La Ley de Seguridad y Calidad de los Medicamentos (DQSA) se promulgó el 27 de noviembre de 2013 para abordar las brechas y descuidos en la forma medicamentos compuestos - se preparan y distribuyen medicamentos que se personalizan combinando, mezclando o alterando dos o más medicamentos para satisfacer las necesidades de un paciente específico. Fue una respuesta a la distribución inadvertida de inyecciones de esteroides contaminadas que mató a 64 personas y provocó infecciones en 793 pacientes.
La DQSA comprende dos leyes: la Ley de calidad de compuestos y la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA). Aquí hay una descripción general rápida de cada uno.
DQSA Parte 1: Ley de composición de la calidad
El objetivo de la Ley de calidad de compuestos es hacer que los medicamentos compuestos sean más seguros para los pacientes. Estableció un sistema de registro para las partes interesadas de la industria farmacéutica que crean medicamentos estériles (por ejemplo, fabricantes y farmacias). También restableció la Sección 503A de la Ley de Alimentos, Drogas y Cosméticos (Ley FD&C), partes de las cuales la Corte Suprema en 2002 declaró inconstitucionales.
Las empresas pueden registrarse como una instalación de subcontratación oficial si cumplen con un conjunto específico de criterios. Las instalaciones de subcontratación suelen ser empresas más grandes que suministran compuestos a instalaciones sanitarias como farmacias, hospitales y clínicas. Los requisitos clave para la subcontratación de instalaciones en virtud de la Ley de calidad de compuestos incluyen los siguientes:
- Deben informar los eventos adversos a la FDA dos veces al año.
- Deben presentar informes sobre todos los medicamentos compuestos a la FDA dos veces al año.
- Deben cumplir con los requisitos de etiquetado del producto.
- Deben estar de acuerdo con las inspecciones de la FDA (de acuerdo con un “programa basado en el riesgo” y pagar tarifas por cualquier reinspección.
- Deben pagar una tarifa de registro a la FDA.
Las instalaciones de subcontratación también están sujetas a mayores estándares de calidad y pueden ser sancionadas por ciertas acciones, incluida la falsificación intencional de recetas de medicamentos compuestos, no informar eventos adversos o medicamentos compuestos a la FDA, hacer afirmaciones falsas sobre medicamentos compuestos (es decir, publicidad falsa), y venta de medicamentos con advertencias de "no para reventa".
Dicho todo esto, es importante tener en cuenta que la FDA No aprobar medicamentos compuestos. La Agencia lo hace No verificar su seguridad o eficacia. Además, los medicamentos compuestos no tienen un hallazgo de la FDA sobre la calidad de fabricación antes de su comercialización.
DQSA Parte 2: Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA)
La DSCSA es una legislación de amplio alcance diseñada para evitar que medicamentos falsificados, robados, contaminados o dañinos entren en la cadena de suministro farmacéutica estadounidense. Afecta a prácticamente todos los actores de la industria, desde fabricantes, distribuidores y mayoristas hasta reenvasadores, proveedores de logística y dispensadores (es decir, farmacias).
Promulgada en noviembre de 2013 y que culmina con la Fecha límite de noviembre de 2023, el objetivo final de DSCSA es una cadena de suministro farmacéutica completamente serializada con operatividad electrónica completa. Hay cuatro requisitos básicos:
- Serialización del producto
- Seguimiento de productos
- Verificación (de identificadores de productos)
- Socios comerciales autorizados
Si sigue nuestro blog, sabrá que hemos estado escribiendo sobre la DSCSA durante años. Para obtener un resumen más extenso, consulte "Cuenta regresiva para la serialización de DSCSA 2023: la fecha límite es de dos años. " Para ver en profundidad lo que está reservado para 2023, lea "DSCSA 2023: El futuro de la trazabilidad farmacéutica en EE. UU.."
Final pensamientos
rfxcel ha sido el proveedor líder de software regulatorio y de cumplimiento para la industria farmacéutica durante casi 20 años. También hemos sido un líder intelectual en el cumplimiento de DQSA y DSCSA. Nuestro objetivo es mantener informadas a todas las partes interesadas y trabajar con ellas para asegurarnos de que estén listas para cumplir con todos los requisitos en 2023.
A continuación, se muestran algunos de nuestros recursos más recientes para ayudarlo a ponerse al día. Eche un vistazo y, si tiene alguna pregunta o desea ver una breve demostración de nuestras soluciones DQSA y DSCSA, póngase en contacto con nosotros. Nuestros expertos en cadena de suministro conocen la legislación por dentro y por fuera y trabajarán con usted para diseñar una solución adecuada para usted.
