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Resumen de LinkedIn Live con Alex Colgan de Ledger Domain y Herb Wong de Antares Vision Group

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Principales conclusiones del debate

Con el fin de la exención para mayoristas y la aplicación plena a la vista, la cadena de suministro farmacéutica entra en su fase más crítica de preparación para la DSCSA. Fabricantes, mayoristas y dispensadores deben demostrar ahora intercambio de datos serializados, capacidad de verificación y acreditación como Socio Comercial Autorizado (ATP).

1. Intercambio de datos serializados: grandes avances, pero sin margen para la omisión de EPCIS
   • Según el Asociación para la Gobernanza de la DSCSA (PDG)Actualmente, entre el 95 % y el 100 % de los mayoristas reciben datos serializados, lo que supone un aumento respecto del 80 % al 95 % en marzo.

   • La FDA ha aclarado que “no EPCIS” no es aceptable. Cada envío debe incluir datos serializados.

   • Los mayoristas y dispensadores más pequeños con operaciones mayoristas aún están poniéndose al día tecnológicamente, pero deben cumplir las mismas expectativas de cumplimiento.

2. Servicio de enrutador de verificación (VRS): evolución de uso, ampliación de alcance

   • Inicialmente construido para retornos vendibles, El uso de VRS está cambiando a medida que los datos serializados maduran.

   • Los volúmenes de mensajes han disminuido, pero Los usuarios y los casos de uso están en aumento, particularmente entre los reguladores.

   • Se espera que el VRS desempeñe un papel cada vez más importante en los flujos de trabajo de verificación y rastreo regulados hasta 2025.

3.  Credencialización ATP: El pasaporte digital para el cumplimiento

   • Credencial de Socio Comercial Autorizado (ATP) Actúa como una firma digital segura que verifica el estado DSCSA de una empresa.

   • Garantiza que los mensajes de verificación y rastreo provengan de fuentes confiables y autorizadas, lo que reduce demoras, errores y rechazos.

   • El estándar Ledger Domain ahora lo utilizan 14 de las 20 principales empresas farmacéuticas, principales mayoristas, Más de 11,000 sitios de farmacias, y un regulador estatal.

4. Las inspecciones de la FDA y del Estado ya están aquí

   • Los inspectores estatales y de la FDA han comenzado a preguntar Preguntas específicas de la DSCSA durante las auditorías.

   • Los grandes dispensadores deben prepararse para las inspecciones vinculadas a su hito de cumplimiento del 27 de noviembre.

   • Guardar Directorios de búsqueda de VRS precisa y mantener completa Registros de auditoría de ATP para simplificar las investigaciones.

5. Lecciones de cumplimiento: Lea el documento Sterling Distributors 483

   • La sección Carta de advertencia FDA 483 a los distribuidores de Sterling (Florida) es una lectura obligada.

   • Describe las fallas de serialización, trazabilidad y validación de ATP: en esencia, una lista de verificación de lo que no sea que hacer.

   • Compártalo con los equipos de cumplimiento para guiar las actividades de preparación final.

6. Pasos de acción para los próximos 30 días
   • Para mayoristas
     • Comience a enviar datos serializados por Agosto del 27.
     • Asegúrese de que se reciban los archivos EPCIS entrantes de todos los fabricantes.
     • Las empresas más pequeñas pueden utilizar portales seguros, pero los datos electrónicos son obligatorios.
   • Para Fabricantes
     • Prepárese para un aumento repentino de solicitudes de verificación (de mayoristas, reguladores y grandes dispensadores).
     • Validar directorios VRS y credenciales ATP.
   • Para dispensadores
     • Prepararse para las inspecciones estatales y auditorías internas.
     • Alinee los flujos de trabajo de transferencia según las necesidades del paciente y garantice la privacidad de los datos en las transmisiones EPCIS.

Transcripción de LinkedIn Live: Exención para mayoristas de la DSCSA y socios comerciales autorizados: Aspectos esenciales

A continuación se muestra la transcripción completa de la sesión de LinkedIn Live, ligeramente editada para mayor claridad y formato.

Moderador: Hola a todos y gracias por unirse a esta sesión de LinkedIn Live en Exención para mayoristas y socios comerciales autorizados de la DSCSA. Si tienen preguntas, por favor, déjenlas en los comentarios; responderemos tantas como sea posible. Me complace presentarles a nuestros ponentes: Herb Wong (Grupo de Visión Antares) y Alex Colgan (Dominio Ledger).

Hierba Wong: He trabajado con Antares Vision Group durante más de 11 años y estuve involucrado en DSCSA incluso antes de que se convirtiera en un mandato federal, cuando estados como Florida y California tenían sus propias leyes de serialización.

Actualmente, lidero el éxito y la preparación del cliente en Antares Vision Group, ayudando a garantizar que nuestros clientes (y la industria en general) estén preparados para la aplicación de la DSCSA.

Alex Colgan: Soy el Director de Atención al Cliente de Ledger Domain. Ofrecemos tecnología segura de credenciales y mensajería que fortalece la cadena de suministro farmacéutica. Llevamos trabajando desde 2019, ayudando a socios como Antares Vision Group a lograr una interoperabilidad segura en toda la industria.

Con la nueva fecha límite de cumplimiento para mayoristas a la vuelta de la esquina, nos centramos en los últimos desarrollos de DSCSA, la expiración de la exención para mayoristas y cómo la acreditación ATP garantiza transacciones confiables y compatibles.

