DSCSA 2023: Comprensión de los socios comerciales autorizados de DSCSA, Parte 2
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Socios comerciales autorizados por DSCSA

DSCSA 2023: Comprensión de los socios comerciales autorizados de DSCSA, Parte 2

Bienvenido a la Parte 2 de nuestra discusión sobre socios comerciales autorizados por DSCSA. El lanzamiento de 10 años de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU., DSCSA, está programado para concluir el 27 de noviembre de 2023, por lo que ahora es un buen momento para evaluar dónde estamos y qué esperar en los próximos meses.

Como dijimos en Parte 1, todo el mundo habla de socios comerciales autorizados de DSCSA: fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, proveedores de logística de terceros (3PL) y dispensadores. Desde ahora hasta noviembre de 2023, realmente se trata de garantizar que estos actores de la cadena de suministro estén listos para cumplir con las regulaciones.

Recuerde, según la DSCSA, los socios comerciales autorizados pueden participar en transacciones solo con otros socios comerciales autorizados. En otras palabras, si no es un socio comercial autorizado por DSCSA, su acceso a la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Se verá severamente restringido o denegado por completo.

A continuación, terminamos nuestra discusión sobre los socios comerciales autorizados por DSCSA definiendo quién califica como reenvasador, 3PL y dispensador.

Reenvasadores

Los reempaquetadores poseen u operan un establecimiento que reempaca y etiqueta un producto o paquete para su posterior venta o distribución sin una transacción adicional.

Generalmente, los dispensadores (específicamente las farmacias) son no es considerados reenvasadores. Según esta definición, un dispensador / farmacia solo empaqueta y etiqueta un producto para su dispensación a una persona que tiene una receta válida para ese producto; no hacen reempaquetado "a granel".

Los reempaquetadores se consideran socios comerciales si aceptan o transfieren la propiedad directa de un producto desde o hacia un fabricante, otro reempaquetador, un distribuidor mayorista o un dispensador. Para ser un socio comercial autorizado por DSCSA, los reempaquetadores, como fabricantes, debe estar registrado en la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) de acuerdo con la Sección 510 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), “§360. Registro de productores de medicamentos o dispositivos."

3PL

La DSCSA define un 3PL como una "entidad que proporciona o coordina el almacenamiento u otros servicios de logística con respecto a un producto en el comercio interestatal en nombre de un fabricante, distribuidor mayorista o dispensador de un producto, pero no se apropia del producto, ni tengo la responsabilidad de dirigir la venta o disposición del producto ".

Los 3PL se consideran socios comerciales si aceptan o transfieren la posesión directa de un producto desde o hacia un fabricante, reenvasador, distribuidor mayorista o dispensador. Los procesadores de devoluciones y los proveedores de logística inversa se consideran 3PL. Hay dos razones para esto:

  1. Proporcionan otros servicios logísticos para otros socios comerciales en una instalación que poseen, alquilan o alquilan.
  2. No toman posesión del producto y no dirigen la venta o disposición del producto.

Generalmente, los corredores, proveedores de soluciones, transportistas comunes y contratistas de servicios administrativos o logísticos son no es se consideran 3PL porque no proporcionan ni coordinan el almacenamiento y no aceptan ni transfieren la posesión directa del producto. Estas partes interesadas no tienen que tener licencia.

Para ser un socio comercial autorizado por DSCSA, los 3PL deben tener una licencia válida según la ley estatal o la Sección 584 (a) (1) de la Ley FD&C, "Estándares nacionales para proveedores de logística externos, ”De acuerdo con la Sección 582 (a) (7),“Requisitos, licencias de proveedores de logística de terceros”, Enmendado por la DSCSA y de conformidad con los requisitos de información bajo la Sección 584 (b).

Dispensadores

Para ser considerado un dispensador, debe cumplir con uno de estos tres criterios:

  1. Usted es una farmacia minorista, una farmacia hospitalaria o un grupo de farmacias de cadena bajo propiedad y control común que no actúan como un distribuidor mayorista.
  2. Es una persona legalmente autorizada para dispensar o administrar medicamentos recetados.
  3. Usted es un almacén o centro de distribución afiliado de un dispensador de propiedad y control común que no actúa como distribuidor mayorista.

Un dispensador se considera un socio comercial si acepta o transfiere la posesión directa de un producto desde o hacia un fabricante, reenvasador, distribuidor mayorista u otro dispensador. Para ser un socio comercial autorizado por DSCSA, un distribuidor debe tener una licencia estatal válida.

Generalmente, los veterinarios no se consideran dispensadores, por Sección 512 (a) (5) de la Ley FD&C.

Reflexiones finales

La siguiente tabla resume todo lo que hemos presentado anteriormente y en Parte 1 de nuestra serie de socios comerciales autorizados DSCSA. Está adaptado de un Publicación de la FDA de agosto de 2017.

Mientras lee, recuerde que todas nuestras partes interesadas se consideran socios comerciales si aceptan o transfieren la propiedad directa de un producto desde o hacia un fabricante, reenvasador, distribuidor mayorista o dispensador. Sin embargo, para ser un socio comercial autorizado por DSCSA, debe cumplir con los criterios explicados en la tabla.

Pronto habrá una última entrega de nuestra serie "DSCSA 2023". En él, hablaremos sobre los requisitos clave para 2023 y el futuro de la trazabilidad en la cadena de suministro farmacéutica. Mientras espera eso, tómese un momento para ver nuestra webinars, libros blancos, soluciones de cumplimiento farmacéutico, y otros recursos sobre la DSCSA. Si te sientes inspirado contáctanos para programar una demostración para ver nuestras soluciones en acción.

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