Herb Wong es un tipo ocupado. Dijimos que la última vez que hicimos un Actualización de cumplimiento de DSCSA con él, y sigue siendo cierto hoy. La semana pasada, por ejemplo, participó en dos seminarios web de Healthcare Distribution Alliance (HDA), "DSCSA 2023: cómo un proveedor de servicios puede ayudarlo a prepararse" y "Todo sobre el VRS". Estos eran parte de la HDA Serie de seminarios web sobre trazabilidad 2022, cual Grupo Antares Vision está patrocinando.
Es por eso que fue un placer tener un tiempo uno a uno con Herb para una actualización de cumplimiento de DSCSA en tiempo real: lo que está sucediendo ahora con preparación para la industria.
Le pedimos a Herb que hablara sobre lo que él llama "los cuatro pilares" del cumplimiento de la DSCSA: identificación del producto (EPCIS y serialización), seguimiento del producto, socios comerciales autorizados (ATP) y verificación (el servicio de enrutador de verificación o VRS). Esto es lo que tenía que decir.
Actualización de cumplimiento de DSCSA n.º 1: identificación del producto (EPCIS y serialización)
Todos los sistemas de los proveedores de soluciones están listos para enviar y recibir datos de serialización en formato EPCIS, pero aún necesitamos ayudar a la industria a que los datos fluyan. Para usar una analogía, a pesar de que las tuberías se colocaron y conectaron, simplemente no estamos recibiendo suficiente agua para detectar "fugas" en el sistema: errores en el procesamiento de envío/recepción. Igual de importante, necesitamos tiempo para "limpiar las tuberías" para asegurarnos de que tenemos "agua limpia". Con eso me refiero a asegurar que los datos sean correctos.
Estamos tratando de hacer todo lo que podemos. De hecho, hemos desarrollado un proceso estándar para incorporar clientes e intercambiar datos con otros socios de soluciones. Vamos a realizar una prueba piloto para poder refinar el proceso de incorporación. [Herb habla sobre el grupo de trabajo de la guía de incorporación de EPCIS y su borrador de la "Guía para la incorporación acelerada de EPCIS".]
¿Cuál es la conclusión clave, Herb?
La conclusión clave es: "Conectémonos, saquemos los datos serializados". El tiempo se está acabando. Ese es el mensaje más grande. Las personas que piensan que tienen tiempo para esperar hasta el próximo año, realmente no lo tienen. Porque lo que sucederá es similar a lo que sucedió cuando se implementaron las leyes basadas en lotes: las personas que esperaron no pudieron encontrar ayuda. Todos los proveedores de soluciones estaban ocupados; todos estaban ocupados. Y todos los que esperaban intentaban pasar por la misma puerta para cumplir con la fecha límite.
Entonces, si es un fabricante, debe comenzar a enviar datos temprano. Si está serializando y no está enviando datos en sentido descendente, comience ahora. No espere hasta la fecha límite de noviembre de 2023. Tienes que "encender el interruptor". Envíe sus datos en sentido descendente ahora.
En este punto, decidimos preguntarle a Herb sobre la agregación.
DSCSA no dice nada acerca de la agregación. Pero los mayoristas piden agregación para respaldar sus procesos comerciales. Cuando envía datos electrónicos, los mayoristas necesitan saber cuáles son los números de serie en los casos que acaban de recibir.
La agregación es un requisito comercial para la eficiencia operativa. Por ejemplo, si obtiene 10 cajas con cien artículos en cada caja, no querrá abrir las cajas y escanear cada artículo para ver lo que recibió y lo que finalmente enviará. La agregación hace que las cosas sean más rápidas y eficientes. Es similar a cómo VRS tenía un requisito tanto legal como comercial: el requisito legal exigía una respuesta dentro de las 24 horas para la verificación de las devoluciones vendibles. Pero dado el volumen potencial de devoluciones vendibles, 24 horas era demasiado lento para los mayoristas; haría que los documentos de recepción se llenaran con productos pendientes de verificación. Por esta razón, los mayoristas exigieron un requisito comercial de tiempos de respuesta de menos de un segundo.
Actualización de cumplimiento de DSCSA #2: rastreo de productos
No se ha definido una solución o estándar centralizado para el rastreo de productos. Se han discutido muchos enfoques diferentes, pero no ha habido especificaciones, ni requisitos firmes, que los proveedores de soluciones puedan implementar en este momento.
En este momento, estamos respaldando el proceso manual de la industria para el rastreo de productos. HDA, NABP y PDG han hecho un muy buen trabajo al delinear lo que se requiere para el rastreo. [Esa es la Healthcare Distribution Alliance, la National Association of Boards of Pharmacy y la Partnership for DSCSA Governance].