Hierba Wong: La encuesta de junio de PDG mostró un progreso considerable: casi todos los mayoristas reciben ahora datos serializados. Esto representa un aumento significativo con respecto a principios de este año.

La FDA entiende que la calidad de los datos sigue mejorando, pero ha dejado claro un punto:Los archivos EPCIS faltantes ya no son aceptables.

Mientras tanto, los mayoristas más pequeños y las operaciones híbridas de dispensadores y mayoristas todavía están trabajando para alinearse con el estándar DSCSA.

¿Está listo para fortalecer su preparación para DSCSA?

Contáctenos para programar una verificación de preparación, validar su directorio VRS y evaluar su estrategia de acreditación ATP.

• Grupo Antares Vision

• Dominio del libro mayor

• Lea la carta 483 de la FDA a los distribuidores de Sterling

Ya hemos explicado por qué la visibilidad no puede esperar en nuestro último blog, Por qué la visibilidad de la cadena de frío ya no es opcional para las ciencias biológicas y la industria farmacéutica. Este blog trata sobre qué hacer a continuación: cómo los líderes farmacéuticos pueden implementar el monitoreo de la cadena de frío en tiempo real, elegir el enfoque correcto y comenzar a ver resultados sin interrumpir sus operaciones existentes.

Los tres enfoques más comunes para el monitoreo de la cadena de frío

Conclusión: Las herramientas manuales e independientes pueden cubrir algunas áreas, pero no pueden seguir el ritmo de las redes farmacéuticas globales ni de las estrictas regulaciones. Las plataformas integradas son el único camino sostenible hacia adelante.

Cómo implementar sin interrupciones

No es necesaria una revisión completa de los sistemas: de hecho, la mayoría de las implementaciones exitosas comienzan pequeñas y se expanden rápidamente.

• Comience con envíos de alto riesgo. Comience con productos como productos biológicos o terapias GLP-1 que requieren un control estricto de la temperatura.
• Elija tecnología independiente del dispositivo. Asegúrese de que su plataforma sea compatible con RFID, códigos de barras y sensores IoT para que la infraestructura existente pueda mantenerse en funcionamiento.
• Integración con los sistemas actuales. La solución adecuada se integra a la perfección con ERP, WMS y herramientas de serialización para evitar costosas transiciones.
• Incorpore socios desde el principio. Los CMO, los 3PL y los distribuidores deben compartir la misma plataforma de visibilidad desde el principio.
• Automatice los informes de cumplimiento. Reemplace días de recopilación manual de datos con informes instantáneos compatibles con DSCSA, FMD de la UE y FSMA.

Para obtener más detalles sobre cómo funciona esta integración, consulte cómo funciona nuestra Tecnología de cadena de frío Conecta datos de ERP y serialización con seguimiento de temperatura y ubicación en vivo.

Estudio de caso: Resultados reales de la integración de la cadena de frío

El Desafío
Un fabricante farmacéutico global que distribuye medicamentos GLP-1 como Ozempic tenía dificultades con el monitoreo manual. Las desviaciones pasaban desapercibidas hasta que era demasiado tarde, los informes tardaban días en compilarse y las pérdidas de producto aumentaban.

La Solución
Al implementar la tecnología de cadena de frío de Antares Vision Group, la empresa obtuvo:

• Visibilidad a nivel de artículo con sensores IoT, RFID y códigos de barras
• Alertas en tiempo real y gestión proactiva de desviaciones
• Análisis impulsado por IA para predecir y prevenir problemas
• Responsabilidad de extremo a extremo en cada transferencia

Los resultados

• Las excursiones disminuyeron drásticamente en miles de lotes
• El tiempo de preparación de la auditoría se redujo de días a minutos.
• La ejecución de recuperación se volvió más rápida gracias a la integración de serialización
• Se redujeron los desperdicios y aumentó la responsabilidad de los socios

“Ahora podemos actuar sobre los problemas antes de que ocurran, en lugar de perseguirlos después de que ocurren”.
  — Jefe de Operaciones, Empaquetador Farmacéutico Global

Lea el caso de estudio completo.

Consejos prácticos desde el terreno

• No hiervas el océano. Un equipo farmacéutico comenzó con una única ruta de envío europea, demostró rápidamente el retorno de la inversión y luego escaló a nivel global.
• Mostrar victorias rápidas. Los paneles de control de antes y después brindaron a un equipo de control de calidad la evidencia que necesitaba para asegurar la aceptación de los ejecutivos.
• Definir protocolos de respuesta. Establezca reglas claras sobre quién gestiona las alertas y con qué rapidez. Algunas empresas establecen acuerdos de nivel de servicio (SLA) de 30 minutos vinculados directamente a las desviaciones.

La monitorización de la cadena de frío implica mucho más que el cumplimiento normativo

Los informes manuales y los paneles de control aislados no solo son ineficientes, sino que exponen su cadena de suministro a riesgos innecesarios. La monitorización integrada le ayuda a:

• Rastrear cada envío en tiempo real
  
• Compartir datos de forma segura entre socios
  
• Genere informes listos para auditoría al instante
  
• Proteger la seguridad del paciente y la calidad del producto

Leer¿Y para ver la diferencia?

Deje de pasar días preparándose para auditorías y comience a proteger cada envío. Programe su demostración en vivo de la tecnología de la cadena de frío hoy en día.

