Cuenta regresiva para la serialización de DSCSA 2023: la fecha límite es de dos años
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Serialización DSCSA 2023

Cuenta regresiva para la serialización de DSCSA 2023: la fecha límite está a solo dos años

27 de noviembre de 2023: la fecha en la que la industria farmacéutica ha tenido la mira desde que se promulgó la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA) hace ocho años. Con solo dos años para la fecha límite, pensamos que era un buen momento para recapitular lo que está reservado para la serialización de DSCSA 2023.

La línea de tiempo de DSCSA

Como muestra nuestra cronología, el 27 de noviembre de 2023 será el décimo aniversario de la DSCSA. Por Sección 582 (g) (1) de la DSCSA (Título II de la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos), "En la fecha que sea 10 años después de la fecha de promulgación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos ... los requisitos de rastreo electrónico interoperable del producto a nivel de paquete entrarán en vigencia". En otras palabras, serialización DSCSA 2023.

Cronograma de serialización de DSCSA 2023

Serialización de DSCSA 2023: desarrollos recientes

No más retrasos. El 9 de agosto de 2021, la FDA señaló que la fecha límite DSCSA 2023 para la interoperabilidad no cambiaría. Leigh Verbois, director de la Oficina de Seguridad, Integridad y Respuesta de los Medicamentos de la FDA, hizo los comentarios durante un seminario web organizado por la Healthcare Distribution Alliance (HDA).

Borrador y guía final sobre identificadores de productos (PI) y más. El June 3, 2021, la FDA publicó "Nueva guía para mejorar aún más la seguridad de los medicamentos recetados en la cadena de suministro de EE. UU." Se publicaron directrices para IP, productos sospechosos e ilegítimos y mayor seguridad en la distribución de medicamentos.

Serialización completa

Para la serialización DSCSA 2023, la información de la transacción (TI) debe incluir el PI, que incluye números de serie y fechas de vencimiento. Los Servicios de información de códigos de productos electrónicos (EPCIS) parecen ser el estándar que la industria utilizará para permitir este intercambio. En este momento, TI y los extractos de transacciones (TS) se intercambian electrónicamente a nivel de lote, lo que generalmente se realiza con un aviso de envío anticipado (ASN). La transición de ASN a EPCIS es una piedra angular de la serialización DSCSA 2023.

Socios comerciales autorizados

Según la DSCSA, los socios comerciales autorizados (ATP) pueden participar en transacciones solo con otros ATP. En otras palabras, todos los fabricantes, distribuidores mayoristas, reempaquetadores, 3PL y dispensadores y sus socios comerciales deben ser ATP. Si no están autorizados, su acceso a la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Se verá severamente restringido o denegado por completo. Lea nuestra serie de blogs de ATP en profundidad aquí.

Servicio de enrutador de verificación (VRS)

Según el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA, los mayoristas deben verificar las devoluciones vendibles antes de que puedan reintroducirse en la cadena de suministro. Esto se hace verificando el IP del fármaco. Un mayorista debe iniciar una solicitud de verificación (a un fabricante) para verificar los productos devueltos, y el fabricante debe proporcionar una respuesta de verificación dentro de las 24 horas. El VRS permite el intercambio de datos rápido y seguro entre estas partes. Obtenga más detalles aquí.

Reflexiones finales

Hemos estado hablando e informando sobre el Día 1 de DSCSA. Hemos estado activos en iniciativas de la industria, particularmente VRS y Iniciativa de acreditación abierta (OCI) para cumplir con los requisitos de ATP. Estamos asegurando el El Departamento de Asuntos de Veteranos de Ohio cumple con DSCSA. Y pronto anunciaremos otra iniciativa emocionante en el camino hacia la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Mantente pendiente de eso.

Este año, organizamos un "Plan para la preparación de DSCSA”Webinar en marzo y un Serie de seminarios web DSCSA 2023 en junio que cubría ATP, EPCIS y VRS. También publicamos un "Dispensadores y DSCSA 2023”Libro blanco en mayo.

También hemos ayudado a las empresas farmacéuticas y a las organizaciones del sector público a cumplir con la DSCSA y otras normativas farmacéuticas de todo el mundo. De nuestros Procesamiento de serialización y  Gestión de Cumplimiento soluciones para el poder a gran escala de nuestro Sistema de trazabilidad, garantizamos el cumplimiento sin importar su rol en la cadena de suministro.

Eche otro vistazo a nuestra línea de tiempo DSCSA. Han pasado muchas cosas desde 2013, y el ritmo solo se intensificará en los próximos dos años. Contáctenos hoy  si necesitas saber más. Nuestros expertos en cadena de suministro y DSCSA están aquí para ayudarlo y asegurarse de que esté listo para 2023

 

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