DSCSA 2023: Comprensión de los socios comerciales autorizados de DSCSA, Parte 1
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Socios comerciales autorizados por DSCSA Parte 1

DSCSA 2023: Comprensión de los socios comerciales autorizados de DSCSA, Parte 1

La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA), promulgada en 2013, se concibió como un plan de 10 años para asegurar la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. A través de sistemas y procesos de seguimiento y rastreo mejorados. Los hitos han ido y venido, 2023 no está tan lejos, y ahora todo el mundo habla de socios comerciales autorizados por DSCSA.

¿Por qué todos los socios comerciales autorizados por DSCSA están en la mente de todos? Esto se debe a que estas partes interesadas de la cadena de suministro (fabricantes, distribuidores mayoristas, reempaquetadores, proveedores de logística de terceros (3PL) y dispensadores) son fundamentales para la implementación regulatoria, que está programada para concluir el 27 de noviembre de 2023. De aquí en adelante, El enfoque será lograr que los socios comerciales autorizados por DSCSA estén listos para cumplir con las regulaciones.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aclarado las definiciones y las pautas para los socios comerciales autorizados por DSCSA, pero queremos resumir eso en una explicación fácil de entender. En la Parte 1 de nuestra serie "DSCSA 2023", echaremos un vistazo a los fabricantes y mayoristas; La parte 2 hablará sobre reenvasadores, 3PL y dispensadores. En la Parte 3, desglosaremos los requisitos específicos para 2023.

Socios comerciales autorizados por DSCSA: descripción general

Según la DSCSA, los socios comerciales autorizados pueden participar en transacciones solo con otros socios comerciales autorizados. En otras palabras, los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, 3PL y dispensadores y sus socios comerciales deben ser socios comerciales autorizados. Si no es un socio comercial autorizado por DSCSA, su acceso a la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Se verá severamente restringido o denegado por completo.

A continuación, explicamos cómo la DSCSA define a los fabricantes y distribuidores mayoristas.

Fabricantes

Para ser considerado fabricante, debe cumplir uno de estos tres criterios:

  1. Fabricaste el producto.
  2. Eres un titular de la solicitud aprobada o un socio co-licenciado del titular de la solicitud aprobada; si es lo último, debe haber obtenido el producto directamente del titular de la aplicación o entidad que fabricó el producto.
  3. Usted es un afiliado del fabricante y obtuvo el producto directamente del titular de la aplicación o la entidad que fabricó el producto.

Un fabricante se considera un socio comercial si acepta o transfiere la propiedad directa de un producto desde o hacia otro fabricante, un reenvasador, un distribuidor mayorista o un dispensador. Como se define en 1-3 arriba, un fabricante es un socio comercial autorizado por DSCSA si:

  1. Está registrado con la FDA de acuerdo con la Sección 510 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, “§360. Registro de productores de medicamentos o dispositivos"
  2. Cumple con la Sección 510 de la Ley FD&C
  3. Cumple con la Sección 510 de la Ley FD&C

Distribuidores mayoristas

Para ser considerado un distribuidor mayorista, debe distribuir un medicamento a una persona que no sea un consumidor o un paciente.

Un distribuidor mayorista se considera un socio comercial si acepta o transfiere la propiedad directa de un producto desde o hacia otro distribuidor mayorista, un fabricante, un reenvasador o un distribuidor. Para ser un socio comercial autorizado por DSCSA, un distribuidor mayorista debe tener una licencia válida según la ley estatal o la Sección 583 de la Ley FD&C, "Estándares nacionales para distribuidores mayoristas de medicamentos recetados, ”De acuerdo con la Sección 582 (a) (6),“Licencias de distribuidor mayorista, "Según enmendado por la DSCSA y de conformidad con los requisitos de información bajo la Sección 503 (e),"Requisitos de autorización y presentación de informes para distribuidores mayoristas."

Nota: fabricantes que distribuyen sus propios medicamentos. no son requerido para cumplir con los requisitos de licencia para distribuidores mayoristas. De hecho, la FDA excluyó a varias otras entidades de la definición:

  • Socio con licencia conjunta de un fabricante
  • Un 3PL
  • Un reenvasador
  • Entidades excluidas de la "distribución al por mayor" de conformidad con la Sección 503 (e) (4): un dispensador, un almacén o centro de distribución afiliado al dispensador, o un dispensador que transfiere el producto a otro dispensador para una necesidad específica del paciente.

Sin embargo, los "intermediarios" se consideran distribuidores mayoristas. La FDA define a los intermediarios como aquellos que distribuyen al por mayor a pequeña escala o venden productos solo a minoristas e instituciones. Los dispensadores que transfieren producto a otro dispensador sin una necesidad específica del paciente también son intermediarios, lo que significa que también se consideran distribuidores mayoristas.

Reflexiones finales

Si sigue nuestro blog, sabrá que hemos estado cubriendo la DSCSA durante mucho, mucho tiempo. Hemos organizado seminarios web, incluido el reciente "Plan de preparación para DSCSA" escrito libros blancos , y ha estado activo en iniciativas de la industria, particularmente Servicio de enrutador de verificación (VRS), para lo cual dirigimos un piloto aprobado por la FDA para extender las pruebas del sistema, y ​​el Iniciativa de acreditación abierta (OCI) para cumplir con los requisitos de los socios comerciales autorizados por DSCSA.

Así que vuelve pronto para Parte 2 de nuestra serie "DSCSA 2023", que analizará los reenvasadores, los 3PL y los dispensadores. Mientras tanto, contáctenos si tiene preguntas sobre la DSCSA. Nuestros expertos en cadena de suministro estarán encantados de hablar con usted y demostrarle cómo nuestras soluciones nos han convertido en los líder en cumplimiento farmacéutico.

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