En el sector farmacéutico y de las ciencias biológicas, una desviación de temperatura no detectada puede costar millones, no solo en pérdida de producto, sino también en sanciones por incumplimiento, daño a la reputación de la marca y retrasos en los tratamientos para los pacientes que dependen de sus terapias.

Lo que está en juego es cada vez mayor. Según un informe de Investigación y MercadosEl mercado global de monitoreo de la cadena de frío se valoró en $21.03 mil millones en 2022 y se prevé que se expanda a $75.11 mil millones para 2028, creciendo a una sólida tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 23.4%.

Sin ella, las empresas se quedan Reaccionar a los problemas después de que el daño ya está hecho —a menudo cuando ya es demasiado tarde.

La visibilidad de la cadena de frío ya no es opcional. Es la diferencia entre Previniendo fallas costosas y Combatir incendios a gran escala.

¿Por qué es importante la visibilidad de la cadena de frío para las industrias reguladas?

La visibilidad de la cadena de frío es la capacidad de rastrear, monitorear y controlar productos sensibles a la temperatura a lo largo de toda la cadena de suministro extendida, desde la fabricación y el empaque hasta los 3PL, distribuidores y redes hospitalarias.

Para los líderes de las ciencias de la vida, esto impacta directamente en:

• Seguridad del paciente – Los medicamentos biológicos o GLP-1 comprometidos ponen vidas en riesgo
• Preparación para el cumplimiento – Cumplir mandatos como el Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) de la FDA, Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados (FMD) y Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA)
• Protección de la marca – Menos retiradas de productos, menos sanciones y más confianza
• Eficiencia operacional – Decisiones más rápidas y menos interrupciones

¿Qué pasa cuando no puedes ver tu cadena de frío?

Cuando las cadenas de suministro dependen de sistemas desconectados o de un seguimiento manual obsoleto, los riesgos aumentan rápidamente:

• Excursiones de temperatura no detectadas – Deterioro y costosa destrucción del producto
• Recuerdos lentos – Sin datos centralizados, lleva más tiempo rastrear los lotes afectados
• Exposición al cumplimiento – Auditorías fallidas y plazos de presentación de informes incumplidos
• Caos operativo – Los silos de datos entre CMO, proveedores y 3PL dejan a los equipos en apuros

Depender de hojas de cálculo y registros en papel no solo es ineficiente, sino que también es un riesgo de cumplimiento a punto de ocurrir.

Estudio de caso: Cómo un envasador farmacéutico obtuvo el control

Uno de los mayores envasadores farmacéuticos por contrato de EE. UU. enfrentó estos desafíos de primera mano. Al expandirse a cinco instalaciones globales y manejar miles de lotes de alto valor, incluyendo medicamentos GLP-1, dependieron del seguimiento en papel, hasta que los riesgos se volvieron insostenibles.

Recurrieron a la tecnología de cadena de frío de rfxcel para obtener visibilidad en tiempo real y control proactivo.

Soluciones destacadas

• Monitoreo basado en códigos de barras en congeladores, refrigeradores y líneas de envasado
• Paneles de control en tiempo real con actualizaciones instantáneas de las condiciones
• Alertas proactivas para prevenir excursiones antes de que ocurran
• Sistema escalable que admite miles de lotes al año

Resultados

• Reducción drástica en riesgos de excursión de temperatura
• Disponibilidad de auditoría Mejorado con informes automatizados
• Mayor eficiencia operativa reduciendo la manipulación manual

Las alertas y los paneles de control en tiempo real han transformado nuestro enfoque de cumplimiento. Ya no reaccionamos ante los problemas, sino que los prevenimos antes de que ocurran.
— Jefe de Operaciones, Empresa de Envases Farmacéuticos

Explore la tecnología de cadena de frío de Antares Vision Group para ver cómo ofrecemos los mismos resultados para las principales marcas farmacéuticas.

Lea el caso de estudio completo [link]

¿Cómo pueden los fabricantes mejorar el cumplimiento de la cadena de frío?

A continuación se presentan tres acciones inmediatas que los líderes de la cadena de suministro y operaciones pueden adoptar:

1. Mapee su cadena de suministro extendida
   Identifique socios de alto riesgo, líneas de embalaje y puntos de tránsito donde existan brechas de visibilidad.
2. Priorizar el intercambio de datos en tiempo real
   Asegurar monitoreo continuo y alertas inmediatas para productos sensibles a la temperatura.
3. Elija una plataforma que funcione con su ERP
   Utilizar plataforma como uno Tecnología de cadena de frío de rfxcel para:
   • Integrar con sistemas ERP heredados
   • Habilite la trazabilidad segura y en tiempo real
   • Simplificar informes de cumplimiento global

Por qué la visibilidad de la cadena de frío no puede esperar

Cuando la seguridad del paciente, la reputación de la marca y el cumplimiento están en juego, La visibilidad de la cadena de frío en tiempo real no es opcional — Es una misión crítica.

¿Quiere saber cómo los principales fabricantes farmacéuticos logran visibilidad y cumplimiento normativo? Descubra más en nuestro último blog. Por dónde empezar con la monitorización de la cadena de frío en tiempo real: una guía práctica para las cadenas de suministro farmacéuticas.

O explore cómo Antares Vision Group ayuda a las empresas a prevenir pérdidas, proteger a los pacientes y mantenerse a la vanguardia de las regulaciones.

