Guía de referencia rápida de cumplimiento: CFRTitle21Part11 y EU Annex 11

Anexo 11 de la UE y 21 CFR Parte 11 Lista de verificación de cumplimiento

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Comisión Europea han definido regulaciones para las condiciones bajo las cuales las compañías reguladas pueden presentar registros electrónicos en lugar de documentos en papel.

Estas regulaciones definen las medidas que deben implementarse para garantizar la integridad, confiabilidad y confiabilidad de los registros electrónicos.

Las regulaciones definen y requieren tres tipos de controles:

1. Controles administrativos, por ejemplo, la definición de políticas tales como la identificación de individuos y el no rechazo de registros electrónicos.
2. Controles de procedimiento, por ejemplo, procedimientos operativos estándar para usar y mantener el sistema.
3. Controles técnicos, por ejemplo, funciones integradas en el software, como seguridad y acceso al sistema, así como la pista de auditoría

Para cumplir con la regulación, se deben implementar los tres controles anteriores.