Cadena de suministro farmacéutica de Egipto: Centrarse en la seguridad del paciente

Si sigue nuestro blog (y sabemos que lo hace), probablemente haya detectado un tema en los últimos días: el cumplimiento farmacéutico global. Hemos escrito sobre Rusia Chestny ZNAK, Emiratos Árabes Unidos Tatmeen, Uzbekistán ASL BÉLGICA, Y nuestro Biblioteca de cumplimiento de rfxcel DSCSA. Hoy, estamos analizando la cadena de suministro farmacéutica de Egipto. Empecemos.

Noticias destacadas sobre la cadena de suministro farmacéutica de Egipto

En agosto pasado, el primer ministro egipcio, Mostafa Madbouli, declaró ante un grupo de funcionarios gubernamentales que el país priorizaría la "localización" de la industria farmacéutica. Añadió que el presidente Abdel Fattah al-Sisi había encomendado al gobierno la elaboración de un plan ejecutivo para este fin.

Parece estar funcionando: la cadena de suministro farmacéutica de Egipto está experimentando un fuerte crecimiento. Mes pasadoEl director de la Autoridad de Medicamentos de Egipto (EDA), el Dr. Tamer Essam, dijo que las exportaciones farmacéuticas del país habían aumentado al 35 por ciento, un máximo histórico. “No hay medicina en el mundo o vacuna que no se fabrique en Egipto”, dijo. En febrero de 2021, la EDA anunció el lanzamiento de un iniciativa de subvenciones a la exportación y había comenzado a revisar y actualizar todos los procedimientos de exportación para garantizar que cumplieran con los requisitos reglamentarios globales.

En abril de 2021, el jefe de la División General de Comerciantes de Drogas de la Federación de Cámaras de Comercio de Egipto (FEDCOC), Ali Auf, dijo que Egipto producía alrededor del 85 por ciento de sus necesidades farmacéuticas a nivel nacional (e importaba solo el 15 por ciento).

Auf hizo estas declaraciones dos días después de que el presidente Sisi tomara posesión Ciudad Gypto Pharma, que encarna el impulso de Egipto hacia la autosuficiencia farmacéutica. Situada en aproximadamente 44.5 acres en Khanka, a unas 20 millas de El Cairo, es una de las "ciudades medicinales" más grandes de la región. Cuenta con instalaciones para producción, administración, servicios industriales y redes.

Egipto visualiza a Gypto Pharma City como un centro regional para las industrias farmacéuticas y de vacunas internacionales, calificándolo como "uno de los proyectos nacionales más importantes... con el objetivo de poseer la capacidad tecnológica e industrial moderna en este campo vital".

El sistema de seguimiento y localización farmacéutico egipcio

El objetivo del Sistema de Seguimiento y Localización de Productos Farmacéuticos de Egipto (EPTS) es la trazabilidad de extremo a extremo y la autenticación de productos en toda la cadena de suministro farmacéutica de Egipto para reducir las falsificaciones, aumentar la eficiencia y proteger a los consumidores. Apropiadamente, esto encaja con lo que el gobierno ha dicho sobre Gypto Pharma City: que “ayudará a los ciudadanos a obtener un tratamiento farmacológico seguro y de alta calidad, terminará con las prácticas monopólicas y controlará los precios de los medicamentos”.

En un principio, el Ministerio de Salud y Población administraba la EPTTS; sin embargo, Ley N° 151 de agosto de 2019 transfirió esencialmente esos deberes a la recién formada EDA. (También creó otra organización, la Autoridad Egipcia para la Adquisición Unificada de Medicamentos, una “interfaz centralizada de adquisición y suministro”). La EDA estaba inicialmente afiliada al primer ministro, pero Decreto presidencial 18/2020 de enero de 2020 le dio más autonomía.