Complete este formulario para ver una demostración en vivo.

Con DSCSA Ahora que la interoperabilidad está en vigor, la confiabilidad del sistema no sólo es importante: es la base del cumplimiento.

Las interrupciones ya están alterando las cadenas de suministro farmacéuticas

En toda la industria, las plataformas de cumplimiento han fallado, con interrupciones que han provocado fallos en las transmisiones EPCIS, retrasos en los envíos y la pérdida de confianza de los socios. Estos no son casos extremos; han sido interrupciones reales en los peores momentos.

Ahora que la aplicación está activa, no hay margen de seguridad. Todos los archivos deben transferirse a tiempo, siempre. Cuando un sistema falla, el cumplimiento normativo, las operaciones y la confianza se ven inmediatamente en riesgo.

La inestabilidad crea brechas de cumplimiento

El tiempo de inactividad de la plataforma no solo paraliza la TI, sino que pone en peligro toda la cadena de suministro:

• Las entregas de archivos EPCIS fallan
• Los envíos se retrasan o se retienen
• Las soluciones manuales alternativas agotan los recursos
• Los equipos de cumplimiento luchan bajo la presión de la auditoría

El resultado es pérdida de tiempo, frustración de los socios y mayor exposición en una era de cumplimiento donde la precisión y la estabilidad no son negociables.

Si su plataforma regularmente le obliga a implementar soluciones alternativas o le deja con dudas "¿Realmente se envió ese archivo?" —La confiabilidad se ha convertido en su mayor brecha de cumplimiento.

¿Por qué Antares Vision Group es confiable para mantenerse en línea?

Algunas plataformas han sufrido cortes conocidos, dejando a las compañías farmacéuticas en apuros en el peor momento posible. Antares Vision Group ha tomado un camino diferente.

rfxcel, parte de Antares Vision Group, fue diseñado específicamente para la trazabilidad y el cumplimiento normativo. Esto significa:

• Transmisión EPCIS y AS2 confiable a escala
• Tiempo de actividad constante — incluso durante las horas pico de tráfico de la industria
• Soporte experto en vivo Siempre que surjan preguntas
• Salud del sistema transparente — Sin conjeturas, sin zonas grises

Los líderes farmacéuticos mundiales confían en Antares Vision Group porque nuestros sistemas son estables, probados y diseñados para funcionar bajo presión regulatoria.

Vivir en la era de la aplicación de la ley

La fase final de la DSCSA no se trata de cumplir requisitos. Se trata de demostrar que su infraestructura digital puede soportar las condiciones del mundo real a diario.

En 2025, sus sistemas deberán soportar:

• Intercambio de datos seguro, preciso y oportuno basado en EPCIS
• Interoperabilidad perfecta con socios comerciales
• Trazabilidad transparente en toda la cadena de suministro
• La estabilidad bajo el escrutinio de la aplicación

Hoy en día, el cumplimiento normativo implica confiabilidad. Si su sistema no puede ofrecer eso, es un riesgo que no puede permitirse.

¿Está listo para estresarse menos por el tiempo de actividad del sistema?

Si las interrupciones recientes han generado inquietudes sobre la estabilidad de su plataforma, es hora de explorar una mejor manera de avanzar.

Hable hoy con un especialista en cumplimiento para Reserva tu demostración en vivo.

La confiabilidad no tiene por qué ser ruidosa. Simplemente tiene que funcionar. Eso es precisamente lo que hemos construido en Antares Vision Group.

En el mundo de los medicamentos regulados y de alto valor, las brechas de visibilidad pueden ser costosas y peligrosas. Ya sea un fabricante, distribuidor o sistema hospitalario de productos farmacéuticos, los flujos de trabajo manuales y los datos aislados pueden provocar:

• Seguimiento de vencimientos perdidos
• Desajuste de inventario entre la cadena de suministro y los entornos clínicos
• Riesgos de incumplimiento por uso no rastreado o dispensación prematura

Es por eso que cada vez más organizaciones están adoptando rfxcel. Sistema de gestión precisa de medicamentos (ADM) para cerrar estas brechas.

¿Qué es ADM?

ADM no es simplemente otra herramienta de inventario; es una nueva clase de sistema diseñado para flujos de trabajo farmacéuticos que los sistemas tradicionales no fueron diseñados para manejar. Es una solución habilitada en la nube que sincroniza todo el ciclo de vida de la distribución farmacéutica, desde la fabricación hasta el punto de atención, a través de:

• Seguimiento en tiempo real del inventario y del uso del producto
• Alertas automatizadas de inventario vencido o mal utilizado
• Registro integrado de programación y administración
• Integración perfecta de EHR para mantener los registros de los pacientes
• Análisis avanzado de tendencias de uso y previsiones

Un líder en ciencias biológicas mejora la precisión, la eficiencia y la atención al paciente

Una compañía farmacéutica global especializada en el tratamiento del VIH necesitaba una forma más fiable y escalable de ayudar a las clínicas a administrar terapias complejas de forma segura y consistente. Los procesos manuales y el seguimiento de inventarios mediante hojas de cálculo ponían en riesgo la seguridad de los pacientes y las operaciones clínicas.

