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Actualización de cumplimiento farmacéutico ruso

Un seminario web de IQPC y rfxcel

By Mark Davisonrfxcel

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Mark Davison es el vicepresidente de negocios internacionales de rfxcel. Es un experto líder en trazabilidad y salud digital, especializado en Internet de las cosas (IoT), trazabilidad y soluciones blockchain. Mark, autor de “Lucha contra la falsificación farmacéutica: lucha contra el peligro real de las drogas falsas”, se especializa en problemas de salud global y big data que afectan a industrias clave como la farmacéutica, la alimentación / bebidas y los bienes de consumo de rápido movimiento (FMCG). Su experiencia se basa en gran medida en la serialización, la seguridad de la cadena de suministro, la seguridad del paciente y la política gubernamental. Reside en Reino Unido.

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Todo lo que necesita saber sobre los requisitos de serialización rusos

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Este seminario web cubrirá el alcance completo de los requisitos de serialización en Rusia, incluidos todos los requisitos obligatorios de etiquetado para 2019 y 2020.

En los últimos años, el panorama de la serialización ha experimentado cambios drásticos, con una serie de nuevas regulaciones que entran en vigencia. Esto ha afectado drásticamente las operaciones de muchas compañías farmacéuticas.

Todavía hay nuevos cambios en el horizonte, con una de las regulaciones más complejas que se acerca rápidamente desde Rusia.

Por 2020, todas las compañías farmacéuticas que distribuyen en Rusia deben tener una trazabilidad completa a nivel de unidad y lote.

Teniendo en cuenta el tiempo necesario para implementar los cambios, si las empresas desean cumplir a tiempo con la fecha límite y continuar con su estrategia de distribución actual, deben prepararse ahora.

En el transcurso de este seminario web, Mark Davison, Vicepresidente de Negocios Internacionales en rfxcel Va a compartir:

  • Información sobre el alcance completo de los requisitos de serialización en Rusia
  • Los requisitos de etiquetado obligatorios para cumplir en 2019 y 2020
  • Lo que debe hacer ahora para cumplir con la fecha límite

Te irás con respuestas a preguntas clave, como:

  • ¿Cómo debo priorizar los esfuerzos de cada línea de medicamentos para garantizar el cumplimiento?
  • ¿Cómo debe navegar el nuevo sistema de informes?
  • ¿Cómo puede gestionar mejor las complejidades de este proyecto de serialización?

Para limitar el impacto en su estrategia de distribución cuando esta regulación entre en vigencia, use este seminario web para comenzar sus preparativos y comprender cómo le afectarán estos cambios.

Sobre Mark Davison:

Mark Davison es el vicepresidente de negocios internacionales de rfxcel. Es un experto líder en trazabilidad y salud digital, especializado en Internet de las cosas (IoT), trazabilidad y soluciones blockchain. Mark, autor de “Lucha contra la falsificación farmacéutica: lucha contra el peligro real de las drogas falsas”, se especializa en problemas de salud global y big data que afectan a industrias clave como la farmacéutica, la alimentación / bebidas y los bienes de consumo de rápido movimiento (FMCG). Su experiencia se basa en gran medida en la serialización, la seguridad de la cadena de suministro, la seguridad del paciente y la política gubernamental. Reside en Reino Unido.

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Requisitos de serialización rusos

Brasil Sistema Nacional de Control de Medicamentos de ANVISA (SNCM)

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Únase a rfxcel en julio 30, para un seminario web sobre los próximos requisitos de serialización en Brasil. La grabación del seminario web estará disponible para todos los que se inscriban a continuación.
La Agencia Brasileña de Vigilancia Sanitaria, comúnmente conocida como ANVISA, es la agencia reguladora de alimentos y medicamentos en Brasil. La misión de ANVISA es "proteger y promover la salud pública e intervenir en los riesgos causados ​​por la producción y el uso de productos regulados por la vigilancia de la salud". Nuestra presentación del seminario web incluirá los siguientes temas principales de la regulación establecida por ANVISA:
- Resumen de las normativas locales - ANVISA SNCM
- Mejores prácticas de serialización: lecciones aprendidas en más de 1000 implementaciones
- Valor más allá del cumplimiento y la cadena de suministro 4.0
- Llamada a la acción / Próximos pasos

 

Una breve sesión de preguntas y respuestas seguirá a la presentación. Todos los que se registren recibirán una copia del webinar. Incluso si no puede asistir en la fecha programada, regístrese de todos modos para que podamos enviarle la información que se presenta.

