Poco más de cuatro meses después de la DSCSA de la FDA período de estabilización extendido Y con el reloj corriendo hasta la fecha límite de cumplimiento del 27 de noviembre de 2024, el manejo de excepciones de EPCIS DSCSA es una prioridad en la industria farmacéutica.
¿Pero por qué? Echemos un vistazo al manejo de excepciones de EPCIS DSCSA y cómo podemos abordarlo para garantizar el cumplimiento de DSCSA.
El manejo de excepciones de EPCIS DSCSA mantiene el flujo de sus productos
La DSCSA requiere el intercambio electrónico interoperable de datos de productos serializados. Específicamente, los socios comerciales deben intercambiar información de transacción (TI) y datos de declaración de transacción (TS) cada vez que un medicamento regulado cambia de manos.
Las excepciones son los errores que pueden ocurrir cuando los socios intercambian estos datos utilizando EPCIS. Si hay una excepción, el producto no puede avanzar en la cadena de suministro, lo que significa que no llegará a los pacientes y consumidores de manera oportuna. Además, si las excepciones no se resuelven rápidamente, un producto podría considerarse sospechoso o ilegítimo.
Es por eso que el manejo de excepciones de EPCIS DSCSA es una prioridad para la industria farmacéutica.
Dada la naturaleza compleja del intercambio seguro de datos de productos serializados, es lógico esperar excepciones, especialmente en los primeros días de aplicación de la ley. El Alianza de Distribución de Salud (HDA) ha identificado seis categorías de excepciones EPCIS DSCSA:
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- Problemas de datos
- Productos dañados
- Producto, sin datos
- Datos, sin producto
- Embalaje
- Retención del producto
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Las excepciones han estado en el radar de la HDA durante años. En su Seminario en línea sobre trazabilidad en noviembre de 2021, por ejemplo, los líderes de la industria discutido establecer normas para abordar las excepciones. También discutieron escenarios de ejemplo, como excedentes como excepción de "Producto, sin datos". En este escenario, un socio comercial intermedio podría recibir 16 casos en sus instalaciones pero recibir datos EPCIS de solo 15 de esos casos. ¿Cómo notifica al fabricante? ¿Cómo corrige el fabricante el TI para que el caso pueda salir de la cuarentena y seguir su camino?
El mensaje es claro: los socios comerciales deben centrarse en crear un sistema que comunique y resuelva rápidamente los problemas de datos para que los productos puedan seguir moviéndose.
Nota: Recuerde también que la DSCSA requiere que todos los socios sean socios comerciales autorizados (ATP). Esto no es necesariamente relevante para nuestra discusión de hoy, pero es una parte crítica del cumplimiento.
Soluciones de manejo de excepciones EPCIS DSCSA: comunicación y colaboración
Lo más importante que hay que recordar al tratar con excepciones es que los socios comerciales deben comunicarse y colaborar. No está trabajando en el vacío y no existe una solución de “lobo solitario” para el manejo de excepciones.
Aquí radica el desafío. La infraestructura de comunicación en la cadena de suministro farmacéutica (correos electrónicos, portales en línea, llamadas telefónicas, etc.) no se diseñó teniendo en cuenta el cumplimiento de la DSCSA, y mucho menos lidiar con el manejo de excepciones en un sistema electrónico de intercambio de datos interoperable.
Por lo tanto, para que una solución de manejo de excepciones EPCIS DSCSA sea efectiva, debe construirse sobre una base de comunicación rápida, específica y precisa entre las personas adecuadas. En el ejemplo anterior de excedentes, esto significaría que el socio comercial que recibió la caja adicional sabría exactamente a quién contactar en el fabricante, qué información compartir con esa persona y cuánto tiempo llevaría corregir el error de datos.
¿Está preparado para el manejo de excepciones de EPCIS DSCSA?
El período extendido de estabilización de la FDA le ha dado a la industria farmacéutica un año adicional para prepararse para la serialización completa de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU., incluida la capacidad de ocuparse del manejo de excepciones EPCIS DSCSA.
Esta es una buena noticia para todos. Pero debes aprovechar este tiempo para hacerte las preguntas difíciles:
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- ¿Tiene sistemas en funcionamiento?
- ¿Estás probando tus sistemas?
- ¿Se está comunicando y colaborando con todos sus socios comerciales?
- ¿Está cumpliendo con los requisitos de DSCSA que son exigibles en este momento?
- ¿Está trabajando con un proveedor de soluciones que comprende plenamente su papel en la cadena de suministro, sus productos, su negocio y sus necesidades de cumplimiento de DSCSA?
- ¿Estarás listo para el 27 de noviembre de 2024?
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Estamos aquí para ayudar. Hemos liderado la DSCSA desde que comenzó su implementación en 2014. Hoy, estamos trabajando con la industria para desarrollar un enfoque colaborativo para el manejo de excepciones utilizando la corrección de errores basada en GS1.
No permita que los datos incorrectos afecten su negocio. Contáctanos hoy mismo aprender más. Nos aseguraremos de que reciba datos compatibles de sus socios comerciales, resolveremos rápidamente los problemas de calidad de los datos y mantendremos sus productos en movimiento.