Después de implementar la Gestión Precisa de Medicamentos (ADM), el fabricante observó:

• Resultados optimizados para el paciente con requisitos de dosificación críticos cumplidos de manera consistente
• Eficiencia operacional del seguimiento automatizado y la reducción de errores manuales
• En ahorro de costes a través de la visibilidad del inventario en tiempo real y una mejor previsión
• Precisión mejorada y minimizó el desperdicio en los flujos de trabajo de medicamentos de alto valor

Descargue el caso de estudio completo

ADM ayudó a la empresa a cumplir con las expectativas regulatorias y al mismo tiempo mejorar la seguridad del paciente y la satisfacción del proveedor.

Por qué los fabricantes y proveedores confían en ADM

Los fabricantes obtienen información predictiva del inventario, una precisión de dosificación mejorada y una integración perfecta con ERP, lo que ayuda a reducir el desperdicio y mantener el cumplimiento.

Los proveedores de atención médica pueden simplificar la programación de medicamentos, evitar la dispensación prematura y mantenerse sincronizados con los registros de los pacientes a través de la conectividad EHR.

Los pacientes se benefician de tratamientos oportunos y precisos y de mayor protección contra medicamentos vencidos o falsificados.

Conclusiones clave para los responsables de la toma de decisiones

• ADM resuelve los problemas específicos del manejo farmacéutico que los sistemas tradicionales no pueden resolver.
• La trazabilidad completa y la coordinación de EHR ayudan a cerrar brechas regulatorias y operativas
• El sistema ya está ofreciendo un retorno de la inversión mensurable y una reducción de riesgos en implementaciones reales. 

¿Quiere ver lo que ADM podría hacer por sus operaciones farmacéuticas? Llene el Este formulario, y uno de nuestros especialistas se comunicará con usted pronto. O volver atrás y Vea por qué la mayoría de los sistemas de gestión de medicamentos fallan y cómo ADM cambia eso.

Si gestiona la cadena de suministro o las operaciones de medicamentos de alto valor, sabe lo crucial que es la precisión, el cumplimiento normativo y la coordinación en tiempo real. Pero esta es la incómoda realidad: muchas organizaciones aún gestionan medicamentos sensibles con herramientas obsoletas y datos incompletos.

Ahí es donde está rfxcel. Sistema de gestión precisa de medicamentos (ADM) llega una plataforma especialmente diseñada que aporta precisión y visibilidad a los flujos de trabajo de medicamentos en toda la cadena de suministro, desde la fabricación hasta la distribución en hospitales y clínicas.

Qué sale mal sin visibilidad completa

Incluso en entornos altamente regulados, muchas empresas siguen gestionando el inventario manualmente o recurriendo a complementos ERP obsoletos. Esto a menudo implica que no pueden ver en tiempo real qué se ha utilizado, dónde se ha ido ni cuándo está a punto de caducar. Los sistemas rara vez se comunican entre sí, lo que provoca que los medicamentos se dispensen demasiado pronto o, peor aún, que se agoten.

Se trata de una combinación peligrosa, especialmente cuando están en juego la seguridad del paciente, el cumplimiento terapéutico y productos farmacéuticos costosos.

El caso de la gestión precisa de medicamentos

El sistema ADM de rfxcel fue diseñado específicamente para abordar estos puntos críticos para los proveedores de atención médica, fabricantes y socios de la cadena de suministro que gestionan medicamentos de alto valor.

ADM combina el seguimiento de medicamentos en tiempo real, alertas predictivas de inventario e integración con la historia clínica electrónica (HCE) para brindar a la cadena de suministro y a los equipos clínicos una visión completa y precisa de la disponibilidad, su ubicación y su uso. Todo, desde los registros de uso hasta los datos de caducidad, se captura automáticamente, lo que mejora el cumplimiento normativo y reduce el desperdicio.

Este nivel de control no es sólo una mejora tecnológica: es una forma de reducir el desperdicio, evitar errores de cumplimiento y garantizar que los pacientes reciban la medicación correcta en el momento correcto.

Por qué esto debería importarte

• ¿Está seguro de que su sistema evita la dispensación prematura?
• ¿Puede pronosticar el inventario hasta el nivel de clínica, con 7 días de anticipación?
• ¿Los productos caducados todavía se retiran manualmente de los estantes?

Si alguno de estos le genera dudas, es hora de repensar su enfoque en el manejo de medicamentos. ¿Estás interesado en ver ADM en acción? Llene el este formulario.y uno de nuestros especialistas se comunicará con usted pronto.

La sección ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) Ya no es algo para lo que haya que prepararse: ya está aquí y se está aplicando. Desde el 27 de noviembre de 2024, las empresas farmacéuticas están obligadas a cumplir con los estándares completos de trazabilidad e interoperabilidad.

Ahora, al entrar en el último trimestre de 2025, el cumplimiento normativo ya no se centra en la planificación, sino en la ejecución. Y para muchos responsables de cumplimiento normativo, la presión se desplaza de la creación de sistemas a la resolución de problemas en toda su cadena de suministro.

Esta guía actualizada de la DSCSA detalla en qué aspectos las organizaciones aún presentan deficiencias, cómo se aplica realmente la normativa en la actualidad y cómo cerrar las brechas de trazabilidad sin interrumpir la infraestructura ERP heredada.