 

Descargo de responsabilidad: este seminario web es solo para fines educativos; es la opinión informada de rfxcel, no el asesoramiento reglamentario formal. Intentamos garantizar la precisión, pero no garantizamos nada. Aconsejamos a todos los asistentes que confirmen sus propias obligaciones directamente con los reguladores locales. Los proveedores de servicios y consultores pueden solicitar unirse enviando un correo electrónico por separado a rfxwebinars@rfxcel.com. En este momento, rfxcel ejerce el derecho de rechazo en esta presentación del seminario web.

 

CONTÁCTENOS POR CORREO ELECTRÓNICO EN rfxwebinars@rfxcel.com O COMPLETE EL FORMULARIO PARA ACCEDER A LA GRABACIÓN DEL WEBINAR:

Verificación del servicio de enrutador de verificación (VRS) y descripción general

Únase a rfxcel para obtener información sobre la gestión de la cadena de suministro y los requisitos reglamentarios:

Conceptos básicos de VRS
¿No tiene idea del servicio de enrutador de verificación? Contáctanos Aprende lo básico:
1. Requisitos de la FDA / DSCSA para devoluciones vendibles
2. Una introducción al servicio de enrutador de verificación (VRS)
3. Opciones piloto y demostración de VRS de rfxcel

O QUIERES APRENDER SOBRE LOS ESFUERZOS DE VRS
¿Entiendes VRS pero quieres saber más? Pregunte acerca de las últimas actualizaciones sobre los esfuerzos de VRS:
1. Información sobre el servicio de enrutador de verificación (VRS)
2. Cronología / Actualizaciones en el programa VRS
3. Hallazgos piloto de VRS de rfxcel
4. ¿Qué sigue para VRS? Actualizaciones de la industria

EMAIL DE CONTACTO:

hello@rfxcel.com

Acerca de rfxcel:
rfxcel es uno de los proveedores de vías y vías con más experiencia en el mercado actual. rfxcel proporciona soluciones de vanguardia para ayudar a las organizaciones a cumplir con los requisitos de cumplimiento normativo, proteger sus productos y la reputación de la marca. Durante los últimos 15 años, los fabricantes de productos farmacéuticos, los distribuidores mayoristas y las farmacias de toda la industria han confiado en rfxcel para brindar más que solo soluciones de cumplimiento; confían en la plataforma de rfxcel para una mayor visibilidad y valor de la cadena de suministro en tiempo real. rfxcel se encuentra en todo el mundo en los EE. UU., la UE, América Latina, India, Rusia, Oriente Medio y Asia Pacífico. El paquete de software integrado de seguimiento y localización de rfxcel ofrece mejores resultados comerciales y reduce los costos de la cadena de suministro.

Serialización y validación con rfxcel (Parte 3 de 3)

Vea la breve entrevista con Mark y Amit para obtener más información sobre la arquitectura de nuestro sistema para la calidad de los datos en una cadena de suministro. Póngase en contacto con nosotros para una rápida demostración.

MARK DAVISON: Director para Europa de rfxcel Corporation, líder mundial en soluciones de trazabilidad. Ha iniciado operaciones en la UE y Rusia para rfxcel, diseñando la estrategia regional, contratando personal y gestionando un rápido crecimiento. Fue votado en la Power List de la revista Medicine Maker de las 100 personas más influyentes en la fabricación y el desarrollo farmacéutico. Tiene experiencia técnica en tecnologías contra la falsificación y selección de proveedores, incluida la autenticación, la serialización y la trazabilidad.

AMIT SEWAK: responsable de contribuir a la misión y visión de rfxcel mediante el diseño, la creación de estrategias, la evaluación, la planificación y la implementación de los programas de mejora del rendimiento para satisfacer las necesidades de la organización. Brinda liderazgo y estrategia en materia de regulación, cumplimiento y orientación técnica al personal de los productos digitales de IoT. Funciona como el Representante de Gestión que mantiene la responsabilidad de supervisión de todos los Sistemas de Gestión de Calidad.

