Publicado por Fabricante farmacéutico europeo (EPM)
La Directiva de Medicamentos Falsificados (La fiebre aftosa) impone estrictos requisitos de serialización a los fabricantes, distribuidores y dispensadores farmacéuticos. Para febrero de 2019, los TAC deberán comenzar a cargar códigos de serialización para casi todos sus medicamentos recetados en el centro de la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) para la autenticación con los farmacéuticos en el punto de venta. Aquellos que no pueden simplemente no podrán vender sus productos en Europa.
La fiebre aftosa se acerca rápidamente, con el desenlace llegando a 9 Febrero 2019, cuando la directiva se aplica plenamente y las sanciones por incumplimiento entran oficialmente en juego. La fiebre aftosa es un intento de evitar que medicamentos no auténticos, de calidad inferior o nocivos entren en la cadena de suministro. Impone estrictos requisitos de serialización, trazabilidad y verificación a los fabricantes farmacéuticos y sus mayoristas, distribuidores y fabricantes por contrato asociados. En particular, obliga a las empresas a imprimir un identificador único (UI) en el empaque de los medicamentos recetados. Además, las empresas no solo son responsables de los datos que se encuentran en el paquete, sino que también son responsables de enviarlos al centro de datos central, EMVO, que permitirá a los farmacéuticos autenticar los productos antes de dispensarlos.
La introducción de la serialización, diseñada para garantizar la autenticidad y la trazabilidad de los medicamentos individuales, promete mejorar la seguridad del paciente y crear oportunidades interesantes para la salud digital. Sin embargo, el incumplimiento de la normativa de la UE que lo exige significa que no puede enviar legalmente su producto. Sin código, sin comercio. Y los que están en el asiento del conductor son los TAC, que en última instancia son responsables del cumplimiento y de cargar las IU en EMVO, que a su vez las distribuye al Sistema Nacional de Verificación de Medicina (NVMO) apropiado en el mercado donde se dispensará el producto.
A pesar de la importancia de la regulación, hay algunos fabricantes de productos farmacéuticos que aún no han implementado una estrategia para garantizar el cumplimiento. Para estos TAC, se está volviendo rápidamente imperativo pensar en la toma de decisiones estratégicas. Desarrollé lo siguiente DRÁSTICO.
Dtoma ECISIÓN
La importancia de la serialización a menudo se subestima. Los gerentes responsables en los TAC más pequeños generalmente tendrán múltiples funciones de trabajo, solo una de las cuales es la serialización. No solo eso, sino que generalmente se considera un problema de producción y un desafío operativo. Sin embargo, la serialización es un problema a nivel de placa, con ramificaciones que podrían afectar directamente el rendimiento del negocio. De hecho, no es un costo de fabricación, es un riesgo de continuidad del negocio que afecta a todos los aspectos de una organización.
Entonces, el primer paso hacia la serialización, uno que a menudo se pasa por alto, es que el TAC identifique y designe un patrocinador ejecutivo, idealmente con supervisión a nivel de la junta, para liderar una estrategia holística. La implementación se delegará naturalmente a los equipos de proyecto, pero el liderazgo ejecutivo será crucial para que las cosas sucedan rápidamente.
Rverificación de la calidad
Muchas organizaciones no entienden todos sus procesos comerciales con suficiente detalle para superponer la serialización. Por lo tanto, es vital que se convoque un equipo multidisciplinario (MDT) lo antes posible para mapear el flujo del proceso del negocio y establecer una hoja de ruta sobre cómo se puede aplicar la serialización a través de múltiples límites organizacionales. El TAC debe involucrar activamente a los representantes de MDT de fabricación, cadena de suministro, TI, legal / regulatorio y gestión de socios / contratos.
Análisis
Los códigos de barras necesarios para la fiebre aftosa deben incluir cuatro líneas de datos; Número de artículo comercial global (GTIN), número de serie, número de lote y fecha de vencimiento. Algunos países requieren un quinto elemento, generalmente para fines de reembolso nacional.
Estos conjuntos de datos a menudo viven en sistemas dispares dentro de las organizaciones. Los datos maestros, incluidos los GTIN, son información fija que se almacena comúnmente en un sistema de planificación de recursos empresariales (ERP). Aunque esos datos no cambian, aún requiere atención para garantizar que sean limpios y precisos cuando se carguen en los repositorios.
En términos de datos variables, los procesos necesarios para generar números de serie, transferirlos a producción y garantizar que se usen adecuadamente son complejos. Analizar dónde se encuentran los datos y cómo fluyen a lo largo del ciclo de vida de la cadena de suministro es clave para administrar con éxito esta inmensidad de números; Los errores pueden provocar retrasos costosos, escasez de medicamentos y pérdida de ingresos. El software de serialización es, por lo tanto, un requisito esencial para ayudarlo a mantener el control de todos los aspectos de los datos fijos y variables.
Sestrategia
El siguiente paso es definir sus requisitos de usuario y establecer una plantilla para la solución que lo ayude a garantizar que cumple con los requisitos. Debes considerar los factores inmediatos ya largo plazo. Por ejemplo, ¿a qué mercados envía actualmente el producto y a qué planea dirigirse en el futuro? ¿Qué productos, tanto en su cartera como en su cartera, deberán codificarse? ¿Existe algún requisito futuro potencial para poder rastrear y rastrear productos a medida que viajan a través de la cadena de suministro?
Regulaciones, desde La fiebre aftosa A los E.U ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) , los mandatos de serialización difieren de un país a otro y evolucionan constantemente. Aproveche la oportunidad de estar 'preparado para el futuro' creando una plantilla de diseño que no solo se centre en la fiebre aftosa, sino que sea lo suficientemente flexible como para ser interoperable e implementable entre sistemas nacionales y Proporciona la flexibilidad para adaptarse al cambio a medida que sucede.
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