Funcionario de la FDA dice que la fecha límite de interoperabilidad de DSCSA 2023 no cambiará
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Actualización DSCSA 2023

Funcionario de la FDA dice que la fecha límite de interoperabilidad de DSCSA 2023 no cambiará

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) parece estar cavando en sus talones e insistiendo en que las partes interesadas farmacéuticas estén listas para cumplir con los requisitos de interoperabilidad antes del 27 de noviembre de 2023, la fecha límite establecida en la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA).

Leigh Verbois, director de la Oficina de Seguridad, Integridad y Respuesta de los Medicamentos de la FDA, indicó que no habría demoras durante un seminario web de Healthcare Distribution Alliance (HDA) el 9 de agosto.

Como informó Enfoque regulatorioVerbois dijo: "El objetivo de la FDA es que no extendamos la fecha límite de noviembre para la interoperabilidad ... Hemos estado trabajando a toda máquina para asegurarnos de que podemos lograr nuestro objetivo de un sistema interoperable para 2023".

Verbois también dijo que la FDA continuaba desarrollando un marco para la interoperabilidad, y agregó que la Agencia sabía que había "una serie de cuestiones importantes" que abordar y que los reguladores habían estado "trabajando para comprender la interacción entre los elementos que son necesarios para construir un sistema."

Los comentarios del director Verbois en el seminario web de la HDA se producen solo dos meses después de que la FDA borrador publicado y orientación final sobre aspectos clave de la DSCSA: identificadores de productos, productos sospechosos e ilegítimos y seguridad mejorada en la distribución de medicamentos.

  1. Identificadores de productos bajo la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos: preguntas y respuestas (guía final)
  2. Implementación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos: Identificación del Producto Sospechoso y Guía de Notificación para la Industria (guía final)
  3. Definiciones de producto sospechoso y producto ilegítimo para las obligaciones de verificación según las directrices de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos para la industria (proyecto de orientación revisado)
  4. Seguridad mejorada en la distribución de medicamentos a nivel de paquete en virtud de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (nuevo borrador de orientación)

¿Cuáles son los requisitos de interoperabilidad de DSCSA?

La DSCSA requiere que los socios comerciales de la cadena de suministro farmacéutica intercambien información sobre transacciones (TI) "de manera segura, interoperable y electrónica de acuerdo con los estándares establecidos [a través de la guía de la FDA]".

Los socios comerciales deben proporcionar TI y una declaración de transacción (TS) al propietario posterior de un producto "antes o en el momento de cada transacción". TI debe "incluir el identificador de producto a nivel de paquete para cada paquete incluido en la transacción".

¿Qué cambiará en 2023?

En este momento, TI y TS se intercambian electrónicamente a nivel de lote, lo que generalmente se realiza con un aviso de envío anticipado (ASN).

Sin embargo, en 2023, TI debe incluir el identificador del producto, que incluye números de serie y fechas de vencimiento. Esto significa que la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Estará completamente serializada y los Servicios de información de códigos de productos electrónicos (EPCIS) parecen ser el estándar que la industria utilizará para permitir este intercambio.

La transición de ASN a EPCIS es uno de los “cuatro pilares” de las regulaciones de las que hablamos en nuestra serie de seminarios web DSCSA 2023 de tres partes en junio, que puede ver y descargar. aquí. También organizamos un seminario web "Plan para la preparación de DSCSA" en marzo que puede ver aquí.

DSCSA 2023 Cuatro pilares

Reflexiones finales

As informamos en nuestro blog, la FDA ha retrasado dos veces la aplicación del requisito de devoluciones vendibles de DSCSA. Ahora, la mesa parece estar puesta para noviembre de 2023: no más retrasos, no más extensiones.

El ritmo solo se intensificará. En aproximadamente dos años, tendrá que estar en funcionamiento en una cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Totalmente serializada. Ahora, la pregunta que nos hemos estado haciendo durante tanto tiempo es aún más crítica: ¿Estarás listo?

En términos de interoperabilidad, hágase estas preguntas:

  • ¿Puede enviar y recibir datos serializados?
  • ¿Puede enviar y recibir datos agregados?
  • ¿Cuenta con procedimientos y capacitación para respaldar el intercambio de datos serializados?

Contáctenos hoy si necesitas saber más. Nuestros expertos en cadena de suministro y DSCSA están aquí para ayudarlo.

 

 

 

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