Las responsabilidades de las farmacias de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos son complejas. Pueden resultar confusos. Pero el tiempo corre para estar listo para la fecha límite del 27 de noviembre de 2023. Hagamos un resumen rápido para las farmacias.
¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU.?
La Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU., promulgada el 27 de noviembre de 2013, establece un sistema para rastrear y rastrear medicamentos recetados en una cadena de suministro completamente serializada. Requiere trazabilidad de extremo a extremo e interoperabilidad electrónica para evitar que medicamentos falsificados, robados, contaminados o dañinos entren en la cadena de suministro de EE. UU.
Hasta ahora, la DSCSA se ha centrado principalmente en la trazabilidad a nivel de lote, intercambiando información sobre cada paquete de medicamentos para que las partes interesadas puedan ver exactamente dónde ha estado. La promulgación culmina en noviembre de 2023, con la serialización completa a nivel de unidad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. Esto significa que las partes interesadas deberán realizar un seguimiento electrónico de los productos a nivel de paquete individual.
Responsabilidades de la farmacia de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos: definiciones
Las farmacias se denominan "dispensadores" en la DSCSA. La legislación define un dispensador como "una farmacia minorista, farmacia hospitalaria, un grupo de cadenas de farmacias bajo propiedad y control común que no actúan como un distribuidor mayorista, o cualquier otra persona autorizada por la ley para dispensar o administrar medicamentos recetados, y el afiliado almacenes o centros de distribución de dichas entidades bajo propiedad y control común que no actúan como un distribuidor mayorista ".
Si dispensa solo productos para ser utilizados en animales, no es un dispensador bajo la DSCSA.
Cómo cumplir con la DSCSA
Como dijimos anteriormente, las responsabilidades de la farmacia de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos son complejas. Vamos a dividirlos en partes fáciles de entender.
Debe intercambiar información “T3” sobre cada medicamento que compre y quién lo manipuló cada vez que cambie de propietario en los Estados Unidos.
La DSCSA llama a esto "información de rastreo de productos". Tiene tres componentes, denominados colectivamente información "T3":
- Información de transacción (TI) sobre un producto (por ejemplo, nombre o nombres patentados o establecidos y la concentración y forma de dosificación)
- Historial de transacciones (TH), un estado de cuenta electrónico con el TI para cada transacción que se remonta al fabricante
- Transaction Statement (TS), que es una declaración electrónica que confirma la entidad que transfiere la propiedad.
Debe recibir, almacenar y proporcionar documentación de seguimiento de productos.
Puede aceptar medicamentos recetados solo si tienen la información T3 adecuada y debe almacenar la información T3 durante seis años. También debe generar y proporcionar toda la información de T3 cuando vende un medicamento recetado a un socio comercial.
Solo puede hacer negocios con socios comerciales autorizados (ATP)
Y hablando de socios comerciales, si no puede confirmar que tienen licencia o están registrados, no puede hacer negocios con ellos. Si no están autorizados, su acceso a la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Se verá severamente restringido o denegado por completo. Lea nuestro serie de blogs de ATP en profundidad para todos los detalles.
Debe investigar y manejar adecuadamente las drogas sospechosas e ilegítimas.
Los medicamentos sospechosos e ilegítimos incluyen medicamentos que pueden ser falsificados, desviados, robados, adulterados intencionalmente o no aptos para su distribución, el problema que la DSCSA fue diseñada para eliminar. Las farmacias deben poner en cuarentena e investigar estos medicamentos para determinar si son falsos. Si toma esta determinación, el siguiente paso es trabajar con el fabricante y tomar medidas específicas para asegurarse de que el medicamento malo no llegue a los pacientes / consumidores. También debe notificar a la FDA y a sus socios comerciales sobre el medicamento.
Debes autenticar y verificar los medicamentos.
Esto es lo que vendrá en 2023. Deberá poder autenticar y verificar todos los medicamentos que compre antes de poder venderlos. El requisito fundamental es que TI (información de transacción) debe incluir un identificador de producto (PI), que incluye números de serie y fechas de vencimiento. Es probable que los Servicios de información de códigos de productos electrónicos (EPCIS) sean el estándar que la industria utilizará para permitir este intercambio.
Consideraciones finales:
Escribimos esto el 24 de noviembre de 2021. Sí, es el día anterior al Día de Acción de Gracias. (¡Feliz Día de Acción de Gracias!) También han transcurrido casi exactamente dos años desde la fecha límite de implementación de DSCSA. Puede parecer mucho tiempo, pero ...
Definitivamente es no mucho tiempo. Hay mucho que hacer para garantizar que cumpla con las responsabilidades de farmacia de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos. Si no está seguro de que estará listo, contactes para programar una breve demostración de nuestras soluciones DSCSA. Nuestro equipo de expertos en cadena de suministro diseñará una solución para garantizar que cumpla con todos los requisitos de DSCSA y siga cumpliendo para siempre.
Y si está buscando algo para leer durante las vacaciones de Acción de Gracias, descargue nuestro "Dispensadores y DSCSA 2023" papel blanco. Profundiza en lo que hablamos hoy y es una excelente herramienta de referencia para tener a mano mientras se prepara para la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU.
¡Feliz Día de Gracias!
