DSCSA y manejo de excepciones: lo que debe saber para el cumplimiento
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DSCSA y manejo de excepciones: lo que debe saber para el cumplimiento

En el complejo y estrictamente regulado mundo de los productos farmacéuticos, garantizar la seguridad y la trazabilidad es primordial. La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) es una pieza legislativa fundamental destinada a mejorar la seguridad y la trazabilidad de los productos farmacéuticos a lo largo de la cadena de suministro. El manejo de excepciones DSCSA representa un componente clave de este marco regulatorio. Implica gestionar las desviaciones de los procedimientos estándar para mantener la cadena de suministro. A continuación, puede explorar la importancia de las pautas de manejo de excepciones de la DSCSA para mantener la calidad y seguridad de los productos físicos en la industria farmacéutica.

Conceptos clave y definiciones

Antes de profundizar en los matices de DSCSA 2023 disposiciones, es útil examinar algunos términos críticos asociados con este proceso. Las excepciones se refieren a casos en los que se producen desviaciones de los procedimientos estándar dentro de la cadena de suministro farmacéutico. Estas desviaciones pueden incluir:

  • Discrepancias en la información de las transacciones.
  • Registros de identificadores de productos
  • Cadena de custodia entre distribuidores y dispensadores
  • Errores en declaraciones de transacciones.

Las desviaciones son casos específicos de excepciones que requieren investigación y resolución. Por el contrario, una exención es una exención oficial otorgada bajo ciertas circunstancias que lo libera de los requisitos específicos de la DSCSA.

En términos generales, el manejo de excepciones se aplica a todos los socios comerciales autorizados (entidades involucradas en la cadena de suministro farmacéutica), como los siguientes:

  • Distribuidores mayoristas
  • Reenvasadores
  • Proveedores de logística de terceros
  • Dispensadores

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) responsabiliza a estas entidades del cumplimiento de la DSCSA y de las pautas específicas de manejo de excepciones.

Comprensión de las pautas de manejo de excepciones de DSCSA

A lo largo de la Cronología de la DSCSA, que incluyó una implementación gradual del marco regulatorio, el manejo de excepciones ha seguido siendo un componente fundamental de la ley. La Healthcare Distribution Alliance (HDA) ha ayudado a las entidades afectadas a mantenerse al día con los últimos cambios y actualizaciones del manejo de excepciones mediante la publicación de un lista completa de pautas.

Estas pautas incluyen procesos para identificar, documentar, investigar y resolver excepciones con prontitud. Como parte de su estrategia de gestión de excepciones, debe mantener datos maestros para medicamentos recetados. Esta base de datos debe incluir datos de productos a nivel de paquete, así como datos de transacciones.

Puede utilizar esta información para rastrear el flujo de bienes a lo largo de la cadena de suministro e identificar discrepancias que se desvían de sus procesos y flujos de trabajo estándar. Además, debe mantener registros precisos de las actividades de manejo de excepciones, incluidos los resultados de la investigación, las acciones correctivas tomadas y los métodos utilizados para mantener informadas a las partes interesadas.

Por ejemplo, podría identificar un producto sospechoso que pueda haber sido comprometido. En ese caso, tendrá que determinar qué paletas de mercancías se vieron afectadas y tomar las medidas adecuadas (por ejemplo, iniciar un retiro del mercado o notificar a la FDA).

El cumplimiento de las pautas de manejo de excepciones de DSCSA es esencial. Le permite mantener la trazabilidad del producto, evitar que productos falsificados entren en la cadena de suministro y proteger la seguridad del paciente.

Tipos de excepciones en la trazabilidad farmacéutica

Dentro de su marco de trazabilidad farmacéutica, puede encontrar varios tipos de excepciones. Cada situación requiere una respuesta específica.

Por ejemplo, las retiradas de productos requieren medidas inmediatas para retirar de la circulación los productos afectados y notificar a las partes interesadas pertinentes. Los productos sospechosos de falsificación deben informarse e investigarse exhaustivamente para garantizar que no se distribuyan a los pacientes.

Las discrepancias en la documentación del producto, como identificadores de producto o fechas de vencimiento incorrectos, plantean riesgos para la integridad de su cadena de suministro y la salud del paciente. Debe investigar cuidadosamente estas excepciones para evitar identificaciones erróneas y mitigar el riesgo de vencimiento.

Otras excepciones ligeramente menos graves pueden incluir errores de envío, defectos de embalaje y desviaciones de los requisitos de control de temperatura. Aunque estos problemas no son tan graves, requieren atención inmediata. También debe documentar cualquier acción correctiva que haya tomado para solucionar el problema.

Mejores prácticas para gestionar excepciones

La directiva Retraso DSCSA hasta finales de noviembre de 2024 ha brindado a las organizaciones tiempo adicional para garantizar el cumplimiento. Sin embargo, esta ventana se está cerrando rápidamente, por lo que debe actuar ahora para aprovechar este período de gracia adicional, ya que es poco probable que la FDA ofrezca otra extensión. ¿Necesita ayuda para determinar por dónde empezar? Recomendamos implementar algunas mejores prácticas de manejo de excepciones.