La EDA “heredó” tres organizaciones del Ministerio de Salud y Población:

- La Administración Central de Asuntos Farmacéuticos (CAPA) registra productos farmacéuticos, emite licencias para el establecimiento de entidades farmacéuticas y autoriza la importación y exportación de productos farmacéuticos. También es responsable de regular los precios y evaluar los ensayos clínicos y estudios de medicamentos.
- La Organización Nacional para el Control y la Investigación de Drogas (NODCAR) trabaja para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, cosméticos e insecticidas. NODCAR debe certificar todo producto farmacéutico antes de que pueda ser registrado, comercializado, publicitado, distribuido, importado o exportado.
- La Organización Nacional para la Investigación y el Control de Productos Biológicos (NORCB) supervisa, inspecciona y libera todos los productos biológicos para uso humano o animal, como las vacunas.

Como la mayoría de los países, la cadena de suministro farmacéutica de Egipto sigue los estándares de etiquetado GS1, caracterizados por Números de artículos comerciales globales (GTIN), Números de artículos comerciales globales serializados (SGTIN), códigos 2D DataMatrix, códigos de barras GS1-128, códigos de contenedores de envío en serie (SSCC), y números de ubicación global (GLN). También está usando GS1 Servicios de información de códigos de productos electrónicos (EPCIS) estándar.

El empaque secundario debe estar marcado con un código DataMatrix 2D con el GTIN, la fecha de vencimiento, el número de lote y un número de serie aleatorio. El plan original de EPTTS era exigir que estos puntos de datos se presentaran en una secuencia específica, pero esto fue rechazado. Las cajas y tarimas deben tener un código de barras GS1-128 o un código DataMatrix con el SSCC.

EPTTS requiere agregación, incluido el mantenimiento de la relación padre-hijo, pero aún no ha proporcionado detalles. También estamos esperando detalles sobre algunos aspectos de la serialización, incluso si los números de serie se pueden reutilizar.

Para la generación de informes de datos y cumplimiento normativo, los actores de la cadena de suministro deben enviar sus datos a la base de datos de la Red Global de Sincronización de Datos (GDSN) de GS1. Deben subir fotos (hasta seis) que muestren claramente el embalaje del producto y otros detalles, como el GTIN, la marca, las instrucciones de almacenamiento, el país de origen, el nombre del producto y cualquier advertencia. Sin embargo, hasta la fecha, el gobierno no ha publicado las especificaciones para la comunicación con la base de datos EPTTS.

Se llevó a cabo un piloto para probar EPTTS del 1 de diciembre de 2019 al 12 de enero de 2020. Los participantes han compartido sus comentarios, pero no ha habido mucho movimiento desde entonces. Aparentemente, GS1 Egipto y la EDA todavía están trabajando en las pautas de implementación, que ahora se encuentran en su tercera iteración.

Reflexiones finales

Las regulaciones de la cadena de suministro farmacéutica de Egipto son un trabajo en progreso, y continuaremos siguiendo los desarrollos y compartiendo actualizaciones cuando haya noticias concretas.

Pero como dijimos en nuestra descripción general de los EAU Tatmeen, el impulso mundial por la serialización y la trazabilidad farmacéutica continúa a un ritmo vertiginoso. Si usted es un fabricante, un distribuidor, un proveedor de logística externo, un surtidor, cualquier actor en la cadena de suministro, esperar a que Egipto o cualquier otro país formalice sus regulaciones no es una estrategia inteligente. Tienes que tener una solución ahora, preferiblemente uno que funcione en todos los países.

Eso es lo que nuestro Sistema de trazabilidad lo hace. Nuestros expertos en cadena de suministro pueden demostrar en unos minutos cómo automatiza el cumplimiento y optimiza casi todos los demás aspectos de sus operaciones. Contáctanos hoy mismo para verlo en acción. Y sigue siguiendo nuestro blog. Escribiremos más sobre las regulaciones farmacéuticas globales en las próximas semanas (y meses y años). Por ejemplo: