Nota: Este artículo se publicó originalmente en noviembre de 2021. Desde entonces, actualizamos parte del texto después de que la FDA anunciara el 25 de agosto de 2023 que era retrasar por un año la aplicación de los requisitos clave de la DSCSA.
27 de noviembre de 2023: la fecha en la que la industria farmacéutica tiene la mira desde EE. UU. Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) se promulgó hace ocho años. Con solo dos años hasta la fecha límite, pensamos que era un buen momento para recapitular lo que nos espera para la serialización de DSCSA.
¿Qué es la serialización DSCSA?
La serialización de DSCSA no es diferente de la serialización de cualquier otra industria: significa que ciertos medicamentos deben ser rastreables a nivel de unidad. Específicamente, los fabricantes y reenvasadores deben colocar un identificador de producto (PI) único, como un código de barras, en ciertos paquetes de medicamentos recetados. Esto debe poder leerse electrónicamente. Además, los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores y muchos dispensadores (principalmente farmacias) deben proporcionar cierta información sobre el medicamento y quién lo manipuló cada vez que se vende:
- La información de la transacción (TI) incluye el nombre del producto; su fuerza y forma de dosificación; su Código Nacional de Drogas (NDC); tamaño del contenedor y número de contenedores; numero de lote; Fecha de Transacción; fecha de envío; y el nombre y la dirección de las empresas de las cuales ya las cuales se transfiere la propiedad.
- La declaración de transacción (TS) es una atestación en papel o electrónica por parte de la empresa que transfiere la propiedad del producto de que ha cumplido con la DSCSA.
- Un tercer tipo de información, el historial de transacciones (TH), es un extracto electrónico con el TI de cada transacción que se remonta al fabricante. Es No requerido después de que la ley entre en vigor el 27 de noviembre de 2023; sin embargo, como escribimos antes, existe un “período de estabilización” vigente hasta el 27 de noviembre de 2024, durante el cual la FDA no tiene intención de tomar medidas coercitivas. Leer más sobre eso aquí y por debajo.
Cumplir con los requisitos de serialización de DSCSA es vital para todos los miembros de la cadena de suministro farmacéutica. Ya sea fabricante, distribuidor mayorista o dispensador, los requisitos de DSCSA 2023 se aplican a su negocio. La pregunta es, ¿estás listo?
La fecha límite DSCSA 2023
Como acabamos de decir, la fecha límite de cumplimiento de DSCSA 2023 sigue siendo el 27 de noviembre. Pero la FDA pospuso la aplicación un año para 27 de noviembre.. Este cambio no afecta los plazos pasados en el Cronograma de aplicación de la DSCSA, pero tiene implicaciones para los requisitos de DSCSA, incluida la serialización.
Esto significa que las partes interesadas en el sector farmacéutico (fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, dispensadores y proveedores logísticos externos (3PL)) ahora tienen 12 meses adicionales para poner sus sistemas en orden. Sin embargo, la FDA ha dejado claro que estas entidades no deben considerar el “período de estabilización” como un retraso de los requisitos de 2023: espera que las empresas hayan implementado los sistemas obligatorios y trabajen para garantizar que estén funcionando correctamente, sin problemas, etc. Agencia Requisitos mejorados de seguridad para la distribución de medicamentos según la Sección 582(g)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos: Políticas de cumplimiento establece lo siguiente:
Esta guía no pretende proporcionar, ni debe considerarse como tal, una justificación para retrasar los esfuerzos de los socios comerciales para implementar los requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos conforme a la sección 582(g)(1) de la Ley FD&C. La FDA insta encarecidamente a los socios comerciales a continuar sus esfuerzos para implementar las medidas necesarias para satisfacer estos requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos.
La cronología de la DSCSA
El 27 de noviembre de 2023 será el décimo aniversario de la DSCSA. Por Sección 582 (g) (1) de la DSCSA (Título II de la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos), "En la fecha que sea 10 años después de la fecha de promulgación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos ... los requisitos de rastreo electrónico interoperable del producto a nivel de paquete entrarán en vigencia". En otras palabras, serialización DSCSA 2023.