En primer lugar, sea proactivo al comunicarse con las partes interesadas y los socios comerciales. Reitere la importancia de una respuesta rápida y analice formas de minimizar el impacto de las excepciones en su cadena de suministro. Establecer procedimientos de escalamiento claros y puntos de contacto designados acelerará sus capacidades de resolución y reducirá el riesgo de demoras en la respuesta.

Además, es fundamental crear un registro documental detallado de sus esfuerzos. Siempre que encuentre una discrepancia, debe proteger la cadena de suministro documentando el alcance del problema y cómo respondió al mismo. Además, tenga en cuenta los resultados que logró.

Una documentación exhaustiva permite a su empresa realizar un seguimiento del estado de las excepciones e identificar tendencias o patrones. También puede utilizar sus registros con fines de auditoría y para ayudar a evitar que problemas menores se conviertan en problemas recurrentes y más destacados.

Quizás lo más importante es que debe colaborar con socios comerciales y agencias reguladoras. No vea la DSCSA como una fuente de discordia entre los miembros de la cadena de suministro. En lugar de ello, reconozca su propósito: promover la unidad y optimizar la seguridad del paciente.

Implementación de procesos de manejo de excepciones

A medida que implementa procesos de manejo de excepciones DSCSA en su empresa, es crucial establecer líneas abiertas de comunicación entre las partes interesadas clave. Definir funciones y responsabilidades claras para cada entidad. Usted y otros líderes organizacionales deben crear procedimientos para identificar, categorizar y priorizar excepciones según su gravedad e impacto potencial.

A continuación, desarrolle una estrategia de capacitación para promover una comprensión práctica de sus políticas y procedimientos. Realizar escenarios hipotéticos puede ayudar a su personal a pasar de conceptos teóricos a aplicaciones prácticas.

Invertir en automatización y otras soluciones tecnológicas puede optimizar la gestión de excepciones al facilitar el monitoreo en tiempo real. Con las herramientas adecuadas, obtendrá información útil sobre las desviaciones, lo que le permitirá remediarlas de forma más eficaz antes de que tengan un impacto importante en sus operaciones.

Por último, priorizar la evaluación y mejora continua. Una vez que haya cumplido con los estándares mínimos, explore formas de ser más eficiente en el manejo de excepciones.

Garantizar el cumplimiento de los requisitos de DSCSA

La directiva FDA continúa brindando orientación actualizada sobre los requisitos de manejo de excepciones de DSCSA. Si bien el panorama regulatorio aún está evolucionando, existen algunas formas de construir una postura de cumplimiento sólida y mantenerse a la vanguardia de la curva de aprendizaje.

Comience por reevaluar sus estrategias de mantenimiento de registros y documentación. Asegúrese de que su equipo mantenga registros detallados de todas las excepciones y su respuesta a estas desviaciones.

Además, realice auditorías internas periódicas para evaluar su estado de cumplimiento e identificar áreas de mejora. Tomar el cumplimiento en sus propias manos le ayudará a superar rápidamente las auditorías de la FDA y evitar sanciones reglamentarias.

Además, es vital adoptar procesos estandarizados para el manejo de excepciones. Crear y educar a su equipo sobre un conjunto de respuestas estandarizadas le permite promover la coherencia y la eficiencia al abordar las desviaciones del “negocio habitual”.

Colaborar con asociaciones industriales como la HDA puede fortalecer aún más su postura de cumplimiento y ayudar a promover la alineación entre su empresa y sus socios comerciales.

Capacitación y educación para las partes interesadas

La implementación de protocolos sólidos y tecnologías centradas en la automatización representa un gran paso hacia el cumplimiento de DSCSA. Sin embargo, la eficacia de estos esfuerzos depende del conocimiento y las habilidades de su equipo. Teniendo esto en cuenta, es vital invertir en capacitación y educación para las partes interesadas.

Al diseñar sus programas de capacitación, vaya más allá de los conceptos teóricos y concéntrese en las aplicaciones prácticas. Explique qué es el manejo de excepciones DSCSA, por qué es importante y cómo su equipo puede contribuir a una postura de cumplimiento sólida. Al enseñar a los miembros del equipo el “por qué” detrás de su iniciativa, puede promover una mejor aceptación y una mayor adherencia a las nuevas políticas.

Tampoco confíe en un único método de impartición de formación. En su lugar, proporcione a su personal múltiples recursos educativos, como cursos en línea, seminarios web y capacitación en persona, para maximizar la retención de información.

Desafíos y Consideraciones

Ya sea que se haya mantenido informado sobre los últimos requisitos reglamentarios de DSCSA o esté poniéndose al día, debe familiarizarse con los desafíos que probablemente encontrará en su viaje de cumplimiento. El mayor obstáculo es la gestión del cambio.

Adoptar nuevos procesos, tecnologías y flujos de trabajo es un desafío para todos. Por lo tanto, es esencial mantener a su equipo informado desde el primer día.

Otra barrera común para el cumplimiento del manejo de excepciones es la necesidad de las tecnologías y herramientas adecuadas. Necesita visibilidad de extremo a extremo de su cadena de suministro para identificar y remediar eficientemente las deficiencias en su postura de cumplimiento. De lo contrario, es posible que problemas importantes pasen desapercibidos durante semanas, lo que provocará problemas de notificación e infracciones de cumplimiento.

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