Nota: La FDA ha retrasado la aplicación de la DSCSA para dispensadores y distribuidores mayoristas. Leer los detalles aquí.
La próxima fecha límite para la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA) es el 27 de noviembre. Eso significa que solo queda un poco más de un mes para cumplir. DSCSA 2020 significa diferentes cosas para diferentes partes interesadas. Esto es lo que debe hacer si es dispensador o distribuidor mayorista.
DSCSA 2020 para dispensadores (farmacias, clínicas, hospitales, sistemas sanitarios, etc.)
Si usted es un dispensador (una farmacia independiente o una farmacia en un hospital, clínica, supermercado o en cualquier otro lugar), DSCSA 2020 significa que debe poder autenticar y verificar todos los medicamentos que compra antes de poder venderlos a los consumidores. .
Debe cumplir con dos requisitos clave antes del 27 de noviembre:
- Puede comprar y vender solo productos codificados con identificadores de producto (PI). Un PI contiene un número de lote, una fecha de vencimiento y el identificador numérico estandarizado (SNI) del producto. El SNI incluye el Código Nacional de Drogas y un número de serie alfanumérico único.
- Debe verificar todos los productos a nivel de paquete, incluido el SNI.
Debido a que el tiempo avanza y queremos ayudar, nuestro Asesor Estratégico de DSCSA, Brian Files, presentará una sesión especial de preguntas y respuestas de DSCSA 2020 este jueves 15 de octubre a las 12 pm PST / 3 pm EST. Envíe sus preguntas hoyy Brian les responderá en este evento de Zoom en vivo.
Si no ha comenzado a prepararse, Brain le dirá que es fundamental comenzar ahora. Contáctenos. Tenemos un historial probado de éxito con el cumplimiento de DSCSA. Contamos con expertos internos de DSCSA que analizarán sus necesidades, explicarán lo que necesita hacer y construirán una solución escalable adaptada a sus operaciones.
También tenga en cuenta que también debe poder intercambiar información “T3” sobre cada medicamento que compre y quién lo manipuló cada vez que cambia de propietario en los Estados Unidos. Información T3 ”incluye información de transacciones (TI) sobre un producto (por ejemplo, nombre o nombres patentados o establecidos y la concentración y forma de dosificación); Historial de transacciones (TH), un estado de cuenta electrónico con el TI para cada transacción que regresa al fabricante; y una Transaction Statement (TS), que es una declaración electrónica que confirma la entidad que transfiere la propiedad. Sabemos todo sobre la información de T3. Leer más sobre esto aquí.
DSCSA 2020 para distribuidores mayoristas
Si es un distribuidor mayorista, DSCSA 2020 significa que debe verificar los productos devueltos antes de poder reintroducirlos en la cadena de suministro. Harás esto a través del Servicio de enrutador de verificación (VRS), un sistema automatizado que verifica si un PI es válido. Vas a iniciar una solicitud de verificación a un fabricante para verificar el PI del producto devuelto.
Hay varios proveedores de VRS y cada uno es responsable de determinar si un grupo específico de PI es válido. Puede llamar a cualquier proveedor de VRS para verificar si un PI es válido, pero si no gestionan el PI en cuestión, automáticamente enrutarán su solicitud de verificación al proveedor que lo hace. Todo esto sucede en tiempo real y VRS asegura que la información sea precisa y esté actualizada.
rfxcel es el líder de pensamiento en el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA y el VRS. Implementamos un Piloto de VRS para la Administración de Alimentos y Medicamentos y pruebas industriales extendidas del VRS. Contáctanos hoy mismoy compartiremos nuestra experiencia en seguimiento y rastreo de la cadena de suministro, serialización y soluciones de cumplimiento para asegurarnos de que esté listo para DSCSA 2020. También estaremos encantados de compartir nuestro informe final sobre el piloto de la FDA.
Reflexiones finales
La DSCSA se promulgó para promover la seguridad del paciente y del consumidor al facilitar el rastreo de productos en la cadena de suministro farmacéutica y garantizar la autenticidad de los productos. DSCSA 2020 es el siguiente paso en la verificación de medicamentos.
El 27 de noviembre estará aquí antes de que te des cuenta. Si eres dispensador o distribuidor mayorista, podemos ayudarte. Contactanos ahora y nuestros expertos en cadena de suministro le mostrarán cómo nuestro galardonado Sistema de trazabilidad rfxcel puede garantizar que cumpla con DSCSA 2020.