Serialización DSCSA: desarrollos recientes
No más retrasos. El 9 de agosto de 2021, la FDA señaló que la fecha límite DSCSA 2023 para la interoperabilidad no cambiaría. Leigh Verbois, director de la Oficina de Seguridad, Integridad y Respuesta de los Medicamentos de la FDA, hizo los comentarios durante un seminario web organizado por la Healthcare Distribution Alliance (HDA).
Borrador y guía final sobre identificadores de productos (PI) y más. El June 3, 2021, la FDA publicó "Nueva guía para mejorar aún más la seguridad de los medicamentos recetados en la cadena de suministro de EE. UU." Se publicaron directrices para IP, productos sospechosos e ilegítimos y mayor seguridad en la distribución de medicamentos.
Serialización completa
Para la serialización DSCSA, ciertos paquetes de medicamentos deben etiquetarse con un Identificador de producto (PI) único. El IP está compuesto por el Código Nacional de Medicamentos, un número de serie, un número de lote y una fecha de vencimiento.
Además, cada vez que un producto cambia de manos (es decir, entre socios comerciales), los actores de la cadena de suministro deben utilizar los Servicios de Información de Códigos Electrónicos de Productos (EPCIS) para compartir Información de Transacción (TI) y una Declaración de Transacción (TS) con sus socios. Un tercer requisito, el Historial de transacciones (TH), no será necesario después de la fecha límite de noviembre de 2023.
Incluso con el período de estabilización hasta el 27 de noviembre de 2024, no hay forma de detener el hecho de que se avecinan cambios significativos para la trazabilidad farmacéutica según la DSCSA. ¿El enfoque principal? Publicación por entregas. La serialización implica asignar identificadores únicos a cada producto farmacéutico, lo que permite un seguimiento preciso y generación de informes de datos en cada etapa de su recorrido a través de la cadena de suministro.
Socios comerciales autorizados
Según la DSCSA, socios comerciales autorizados (ATP) podrán realizar transacciones únicamente con otros ATP. En otras palabras, todos los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, 3PL y dispensadores y sus socios comerciales deben ser ATP. Si no están autorizados, su acceso a la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. será severamente restringido o denegado por completo. Lea nuestra serie de blogs ATP en profundidad aquí.
Servicio de enrutador de verificación (VRS)
Según el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA, los mayoristas deben verificar las devoluciones vendibles antes de que puedan reintroducirse en la cadena de suministro. Esto se hace verificando el IP del fármaco. Un mayorista debe iniciar una solicitud de verificación (a un fabricante) para verificar los productos devueltos, y el fabricante debe proporcionar una respuesta de verificación dentro de las 24 horas. El VRS permite el intercambio de datos rápido y seguro entre estas partes. Obtenga más detalles aquí.
Reflexiones finales: serialización DSCSA
Hemos estado hablando e informando sobre el Día 1 de DSCSA. Hemos estado activos en iniciativas de la industria, particularmente VRS así Iniciativa de acreditación abierta (OCI) para cumplir con los requisitos de ATP. Estamos asegurando el El Departamento de Asuntos de Veteranos de Ohio cumple con DSCSA. Y pronto anunciaremos otra iniciativa emocionante en el camino hacia la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Mantente pendiente de eso.
Este año, organizamos un "Plan para la preparación de DSCSA”Webinar en marzo y un Serie de seminarios web DSCSA 2023 en junio que cubría ATP, EPCIS y VRS. También publicamos un "Dispensadores y DSCSA 2023”Libro blanco en mayo.
También hemos ayudado a las empresas farmacéuticas y a las organizaciones del sector público a cumplir con la DSCSA y otras normativas farmacéuticas de todo el mundo. De nuestros Procesamiento de serialización y Gestión de Cumplimiento soluciones para el poder a gran escala de nuestro Sistema de trazabilidad, garantizamos el cumplimiento sin importar su rol en la cadena de suministro.
Eche otro vistazo a nuestra línea de tiempo DSCSA. Han pasado muchas cosas desde 2013, y el ritmo solo se intensificará en los próximos dos años. Contáctanos hoy mismo si necesitas saber más. Nuestros expertos en cadena de suministro y DSCSA están aquí para ayudarlo y asegurarse de que esté listo para 2023