DSCSA en plena vigencia: Nuestra postura

El objetivo de la DSCSA es simple en teoría: impedir que medicamentos recetados falsificados, desviados e inseguros entren en la cadena de suministro de EE. UU. En la práctica, es un requisito complejo que exige:

• Identificadores de producto serializados en todos los paquetes a nivel de unidad
• Intercambio electrónico estandarizado de EPCIS (Servicios de Información de Códigos Electrónicos de Productos)
• Capacidad de verificación las 24 horas para todos los productos serializados
• Confirmación de que cada socio es un Socio comercial autorizado (ATP)
• Trazabilidad de extremo a extremo en todos los nodos, incluidos los proveedores externos.

Los inspectores de la FDA ya han comenzado a solicitar pruebas de estas capacidades. Y las empresas que dependen de sistemas obsoletos o socios desconectados están empezando a sentir la presión.

Tu cadena de suministro extendida podría ser tu eslabón más débil.

Los requisitos finales de la DSCSA no solo se aplican a los sistemas internos. Su cadena de suministro extendida, que incluye a las CMO, los 3PL, los reenvasadores, los envasadores por contrato y los proveedores globales, también debe ser trazable e interoperable.

El problema es que muchos de estos socios aún utilizan formatos de datos no estándar o integraciones de sistemas parciales. Si pierdes tiempo buscando en hojas de cálculo o intentando verificar manualmente el estado de ATP, estás en desventaja en materia de cumplimiento normativo.

¿Por qué los métodos manuales ya no son suficientes?

No se puede responder a una solicitud de verificación en 24 horas si los sistemas no están interconectados. Y, por supuesto, no se puede rastrear una brecha en la cadena de frío entre múltiples proveedores utilizando archivos PDF y correos electrónicos.

Si todavía estás operando con:

• documentos de cumplimiento basados ​​en correo electrónico
• Socios ATP no verificados
• Brechas de serialización en los sitios de empaquetado
• Sistemas ERP sin trazabilidad integrada

…entonces su organización es vulnerable: a auditorías, a retiradas de productos lentas y a cuarentenas innecesarias.

La monitorización ambiental es ahora un requisito indispensable para el cumplimiento normativo.

La DSCSA no regula directamente las condiciones de la cadena de frío, pero el monitoreo ambiental está cada vez más vinculado a la calidad y la preparación para las inspecciones.

Si un producto experimenta una variación de temperatura, deberá saber:

• Cuándo y dónde ocurrió
• Si estaba dentro del umbral validado
• Cómo aislar ese lote rápidamente

Con herramientas como Monitoreo integrado de rfcel (rIM)Los equipos de cumplimiento pueden realizar un seguimiento de la temperatura, la humedad, los impactos y la ubicación en tiempo real, y activar acciones dentro de sus sistemas ERP o WMS de forma instantánea.

¿Sigues utilizando un sistema ERP heredado? No estás solo, y no estás atrapado.

Muchas empresas farmacéuticas aún utilizan sistemas ERP que no fueron diseñados para la serialización ni la trazabilidad modernas. La buena noticia: no es necesario reemplazarlos para cumplir con los requisitos de la DSCSA.

Soluciones como la Sistema de trazabilidad rfxcel (rTS) puede:

• Integre esta capa con su sistema ERP existente.
• Automatizar la verificación de ATP y la integración de VRS
• Conéctese directamente con sistemas de socios externos
• Consolidar los datos de trazabilidad y medioambientales en una plataforma única y preparada para el cumplimiento normativo.

Si has estado postergando la actualización debido al temor a interrupciones en el sistema informático, debes saber que las herramientas de trazabilidad modulares están diseñadas para funcionar con lo que ya tienes.

Cómo se ve el cumplimiento normativo ahora, casi un año después

Si no está seguro de si sus procesos actuales son suficientes, así es como se vería la plena aplicación de la ley a finales de 2025:

• Identificadores de producto serializados a nivel de unidad
• intercambio electrónico compatible con EPCIS
• protocolo de verificación de producto de 24 horas
• Integración de socios en todos los puntos de contacto de alto riesgo

¿Sigues sin tener alguno de estos? No estás solo, pero estás en riesgo.

¿En qué deberían centrarse los equipos de cumplimiento normativo en el cuarto trimestre de 2025?

1. Identificar las brechas de visibilidad del mapa entre todos los socios externos
   No dé por sentado que todos los miembros de su red están preparados para DSCSA. Verifique quién cumple y quién no.
2. Identificar flujos de trabajo propensos a riesgos
   Las devoluciones, el reempaquetado, la fabricación por contrato y los envíos internacionales son puntos ciegos comunes.
3. Busque herramientas de trazabilidad que se adapten a su ERP, no que lo reemplacen.
   Céntrese en plataformas que se integren a la perfección, automaticen las tareas de cumplimiento y se adapten a sus necesidades operativas.

El cumplimiento no es la meta, es el punto de partida.

La fase final del DSCSA lleva en funcionamiento casi un año. Las inspecciones están en marcha y la tolerancia hacia las soluciones manuales alternativas se está agotando.

Si todavía estás gestionando el cumplimiento normativo con hojas de cálculo y sistemas fragmentados, es hora de modernizarse. Trazabilidad en tiempo real Ya no es una ventaja adicional, sino el costo de hacer negocios en la industria farmacéutica.

rfxcel, parte de Antares Vision Group, ayuda a los equipos de cumplimiento a simplificar la interoperabilidad, verificar a los socios comerciales y obtener una visibilidad completa de las complejas cadenas de suministro—sin reemplazar su ERP.

Contáctanos Para saber cómo apoyamos el cumplimiento de la DSCSA con herramientas integradas, monitoreo ambiental y trazabilidad de extremo a extremo.

Si ya estas usando Solución de seguimiento y rastreo de TraceLinkConoces el poder de la visibilidad de productos en tiempo real, el cumplimiento normativo sin interrupciones y la serialización optimizada. Pero seamos sinceros: rastrear productos a lo largo de una cadena de suministro cada vez más compleja no siempre es tarea fácil. Los errores se infiltran, los datos se confunden y necesitas más que solo visibilidad cuando se acercan las fechas límite de cumplimiento. Necesitas control.

Ahí es donde Centinela de diamantes Integrar DIAMIND Sentry con su solución de seguimiento y localización actual no solo es una buena idea, sino que es la actualización que su operación necesita para que todo funcione a la perfección. Analicémoslo.

TraceLink Seguimiento y Rastreo: Conceptos básicos, pero ¿es suficiente?

A estas alturas ya sabes lo que Enlace de seguimiento Ofertas. Es un sistema basado en la nube que serializa productos farmacéuticos, conecta a las partes interesadas y ayuda a las empresas a cumplir con los requisitos de cumplimiento. Para algunas empresas, esto podría ser suficiente. Pero incluso el mejor sistema de seguimiento y localización tiene un punto débil: la integridad de los datos y la gestión de errores. Ahí es donde la cosa se complica.

Dónde el seguimiento y la localización dejan lagunas

A pesar de sus ventajas, Track and Trace no corrige automáticamente los datos erróneos. Errores en los archivos EPCIS, registros de transacciones incompletos y problemas de comunicación entre los socios de la cadena de suministro pueden obstaculizar los esfuerzos de cumplimiento normativo y retrasar los envíos. Si alguna vez ha tenido que desentrañar manualmente un lío de datos EPCIS, conoce la dificultad.

¿No sería mejor que esos errores se detectaran antes de que se convirtieran en un problema?

DIAMIND Sentry: Su red de seguridad

DIAMIND Sentry fue diseñado para gestionar las deficiencias que deja la solución Track and Trace. Es una herramienta inteligente de gestión de errores y monitoreo de transacciones que trabaja en conjunto con Track and Trace para solucionar los problemas de datos antes de que se descontrolen. Esto es lo que obtiene:

• Evaluación automatizada de archivos EPCIS Deje de buscar errores de cumplimiento. Sentry detecta y corrige las discrepancias de datos automáticamente.
• Manejo avanzado de errores – Los informes de validación detallados significan que ya no es necesario hacer conjeturas.
• Tableros en tiempo real – Supervisar los flujos de datos, identificar tendencias y detectar problemas de forma temprana.
• Resolución colaborativa de problemas – Las notificaciones automatizadas y los tickets agilizan la comunicación entre los equipos.
• Integración perfecta – Funciona con sus sistemas existentes sin dolores de cabeza.

En resumen, DIAMIND Sentry no reemplaza la solución de seguimiento y rastreo de TraceLink: la hace más inteligente, más eficiente y más confiable.

Los beneficios reales de usar ambos

¿Aún te preguntas si realmente necesitas DIAMIND Sentry? Esto es lo que ocurre al usarlo junto con la solución de seguimiento y rastreo de TraceLink:

• Menos interrupciones – Los errores de transacción ya no paralizan las operaciones.
• Mayor cumplimiento – Los requisitos de DSCSA se cumplen sin problemas de último momento.
• REDUZCA LOS COSTES –Con una mejor eficiencia, se minimizan los gastos de mano de obra, haciendo que las operaciones sean más rentables.
• Mejor colaboración – Los equipos internos y los socios externos se mantienen alineados sin cadenas de correo electrónico interminables.
• Calidad de datos mejorada – Los datos limpios y precisos conducen a una mejor toma de decisiones y a menos sorpresas.

¿Por qué conformarse con la mitad de la solución?

Piénselo así: la solución Track and Trace de TraceLink le permite seguir adelante, pero no le informa sobre el futuro. Sin una visión más profunda, se ve obligado a reaccionar ante los problemas en lugar de prevenirlos. Las deficiencias en la integridad de los datos, la gestión de errores y la visibilidad en tiempo real le exponen a riesgos de cumplimiento normativo e ineficiencias.

Si confía únicamente en la solución Track and Trace de TraceLink, está operando con puntos ciegosCuando el cumplimiento, la eficiencia y la precisión están en juego, necesita más que solo serialización básica—Necesita un sistema que anticipe los riesgos antes de que se conviertan en problemas costosos.

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Las compañías farmacéuticas operan en una de las industrias más reguladas del mundo. Gestionar el cumplimiento normativo, garantizar la seguridad de los productos y prevenir la falsificación de medicamentos son aspectos innegociables. Por eso, las soluciones de seguimiento y rastreo se han vuelto esenciales, pero no todas son iguales. 

En la superficie, TraceLink Seguimiento y rastreo y Solución de trazabilidad rfxcel (rTS) Pueden parecer similares. Ambos ofrecen serialización, monitoreo en tiempo real y gestión del cumplimiento. Pero cuando se trata de brindar visibilidad, seguridad y flexibilidad reales, las diferencias son significativas. Analicemos por qué rTS es la mejor opción.

La ilusión del control: dónde falla TraceLink

A primera vista, TraceLink Track and Trace es una solución sólida de cumplimiento. Está basada en la nube, ofrece monitoreo en tiempo real y conecta a las partes interesadas de la cadena de suministro. Sin embargo, un análisis más detallado revela algunos desafíos importantes.

El primer problema importante es la infraestructura multiusuario basada en la nube de TraceLink. Si bien los modelos en la nube ofrecen comodidad, también pueden presentar limitaciones. El entorno de nube única de Track and Trace implica que los clientes comparten recursos, lo que puede generar cuellos de botella en el rendimiento. Además, las empresas deben cumplir con el calendario de actualizaciones de TraceLink, y en ocasiones reciben cambios en el sistema que pueden no estar alineados con sus prioridades operativas. 

Por el contrario, rTS ofrece opciones de implementación tanto en la nube como en las instalaciones, lo que permite a las empresas controlar su entorno de cumplimiento. Esta flexibilidad garantiza que las organizaciones puedan adaptar el software a sus políticas de seguridad y necesidades operativas específicas, en lugar de limitarse al ecosistema de un solo proveedor.

Otra distinción fundamental es el enfoque de TraceLink para la serialización. Si bien la serialización asigna identificadores únicos a los productos, no implica automáticamente una trazabilidad completa. Sin una validación exhaustiva de datos ni información práctica avanzada, la serialización por sí sola no proporciona visibilidad integral de la cadena de suministro.

rTS, por otro lado, ofrece un marco completo de trazabilidad que incluye verificación exhaustiva de datos, integración fluida con sistemas globales de informes y análisis robustos. Esto garantiza que las empresas alcancen una transparencia superior, desde las materias primas hasta los productos terminados, minimizando el riesgo y mejorando la seguridad de la cadena de suministro.

Gestión del cumplimiento: un enfoque personalizado

Las capacidades de gestión del cumplimiento de TraceLink siguen un marco estandarizado diseñado para cumplir con los requisitos regulatorios genéricos. Sin embargo, esta estructura rígida podría no adaptarse a los flujos de trabajo operativos específicos de las diferentes compañías farmacéuticas. Como resultado, las empresas podrían verse obligadas a adaptar sus procesos al software en lugar de utilizar un sistema a la medida de sus necesidades.

rTS adopta un enfoque más flexible que permite a las empresas personalizar los flujos de trabajo de cumplimiento. La solución cumple con los requisitos de informes específicos de cada sector, se integra con las agencias reguladoras globales y garantiza que las iniciativas de cumplimiento se ajusten a las operaciones reales. Al ofrecer automatización, reglas personalizables e intercambio de datos fluido, rTS simplifica la gestión del cumplimiento y mejora la eficiencia general.

El claro ganador: rTS

Si Track and Trace cumple con los requisitos mínimos de cumplimiento, rTS es el estándar de referencia. Garantiza la calidad y precisión de los datos mediante exhaustivos procesos de validación y enriquecimiento. A diferencia de las soluciones que se basan principalmente en números serializados, rTS cruza y verifica cada punto de datos, lo que reduce errores y mejora la trazabilidad en toda la cadena de suministro.

La monitorización mejorada en tiempo real es otra área donde rTS destaca. Mientras que TraceLink proporciona seguimiento en tiempo real, rTS aprovecha el seguimiento basado en IoT y análisis sofisticados para ofrecer una visibilidad exhaustiva de los movimientos de la cadena de suministro. Este nivel de conocimiento permite a las compañías farmacéuticas gestionar proactivamente la seguridad de los productos, prevenir la falsificación y abordar las interrupciones antes de que se agraven.

La ventaja más significativa de rTS es que va más allá del cumplimiento normativo para proporcionar inteligencia empresarial práctica. El cumplimiento no se limita a evitar sanciones, sino a optimizar las operaciones de la cadena de suministro, mejorar la eficiencia y reducir costos. Con análisis avanzados e información predictiva, esta solución ayuda a las empresas a tomar decisiones más inteligentes basadas en datos en tiempo real. Las empresas pueden identificar ineficiencias, anticipar posibles interrupciones y obtener información más detallada sobre la dinámica de la cadena de suministro, manteniendo al mismo tiempo el pleno cumplimiento normativo.

En resumen: elija una ventaja competitiva, no solo el cumplimiento

El cumplimiento farmacéutico no es opcionalpero su elección de software de cumplimiento esSi bien Track and Trace ofrece una solución de cumplimiento funcional, carece del control, la visibilidad y la adaptabilidad que necesitan las compañías farmacéuticas. Las empresas que dependen de TraceLink pueden enfrentar limitaciones de personalización, acceso a datos y flexibilidad operativa.

rTS se centra en asegurar el futuro de las cadenas de suministro, eliminar ineficiencias y lograr una visibilidad integral. Con su validación de datos superior, monitorización en tiempo real optimizada, integración fluida y capacidades de inteligencia empresarial, rTS es la opción ideal para las empresas farmacéuticas que exigen más que lo mínimo indispensable.

Elegir el software de cumplimiento adecuado no se trata solo de cumplir con las normas regulatorias, sino también de garantizar la seguridad del producto, mantener la eficiencia operativa y mantenerse a la vanguardia en un sector donde la precisión y la transparencia son primordiales. Descubra cómo rTS ofrece visibilidad, seguridad y control en tiempo real, más allá de lo básico.

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