Requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA: solo los hechos
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Requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA

Requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA: solo los hechos

Nota: El 23 de octubre de 2020, la FDA retrasó la aplicación de la DSCSA para dispensadores y distribuidores mayoristas. Leer los detalles aquí.

La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) está transformando todos los aspectos de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. La ley tiene muchas partes, pero hoy nos estamos enfocando en el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA, uno de sus mandatos clave. Saltemos de inmediato.

Primero, ¿qué es la DSCSA?

El programa de DSCSA entró en vigor el 27 de noviembre de 2013. En realidad, Título II de la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos (DQSA) y requiere rastreo de productos, identificadores de productos (PI), socios comerciales autorizados y requisitos de verificación para fabricantes, distribuidores mayoristas, reempaquetadores y dispensadores (farmacias).

El objetivo de la DSCSA es facilitar el rastreo de productos en la cadena de suministro farmacéutico y, en última instancia, promover la seguridad del paciente y del consumidor y garantizar la autenticidad de los productos. El incumplimiento está "prohibido ... y sujeto a medidas de cumplimiento en virtud de la [Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos]". En pocas palabras, si no cumple, está fuera del negocio.

¿Cuál es el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA?

Cada año se devuelven millones de productos farmacéuticos para su reventa en los Estados Unidos. Estos se conocen como "rendimientos vendibles". Según el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA, los mayoristas deben verificar las devoluciones vendibles antes de que puedan reintroducirse en la cadena de suministro. En otras palabras, todos los medicamentos devueltos deben ser examinados, declarados seguros y legítimos, antes de que puedan venderse nuevamente. Esto se logra verificando el PI del medicamento, que tiene cuatro componentes: un número de artículo comercial global (GTIN), un número de serie único, una identificación de lote y una fecha de vencimiento.

El requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA para distribuidores estaba originalmente programado para entrar en vigor el 27 de noviembre de 2019; sin embargo, como comentamos en un anterior entrada del blog, la FDA a finales de septiembre de 2019 anunció que "no tenía la intención de tomar medidas contra" los mayoristas que no cumplían con el requisito antes 27 de noviembre.. Este aplazamiento de 1 año dio a las partes interesadas de la cadena de suministro farmacéutica más tiempo para prepararse para cumplir.

Por supuesto, el 27 de noviembre de 2020 está a solo unos meses de distancia. Vas a estar listo? Más sobre eso a continuación.

¿Cómo funciona el requisito de devoluciones vendibles de DSCSA?

La forma más fácil de entender el requisito de devoluciones vendibles de DSCSA es pensar que la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Tiene solo dos miembros: mayoristas y fabricantes. Y la ley les obliga a hablar entre ellos sobre las drogas devueltas. Esto es lo que queremos decir.

Para cumplir con el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA, un mayorista debe iniciar una solicitud de verificación (a un fabricante) para verificar los productos devueltos antes de que pueda revenderlos. El fabricante que recibe esa solicitud debe proporcionar una respuesta de verificación en 24 horas. Por eso se llama a los mayoristas solicitantes y los fabricantes se llaman respondedores.

Sin embargo, el plazo de 24 horas no se ajusta a la realidad empresarial. ¿Por qué? Porque, como mencionamos anteriormente, cada año se devuelven millones y millones de medicamentos. El volumen es demasiado grande. Por lo tanto, los mayoristas necesitan que los fabricantes proporcionen respuestas de verificación casi instantáneamente, en un nivel inferior al segundo, no en unos pocos minutos, y mucho menos en un día entero.

Ingrese al servicio de enrutador de verificación (VRS).

El programa de VRS y el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA

VRS es un tema enorme y entrar en detalles está fuera del alcance de lo que estamos hablando hoy. En pocas palabras, el VRS permite el intercambio rápido y seguro de datos entre solicitantes y respondedores para cumplir con el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA.

El programa de Alianza de Distribución de Salud (HDA) es la fuerza impulsora detrás del SRV, que facilita la “conversación” entre mayoristas (solicitantes) y fabricantes (respondedores) para verificar cada medicamento. Aquí, un tercer miembro se une a la "familia" de devoluciones vendibles de DSCSA: A proveedor de soluciones que permite enrutar las solicitudes de verificación entre mayoristas y fabricantes.

El VRS es un servicio automatizado que verifica si un PI es válido. Hay varios proveedores de VRS y cada uno es responsable de determinar si un grupo específico de IPs es válido. Un mayorista puede llamar a cualquier proveedor de VRS para verificar si un PI es válido. Si un proveedor no administra ese PI en particular, enrutará automáticamente la solicitud de verificación al proveedor apropiado. Todo esto ocurre en tiempo real y el VRS asegura que la información sea precisa y esté actualizada.

Reflexiones finales

rfxcel es el líder de opinión de la industria en el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA y el VRS. No solo ampliamos las pruebas de VRS, sino que implementamos un VRS programa piloto para la Administración de Alimentos y Medicamentos. Estamos aplicando nuestra experiencia en seguimiento y rastreo de la cadena de suministro, serialización y soluciones de cumplimiento para ayudar a la industria farmacéutica a prepararse para noviembre.

Y podemos ayudarte, tambien. Contáctenos hoy para hablar con uno de nuestros expertos en cadena de suministro y ver cómo nuestro galardonado Sistema de trazabilidad rfxcel puede garantizar que cumpla con el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA y que satisfaga todas las demás necesidades de su cadena de suministro.

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