Resumen de DSCSA: una mirada a la ley a medida que avanzamos hasta 2023
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Resumen de DSCSA

Resumen de DSCSA: una mirada a la ley a medida que avanzamos hasta 2023

A medida que el reloj avanza hacia el 27 de noviembre de 2023, fecha límite de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Drogas (DSCSA) de EE. UU., pensamos que era un buen momento para un resumen. Nuestro resumen de DSCSA abordará los hitos principales, los cambios de la FDA y los requisitos de cumplimiento.

También incluiremos un gráfico de línea de tiempo actualizado que apareció por primera vez durante nuestra serie de seminarios web DSCSA de tres partes el verano pasado, que trató con socios comerciales autorizados (ATP), EPCIS y Verification Router Service (VRS). Escribimos sobre esos temas. dos veces apenas la semana pasada: echa un vistazo a nuestro Actualización de la guía DSCSA de la FDA: EPICS, ATP y la cuenta regresiva para 2023 y Preguntas y respuestas con nuestro vicepresidente sénior de producto y estrategia, Herb Wong.

Ahora, pasemos al resumen de DSCSA: todo lo que necesita saber en 5 minutos.

¿Qué es la DSCSA?

La DSCSA es un plan de 10 años para transformar la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Se convirtió en ley en noviembre de 2013, como Título II de la Ley de Seguridad y Calidad de los Medicamentos (DQSA), y se implementó desde 2015. La implementación culmina el 27 de noviembre de 2023, momento en el cual la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. estará completamente serializada.

Las Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dice que el objetivo de la DSCSA es "construir un sistema electrónico e interoperable para identificar y rastrear ciertos medicamentos recetados a medida que se distribuyen en los Estados Unidos".

Además, la DSCSA “mejorará la capacidad [de] la FDA para ayudar a proteger a los consumidores de la exposición a medicamentos que pueden ser falsificados, robados, contaminados o dañinos” y “mejorará la detección y eliminación de medicamentos potencialmente peligrosos de la cadena de suministro de medicamentos para proteger consumidores estadounidenses”.

¿Quién tiene que cumplir?

Los fabricantes, mayoristas, dispensadores, reempacadores y proveedores de logística externos (3PL) deben cumplir con DSCSA si desean hacer negocios en los Estados Unidos.

Los requisitos clave

El FDA clasifica los requisitos de la DSCSA en cuatro categorías. Esto es lo que Herb Wong llama “las cuatro piedras angulares" de la Ley.

1. Identificación del producto (serialización). Se debe colocar un identificador único de producto (PI), como un código de barras, en ciertos paquetes de medicamentos recetados.

2. Rastreo de productos. Las partes interesadas deben proporcionar información sobre un medicamento y quién lo manipuló cada vez que se vende. Esto incluye lo siguiente:

        • Información de transacciones (TI) incluye el nombre del producto; su fuerza y ​​forma de dosificación; su Código Nacional de Drogas (NDC); tamaño del contenedor y número de contenedores; numero de lote; Fecha de Transacción; fecha de envío; y el nombre y la dirección de las empresas de las cuales ya las cuales se transfiere la propiedad. Nota: Pronto escribiremos más sobre las NDC.
        • El declaración de transacción (TS) es un certificado en papel o electrónico por parte de la empresa que transfiere la propiedad del producto de que ha cumplido con la DSCSA.
        • Historial de transacciones (TH) es una declaración electrónica con el TI para cada transacción que se remonta al fabricante. Nota: No se requerirá TH después de la fecha límite de noviembre de 2023.

Para que conste, la FDA define "transacción" como la "transferencia de producto entre personas en la que se produce un cambio de propiedad".

3. Verificación (VRS). Las partes interesadas deben establecer sistemas y procesos para verificar los PI para ciertos paquetes de medicamentos recetados. El Verification Router Service (VRS) permite un intercambio de datos rápido y seguro para hacer esto

4. Socios comerciales autorizados (ATP). La DSCSA también dice que si no es un ATP, su acceso a la cadena de suministro de productos farmacéuticos de EE. UU. se verá severamente restringido o denegado por completo. Todos los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, 3PL y dispensadores y sus socios comerciales deben ser ATP.

Si quieres saber más, lee nuestras explicaciones detalladas de los VRS y ATP. O solo contáctenos hoy para hablar con uno de nuestros expertos DSCSA!

Otros requerimientos

Detección y respuesta + notificación. Las partes interesadas deben ponerse en cuarentena e investigar de inmediato las drogas sospechosas o ilegítimas. También deben notificar a la FDA ya otras partes interesadas cuando encuentren dichos medicamentos.

Licencias. Los mayoristas deben informar el estado de su licencia y la información de contacto a la FDA. Los proveedores de logística de terceros deben obtener una licencia estatal o federal.

Resumen de DSCSA: Cronología

La FDA tiene retrasó el lanzamiento de la DSCSA dos veces (septiembre de 2019 y octubre de 2020). Sin embargo, un funcionario de la FDA dijo en agosto de 2021 que no habra mas demoras. El 27 de noviembre de 2023 está hecho.

Cronología de DSCSA 2013-2023

 

Reflexiones finales

Si tiene alguna pregunta sobre este resumen de DSCSA, contáctanos Este Dia. Puede haber una o dos cosas que lo sorprendieron, como la extinción del requisito del historial de transacciones (TH), y queremos asegurarnos de que esté seguro de lo que está sucediendo.

Nuestros extensa escritura sobre la ley es un recurso valioso, pero nada mejor que pasar 15 minutos con uno de nuestros expertos en la cadena de suministro. Asi que programar una breve demostración de nuestra solución de cumplimiento de DSCSA. Nuestra prioridad número 1 es ayudarlo a comprender las regulaciones y estar preparado para la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. el próximo noviembre.

Y si va a asistir al Seminario de Trazabilidad HDA en Washington, DC, el próximo mes, escríbanos aquí para concertar una reunión y asegúrese de atrapar a Herb Wong en el “Incorporación de EPCIS en toda la cadena de suministro” panel de discusión y su mesa redonda sobre la preparación de la industria para noviembre de 2023.

 

 

 

 

 

 

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