Dado que cada sistema, incluso uno bien validado, es propenso a errores que fluyen desde el exterior, Mark y Amit hablan de la ingeniería del sistema de rfxcel que está diseñado para detectar la mayor cantidad de errores posible.

En los últimos tres años, rfxcel ha podido identificar casi el 96% de nuestros problemas por adelantado, antes de que lleguen a nuestros clientes. Nuestro producto tiene la capacidad de detectar duplicaciones y errores de transmisión entre campos a través de los cuales pasan otros sistemas. Uno de los atributos de nuestro sistema es su capacidad de monitoreo que se adapta a sus necesidades de cumplimiento.

Con rfxcel puede elegir una solución que se asocie con usted y le permita tener el crecimiento que necesita, mientras que el sistema también se expande.

Serialización y validación con rfxcel (Parte 2 de 3)

Vea la breve entrevista con Mark y Amit para obtener más información sobre los factores de cumplimiento y los requisitos que son esenciales al evaluar a un proveedor de software para la serialización. Póngase en contacto con nosotros para una rápida demostración.

MARK DAVISON: Director para Europa de rfxcel Corporation, líder mundial en soluciones de trazabilidad. Ha iniciado operaciones en la UE y Rusia para rfxcel, diseñando la estrategia regional, contratando personal y gestionando un rápido crecimiento. Fue votado en la Power List de la revista Medicine Maker de las 100 personas más influyentes en la fabricación y el desarrollo farmacéutico. Tiene experiencia técnica en tecnologías contra la falsificación y selección de proveedores, incluida la autenticación, la serialización y la trazabilidad.

AMIT SEWAK: responsable de contribuir a la misión y visión de rfxcel mediante el diseño, la creación de estrategias, la evaluación, la planificación y la implementación de los programas de mejora del rendimiento para satisfacer las necesidades de la organización. Brinda liderazgo y estrategia en materia de regulación, cumplimiento y orientación técnica al personal de los productos digitales de IoT. Funciona como el Representante de Gestión que mantiene la responsabilidad de supervisión de todos los Sistemas de Gestión de Calidad.

En esta entrevista, Mark y Amit discuten las preguntas que debe hacer al evaluar un proveedor de soluciones para la serialización.

Hay tres factores de cumplimiento clave que debe tener en cuenta al evaluar a los proveedores de software para la serialización, según Amit.

El primero es mantener su declaración validada. Si el proveedor continúa brindándole actualizaciones continuas, debe validar constantemente para mantener el estado de cumplimiento, lo que puede ser una tarea muy laboriosa y costosa.

El segundo factor a considerar es qué tan bien se está controlando el riesgo por su parte. Si el proveedor sigue proporcionándole el proceso de riesgo por adelantado, usted, como destinatario, puede tomar sus propias decisiones de riesgo.

El tercer factor a tener en cuenta es la transparencia de las mejoras que el proveedor realiza al software, manteniéndolo actualizado con todos los cambios y mejoras.

rfxcel garantiza la transparencia para los fabricantes, distribuidores y dispensadores, proporcionando la mejor calidad de datos.

Serialización y validación con rfxcel (Parte 1 de 3)

Vea la breve entrevista con Mark y Amit para obtener más información sobre la gestión del cumplimiento con varias regulaciones de trazabilidad con rfxcel. Póngase en contacto con nosotros para una demostración rápida.

MARK DAVISON: Director para Europa de rfxcel Corporation, líder mundial en soluciones de trazabilidad. Ha iniciado operaciones en la UE y Rusia para rfxcel, diseñando la estrategia regional, contratando personal y gestionando un rápido crecimiento. Fue votado en la Power List de la revista Medicine Maker de las 100 personas más influyentes en la fabricación y el desarrollo farmacéutico. Tiene experiencia técnica en tecnologías contra la falsificación y selección de proveedores, incluida la autenticación, la serialización y la trazabilidad.

AMIT SEWAK: responsable de contribuir a la misión y visión de rfxcel mediante el diseño, la creación de estrategias, la evaluación, la planificación y la implementación de los programas de mejora del rendimiento para satisfacer las necesidades de la organización. Brinda liderazgo y estrategia en materia de regulación, cumplimiento y orientación técnica al personal de los productos digitales de IoT. Funciona como el Representante de Gestión que mantiene la responsabilidad de supervisión de todos los Sistemas de Gestión de Calidad.