Han recorrido una serie de escenarios que se pueden ejecutar manualmente y han ayudado a la industria a comprender mejor la complejidad y los matices del seguimiento de un producto a través del sistema. Paralelamente a este esfuerzo, el PDG está trabajando en un formato de datos para comunicar solicitudes y respuestas de trazabilidad. PDG está poniendo esa información en formato JSON para comunicar la necesidad. [JSON es el formato de intercambio de datos de notación de objetos de JavaScript. Sus ventajas son que utiliza texto legible por humanos y es un medio más compacto para comunicar datos.]
¿Cuál es la conclusión clave, Herb?
Preste atención a los escenarios de trazabilidad que surgen de HDA, NABP y PDG. Están haciendo un muy buen trabajo al tratar de mostrar cómo sucederán los flujos de trabajo de rastreo. Publicarán más resultados y ayudarán a la industria a comprender. Esté atento a esto, porque lo iluminará sobre lo que vendrá en 2023.
Actualización de cumplimiento de DSCSA n.º 3 y n.º 4: ATP y VRS
Desde el punto de vista de un proveedor de soluciones, las iniciativas ATP y VRS se han convertido en lo mismo. En este momento, los ATP solo se han aplicado contra el VRS, por lo que el tiempo para que lo hagamos se ha convertido en un esfuerzo de implementación.
Cuando realiza una solicitud de VRS, debe demostrar que es un ATP. ATP está allí para confirmar dos cosas: usted es quien dice ser y está autorizado para realizar transacciones comerciales. La prueba de que usted es un ATP es especialmente importante en la red de VRS, ya que es posible que los socios comerciales no tengan relaciones directas con otros participantes de VRS.
Para VRS, hay una nueva versión 1.3 que se implementará antes de la fecha límite de DSCSA 2023. La versión actual que tenemos se basa en la interfaz de estándares 1.2. La versión 1.3 “abre” VRS más allá de lo que se pretendía hacer, que es la verificación de devoluciones vendibles.
Lo que la gente debe saber es que VRS 1.3 no es compatible con versiones anteriores. Esto significa que los proveedores de VRS deben actualizarse de inmediato. Para garantizar que la actualización se realice a tiempo, los proveedores de soluciones acordaron "desacoplar" la interfaz 1.3 de la funcionalidad 1.3.
Lo que esto significa es que todos en la red de VRS permanecerán conectados ya que todos admitiremos las nuevas conexiones 1.3. Sin embargo, los proveedores de soluciones (o clientes) que no estén listos para actualizar a la nueva funcionalidad 1.3 pueden continuar usando VRS según sea necesario. Eso va a ser importante porque nos permite cambiar la interfaz para que al menos podamos seguir hablando entre nosotros. Podemos ser interoperables. Pero no todo el mundo tiene que admitir las funciones de 1.3 al mismo tiempo.
En cuanto al momento de la actualización, estamos hablando de hacer la prueba de interoperabilidad de 1.3 en el primer trimestre [de 1]. Así que tendremos que llevar esto a un entorno de producción después del primer trimestre, pero no hemos acordado una fecha de producción.
¿Cuál es la conclusión clave, Herb?
Pronto se requerirá una actualización y la industria y los proveedores de soluciones están trabajando para asegurarse de que sea fácil de implementar. Nos damos cuenta de que no es tan simple como una actualización de software, pero debemos considerar cuidadosamente los requisitos de revalidación de nuestros clientes.
Reflexiones finales
Y ahí lo tiene: una actualización de cumplimiento de DSCSA sobre lo que está sucediendo ahora con preparación industrial para la identificación de productos (EPCIS y serialización), seguimiento de productos y ATP y VRS. ¡Gracias, Herb!
Contáctenos Si tiene preguntas sobre lo que habló Herb o el DSCSA en general. Podemos explicarle los requisitos y cómo nuestras soluciones le ayudarán a garantizar que esté preparado para noviembre de 2023 y la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutico de EE. UU.
Si quieres, probablemente podamos concertar una reunión con Herb. Pero recuerda, está ocupado. En las próximas semanas, viajará a la sede mundial de Antares Vision Group en Italia, visitará la nueva sede del Grupo en América del Norte en Nueva Jersey y se unirá a un panel de discusión en el Seminario de Trazabilidad HDA en Washington, DC. (Antares Vision Group también es patrocinador de ese evento anual). contacta hoy y vamos a ver lo que podemos resolver.
También eche un vistazo a nuestro Biblioteca de cumplimiento de DSCSA. Es un centro de intercambio de información con enlaces a nuestras publicaciones de blog, libros blancos, seminarios web, todo, sobre la ley, incluidos los "cuatro pilares" de los que habló Herb en la actualización de cumplimiento de DSCSA de hoy.
