empujará los datos a los repositorios de datos nacionales apropiados que ejecutan las Organizaciones de verificación de medicamentos nacionales (NMVO) correspondientes. Los farmacéuticos (u otras personas autorizadas) escanearán los códigos durante el proceso de dispensación y estos códigos se compararán con las bases de datos locales.
¿Quién debe reportar datos sobre la fiebre aftosa?
La tarea de informar datos precisos a EMVO es responsabilidad del Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) y no puede delegarse a un fabricante contratado (CMO). Esto significa que cada compañía de MAH, ya sea pequeña o virtual, necesita una solución de software para generar, administrar y reportar números de serie de una manera altamente precisa, controlada y validada. Esto es una sorpresa para algunas empresas, que están acostumbradas a subcontratar todo, pero no tiene por qué ser una carga importante dadas las opciones de solución correctas.
¿Cómo deben las empresas reportar sus datos?
Sin embargo, los datos de serialización son generados, ya sea por software interno o por un socio externo, los datos deberán ser recopilados y cargados por cada MAH. Todos los datos de serialización de dichos titulares de licencias pasarán a través de EMVO y su sistema concentrador. Esto significa que temprano compromiso con EMVO es importante. El procedimiento de administración para registrarse en EMVO como MAH implica una serie de pasos de documentación y verificaciones de verificación. No es un proceso rápido y puede llevar meses. Más de dos mil entidades de MAH deberán incorporarse a EMVO en 2018, lo que probablemente provoque un cuello de botella. Recomendamos que los MAH comiencen el proceso ahora en lugar de esperar hasta más adelante en el año.
¿Qué herramientas se necesitan para informar?
Este desafío no se puede abordar con una hoja de cálculo de Excel y el equivalente de TI de la cinta adhesiva. Hay mucho en juego. La fiebre aftosa debe considerarse un riesgo significativo para la continuidad del negocio, aunque con potencial de crecimiento. La ley es muy clara: ningún dato o datos incorrectos significa que no hay venta. Esto significa que los titulares de licencias no pueden permitirse retrasar o elegir la solución incorrecta.
Las líneas de producción deben modificarse con impresoras de código, sistemas de visión para verificar la impresión, mecanismos de expulsión para eliminar paquetes codificados, tal vez transportadores más estables, estaciones de evidencia de manipulación, etc. Estos se controlan con software, clasificado como Niveles 1-3 en la ISA - Escala 95. Pasan los datos al software de Nivel 4 (nivel de empresa) y Nivel 5 (interfaz de informe externo). Estos dos últimos a veces se combinan en la misma solución, como con rfxcel, y proporcionan la puerta de entrada al mundo exterior.
Solo un pequeño número de proveedores de soluciones de puerta de enlace, incluido rfxcel, están actualmente Técnicamente certificado para proporcionar acceso a EMVO. Esta certificación es un requisito mínimo crítico, que indica que la solución de software se ha probado rigurosamente y se ha demostrado que cumple con los requisitos de EMVO. Pero eso no significa que haya sido optimizado para la calidad de los datos. No asuma que todos los proveedores certificados adoptan un enfoque proactivo de la integridad de los datos. En la mayoría de los casos, el sistema está validado pero no el flujo de datos dentro de él. El viejo adagio de "basura dentro, basura fuera" todavía se aplica. Busque un proveedor que compruebe activamente la exactitud de los campos de datos. No solo la validación de una sola vez de las conexiones de datos, sino también la comprobación de cada parte de los datos entrantes en busca de errores. También tenga cuidado con los sistemas que requieren una re-validación frecuente debido a cambios externos más allá de su control.
¿Qué pasa con los distribuidores y dispensadores?
Cuando los fabricantes cargan sus datos a través del centro de EMVO, estos se envían a los repositorios nacionales administrados por organizaciones nacionales de verificación de medicamentos (NMVO). Esto se hace en base a los atributos de datos maestros y específicamente al número de artículo comercial global (GTIN). Por ejemplo, los datos de los productos destinados a ser vendidos en Francia se enviarán al NMVO francés. Cualquier verificación posterior realizada por distribuidores y dispensadores se realiza contra el depósito nacional en su jurisdicción.
A diferencia de la ley equivalente de los Estados Unidos Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos) la fiebre aftosa no requiere que los códigos se verifiquen entre el fabricante y el farmacéutico, excepto en función del riesgo (por ejemplo, para el producto devuelto). Sin embargo, la logística farmacéutica en el mundo real es complicada y bidireccional. Es probable que la fiebre aftosa aumente el flujo del producto devuelto, al menos hasta que el sistema se estabilice. De la misma manera que implementando serialización causa un impacto general de la efectividad del equipo (OEE) en las líneas de producción, la FMD causará una caída de “OEE” a gran escala en la cadena de suministro europea.
¿Es obligatoria la agregación?
La agregación es un proceso de producción que construye una jerarquía de datos de trazabilidad de paquete a caja a paleta. Un código maestro en el exterior de un contenedor está vinculado a través de una base de datos con las identidades de todos los paquetes de unidades en el interior. Esto significa que un escaneo puede verificar múltiples códigos en un contenedor sellado, lo cual es muy útil para los distribuidores y para administrar la logística interna de hubs y radios. La agregación no es obligatoria en la FMD, pero evitar el desempaque, la verificación y el reenvasado del producto codificado durante la verificación es una de las razones clave por las que muchos MAH están implementando la agregación.
Resumen
Si tiene líneas de producción internas y aún no ha comenzado a convertirlas para la serialización, mi consejo es que transfiera la producción a un CMO u organice la codificación de postproducción. Probablemente no tenga tiempo de completar una conversión de línea de producción antes de febrero 2019.
Cada MAH (incluso uno virtual) necesita al menos el software de Nivel 4 / 5 descrito anteriormente, ya que tienen la responsabilidad de informar sus propios datos de manera confiable y validada. Deben mostrar a los reguladores que tienen el control de su sistema de serialización en todo momento, por lo que la elección del proveedor es fundamental.
Si su empresa ya subcontrata la producción de productos terminados, aún tiene tiempo para adquirir, instalar y validar una solución de software L4 / 5, pero debe comenzar ahora. Llámenos hoy para una discusión más detallada y permítanos ayudarlo a prepararse para febrero 2019.
Conclusión:
Comprensiblemente, esto presenta un desafío para su empresa a implementar. Es crucial que su empresa adquiera un conocimiento práctico de la ley para comprender su riesgo. La mayoría de las compañías subcontratan este trabajo a un proveedor de soluciones como rfxcel. rfxcel es un proveedor de software de cumplimiento de FMD de la UE que aborda todos los requisitos y la gestión de cumplimiento, los procesos de serialización y la conectividad a una red global. Con cientos de clientes y más de 14 años de experiencia, rfxcel Ha sido el líder en la industria de seguimiento y rastreo para la industria farmacéutica. Una compañía que se enfoca en el éxito de su cliente, asegura un equipo designado para su implementación, soporte y control de calidad.