En esta entrevista, Mark y Amit discuten los problemas de gestión del cumplimiento con diversas regulaciones de trazabilidad, como la sensibilidad y la protección de la calidad de los datos.

La calidad de los datos es un proceso de administración de partes integrales de sus datos para sus sistemas, y garantiza que, en un nivel basado en el riesgo, contenga y controle esa información para evitar el acceso no autorizado. Como cliente, no puede confiar en el sistema para brindarle seguridad total. Ahí es donde rfxcel interviene y lo lleva al siguiente nivel.

rfxcel proporciona diferentes procedimientos y controles que son técnicos, administrativos o de procedimiento que garantizan la protección de los datos del cliente. Dado que se trata de un nivel holístico de gestión de datos y no solo de una situación basada en el cliente o el sistema a nivel empresarial, es un aspecto crucial para que las empresas sean muy sensibles y compatibles.

Si bien rfxcel se asegura de que nuestros clientes cumplan con los requisitos, el cliente también tiene un valor muy invertido en garantizar que los procedimientos de control de cambios cumplan con los estándares, lo que hace que el cliente sea un socio activo con el proveedor en la gestión de cambios. Permitimos a nuestros clientes la oportunidad de permanecer en un estado de cumplimiento, controlando así cómo se está abordando su sistema.

rfxcel proporciona no solo pautas de procedimiento y operativas, sino también un soporte completo necesario en caso de una auditoría de cumplimiento.

Valor más allá del cumplimiento con la tecnología IoT

Vea una breve entrevista con Mark Davison y Atul Mohidekar de rfxcel para obtener más información sobre el valor más allá del cumplimiento con la tecnología IoT. Contáctanos para un rápido demostración y estudios de caso sobre la tecnología IoT de rfxcel.

Mark Davison, Director Senior de Operaciones - Europa, rfxcel

Mark Davison inició las operaciones de rfxcel en la UE y Rusia y es responsable de diseñar estrategias regionales, contratar y gestionar el crecimiento. Formó parte de la Power List de la revista Medicine Maker de las 100 personas más influyentes en la fabricación y el desarrollo farmacéutico. Mark proporciona una experiencia particular en tecnologías contra la falsificación, autenticación, serialización, trazabilidad y selección de proveedores. Ahora amplía su experiencia sobre el valor más allá del cumplimiento de la tecnología IoT.

Atul Mohidekar, Director de Tecnología, rfxcel

Atul Mohidekar es conocido por su amplia experiencia técnica en Big Data y es excepcionalmente experto en el diseño de soluciones IoT altamente escalables. Atul es un experto en la identificación y el aprovechamiento de datos para complementar dispositivos IoT altamente configurables para la identificación y el procesamiento de eventos para el análisis en tiempo real y la extracción de datos.

En esta entrevista, Mark y Atul discuten el valor de la tecnología IoT para obtener valor de las vastas cantidades de datos recopilados a través de los esfuerzos de cumplimiento. La minería de los datos recopilados a través de los esfuerzos de cumplimiento brinda a las empresas y organizaciones la oportunidad de obtener nuevos conocimientos y complementar los esfuerzos de IoT con un seguimiento y seguimiento a pedido y una toma de decisiones basada en eventos.

Software de trazabilidad rfxcel (rTS) y en particular nuestra Solución de monitoreo ambiental (rEM) están diseñados para monitorear y rastrear eventos en tiempo real y proporcionar información como ubicación, temperatura, humedad, luz y presión. Con la ayuda de rfxcel, las empresas pueden rastrear y rastrear productos de inmediato y obtener información sin precedentes sobre los productos, incluso a nivel de unidad. Este avance en las tecnologías de la cadena de suministro brinda a las empresas y organizaciones la capacidad de monitorear la salud de los productos de la cadena de frío, disuadir el robo y el fraude, optimizar las operaciones de la cadena de suministro y administrar las retiradas y devoluciones de manera más eficiente.

¡Mire y aprenda más hoy sobre la nueva y emocionante aplicación de IoT para mejorar las operaciones de la cadena de suministro y llevarlas al siguiente nivel!