Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. (DSCSA)
La DSCSA tiene como objetivo garantizar que los medicamentos falsificados, robados, contaminados o dañinos no ingresen a la cadena de suministro de medicamentos de los EE. UU. Requiere un sistema electrónico interoperable para identificar y rastrear medicamentos recetados a medida que se distribuyen en todo el país.
Cuando la ley entre en vigor, cambiará fundamentalmente la forma en que las empresas farmacéuticas hacen negocios en Estados Unidos. Y aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. el 25 de agosto de 2023, anunció un período de estabilización extendido que estará vigente hasta el 27 de noviembre de 2024, dando a la industria más tiempo para cumplir, todas las partes interesadas deben continuar preparándose vigorosamente para cumplir.
¿Quién tiene que cumplir con la DSCSA?
- Fabricantes
- Distribuidores mayoristas
- Reenvasadores
- Dispensadores (farmacias, sistemas sanitarios)
- Proveedores de logística de terceros (3PL)
Los "cuatro pilares" del cumplimiento de DSCSA
Identificación del producto (serialización)
Los fabricantes y reenvasadores deben colocar un identificador de producto único (PI), como un código de barras, en ciertos paquetes de medicamentos recetados. Esto debe poder ser leído electrónicamente.
Seguimiento de productos
Los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores y muchos dispensadores (principalmente farmacias) deben proporcionar cierta información sobre el medicamento y quién lo manipuló cada vez que se vende:
- La información de la transacción (TI) incluye el nombre del producto; su fuerza y forma de dosificación; su Código Nacional de Drogas (NDC); tamaño del contenedor y número de contenedores; numero de lote; Fecha de Transacción; fecha de envío; y el nombre y la dirección de las empresas de las cuales ya las cuales se transfiere la propiedad.
- La declaración de transacción (TS) es una atestación en papel o electrónica por parte de la empresa que transfiere la propiedad del producto de que ha cumplido con la DSCSA.
- Un tercer tipo de información, el historial de transacciones (TH), es una declaración electrónica con el TI para cada transacción que se remonta al fabricante. Se requiere antes de la fecha límite del 27 de noviembre de 2023; no se requiere después de esa fecha.
Verificación
Los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores y dispensadores deben establecer sistemas y procesos para verificar los PI para ciertos paquetes de medicamentos recetados. Para devoluciones vendibles, los fabricantes y distribuidores mayoristas deben utilizar el Servicio de enrutador de verificación (VRS).
Socios comerciales autorizados (ATP)
Todos los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, 3PL y dispensadores deben ser ATP y poder verificar electrónicamente que sus socios comerciales son ATP.
Nuestras soluciones
Gestión de serialización
La administración de serialización basada en eventos cumple con las regulaciones, incluidos los identificadores de productos (PI) en virtud de la DSCSA.
Gestión de Cumplimiento
Cumpla con los requisitos de los reguladores y socios comerciales para informar, compartir e intercambiar datos de productos.
Manejo de Excepciones
Asegúrese de que sus datos EPCIS para cada producto cumplan con DSCSA; encuentre y resuelva rápidamente problemas de calidad de datos en toda su cadena de suministro.
Socios comerciales autorizados (ATP)
Soluciones integradas para verificar automáticamente el estado de ATP a través de los proveedores líderes Spherity y LedgerDomain.
Servicio de enrutador de verificación (VRS)
Automatice la verificación de las devoluciones vendibles y logre tiempos de solicitud/respuesta inferiores a un segundo con los socios comerciales.
Sistema de trazabilidad
Seguimiento y rastreo de productos serializados para una visibilidad completa de la cadena de suministro.
Extensión EPCIS
Pleno cumplimiento de los requisitos de intercambio de datos electrónicos e interoperables mediante EPCIS.
Soluciones EDGE
Administre datos serializados para el manejo de operaciones de almacén (recepción, recolección, recolección/empaque, envío). Admite la agregación de paquetes serializados.
Nuestros esfuerzos de liderazgo en la industria
- Red VRS: Piloto piloto aprobado por la FDA para la preparación de VRS y para ampliar las pruebas de rendimiento de la red
- Plan DSCSA 2023: Presidir el grupo de trabajo de Healthcare Distribution Alliance (HDA) para definir el plan de la industria para 2023
- Iniciativas PDG ATP: Miembro fundador de la Iniciativa de Acreditación Abierta (OCI) de la Asociación para la Gobernanza de DSCSA (PDG); único proveedor en tres pilotos ATP
- Centro de Excelencia EPCIS: Desarrollar procesos para acelerar la implementación de EPCIS y garantizar el intercambio adecuado de datos.
Hitos y requisitos de DSCSA
2013
NOV. 27, 2013
Se promulga la DSCSCA.
2014
NOV. 27, 2014
El proveedor de logística externo (3PL) debe informar la información de licencia a la FDA anualmente.
2015
ENE. 21, 2015
Todos los socios comerciales deben estar autorizados.
Los fabricantes deben imprimir los números de lote de los envases de todos los medicamentos recetados.
2015
JULIO 1, 2015
Los dispensadores deben proporcionar información T3 a los socios comerciales.
2017
NOV. 27, 2017
Los fabricantes deben serializar y verificar los productos.
2018
NOV. 27, 2018
Los reenvasadores deben serializar los productos: asociar y verificar los números de serie.
2019
NOV. 27, 2019
Los distribuidores mayoristas pueden recibir y distribuir solo productos serializados.
Los distribuidores mayoristas deben verificar los SNI, incluidas las devoluciones vendibles.
2020
OCT. 23, 2020
La FDA retrasa la aplicación del requisito de devoluciones vendibles por 1 año para distribuidores mayoristas y dispensadores.
2023
AGO. 25, 2023
La FDA anuncia un “período de estabilización extendido”, posponiendo la aplicación de la DSCSA por un año.
2024
NOV. 27, 2024
Trazabilidad a nivel de unidad electrónica totalmente interoperable para todos los actores de la cadena de suministro.
Los dispensadores solo reciben y envían/dispensan productos serializados.
Los dispensadores verifican los identificadores de productos, incluido el identificador numérico estandarizado (SNI).
por qué somos diferentes
Somos el proveedor de soluciones de cumplimiento y seguimiento y localización más antiguo en la industria de las ciencias de la vida. Nuestras soluciones de cadena de suministro digital garantizarán que cumpla con todos los requisitos de DSCSA, además de los requisitos de todas las demás regulaciones globales, como la Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados (FMD), Sistema digital nacional de seguimiento y localización de Rusia (Chestny ZNAK)y Agencia Reguladora de Salud de Brasil (ANVISA).
También te ayudaremos:
- Proteja sus productos y su marca
- Asegúrese de que los pacientes reciban el medicamento adecuado en el momento adecuado
- Combatir los medicamentos falsificados
- Asegure sus inversiones comerciales
