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Resumen de LinkedIn Live con Alex Colgan de Ledger Domain y Herb Wong de Antares Vision Group

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Principales conclusiones del debate

Con el fin de la exención para mayoristas y la aplicación plena a la vista, la cadena de suministro farmacéutica entra en su fase más crítica de preparación para la DSCSA. Fabricantes, mayoristas y dispensadores deben demostrar ahora intercambio de datos serializados, capacidad de verificación y acreditación como Socio Comercial Autorizado (ATP).

1. Intercambio de datos serializados: grandes avances, pero sin margen para la omisión de EPCIS
   • Según el Asociación para la Gobernanza de la DSCSA (PDG)Actualmente, entre el 95 % y el 100 % de los mayoristas reciben datos serializados, lo que supone un aumento respecto del 80 % al 95 % en marzo.

   • La FDA ha aclarado que “no EPCIS” no es aceptable. Cada envío debe incluir datos serializados.

   • Los mayoristas y dispensadores más pequeños con operaciones mayoristas aún están poniéndose al día tecnológicamente, pero deben cumplir las mismas expectativas de cumplimiento.

2. Servicio de enrutador de verificación (VRS): evolución de uso, ampliación de alcance

   • Inicialmente construido para retornos vendibles, El uso de VRS está cambiando a medida que los datos serializados maduran.

   • Los volúmenes de mensajes han disminuido, pero Los usuarios y los casos de uso están en aumento, particularmente entre los reguladores.

   • Se espera que el VRS desempeñe un papel cada vez más importante en los flujos de trabajo de verificación y rastreo regulados hasta 2025.

3.  Credencialización ATP: El pasaporte digital para el cumplimiento

   • Credencial de Socio Comercial Autorizado (ATP) Actúa como una firma digital segura que verifica el estado DSCSA de una empresa.

   • Garantiza que los mensajes de verificación y rastreo provengan de fuentes confiables y autorizadas, lo que reduce demoras, errores y rechazos.

   • El estándar Ledger Domain ahora lo utilizan 14 de las 20 principales empresas farmacéuticas, principales mayoristas, Más de 11,000 sitios de farmacias, y un regulador estatal.

4. Las inspecciones de la FDA y del Estado ya están aquí

   • Los inspectores estatales y de la FDA han comenzado a preguntar Preguntas específicas de la DSCSA durante las auditorías.

   • Los grandes dispensadores deben prepararse para las inspecciones vinculadas a su hito de cumplimiento del 27 de noviembre.

   • Guardar Directorios de búsqueda de VRS precisa y mantener completa Registros de auditoría de ATP para simplificar las investigaciones.

5. Lecciones de cumplimiento: Lea el documento Sterling Distributors 483

   • El Carta de advertencia FDA 483 a los distribuidores de Sterling (Florida) es una lectura obligada.

   • Describe las fallas de serialización, trazabilidad y validación de ATP: en esencia, una lista de verificación de lo que no que hacer.

   • Compártalo con los equipos de cumplimiento para guiar las actividades de preparación final.

6. Pasos de acción para los próximos 30 días
   • Para mayoristas
     • Comience a enviar datos serializados por Agosto del 27.
     • Asegúrese de que se reciban los archivos EPCIS entrantes de todos los fabricantes.
     • Las empresas más pequeñas pueden utilizar portales seguros, pero los datos electrónicos son obligatorios.
   • Para Fabricantes
     • Prepárese para un aumento repentino de solicitudes de verificación (de mayoristas, reguladores y grandes dispensadores).
     • Validar directorios VRS y credenciales ATP.
   • Para dispensadores
     • Prepararse para las inspecciones estatales y auditorías internas.
     • Alinee los flujos de trabajo de transferencia según las necesidades del paciente y garantice la privacidad de los datos en las transmisiones EPCIS.

Transcripción de LinkedIn Live: Exención para mayoristas de la DSCSA y socios comerciales autorizados: Aspectos esenciales

A continuación se muestra la transcripción completa de la sesión de LinkedIn Live, ligeramente editada para mayor claridad y formato.

Moderador: Hola a todos y gracias por unirse a esta sesión de LinkedIn Live en Exención para mayoristas y socios comerciales autorizados de la DSCSA. Si tienen preguntas, por favor, déjenlas en los comentarios; responderemos tantas como sea posible. Me complace presentarles a nuestros ponentes: Herb Wong (Grupo de Visión Antares) y Alex Colgan (Dominio Ledger).

Hierba Wong: He trabajado con Antares Vision Group durante más de 11 años y estuve involucrado en DSCSA incluso antes de que se convirtiera en un mandato federal, cuando estados como Florida y California tenían sus propias leyes de serialización.

Actualmente, lidero el éxito y la preparación del cliente en Antares Vision Group, ayudando a garantizar que nuestros clientes (y la industria en general) estén preparados para la aplicación de la DSCSA.

Alex Colgan: Soy el Director de Atención al Cliente de Ledger Domain. Ofrecemos tecnología segura de credenciales y mensajería que fortalece la cadena de suministro farmacéutica. Llevamos trabajando desde 2019, ayudando a socios como Antares Vision Group a lograr una interoperabilidad segura en toda la industria.

Con la nueva fecha límite de cumplimiento para mayoristas a la vuelta de la esquina, nos centramos en los últimos desarrollos de DSCSA, la expiración de la exención para mayoristas y cómo la acreditación ATP garantiza transacciones confiables y compatibles.

Hierba Wong: La encuesta de junio de PDG mostró un progreso considerable: casi todos los mayoristas reciben ahora datos serializados. Esto representa un aumento significativo con respecto a principios de este año.

La FDA entiende que la calidad de los datos sigue mejorando, pero ha dejado claro un punto:Los archivos EPCIS faltantes ya no son aceptables.

Mientras tanto, los mayoristas más pequeños y las operaciones híbridas de dispensadores y mayoristas todavía están trabajando para alinearse con el estándar DSCSA.

Haga clic para ampliar la transcripción completa

On VRS (Servicio de enrutador de verificación):
Diseñado originalmente para obtener retornos vendibles, el VRS ha evolucionado a medida que el ecosistema madura. Si bien el volumen general de mensajes ha disminuido, su uso y adopción han aumentado, especialmente entre los reguladores. Se espera que esta tendencia continúe hasta finales de año.

Alex Colgan: VRS y EPCIS son parte de lo que llamamos Red de seguridad mejorada para la distribución de medicamentos—un ecosistema conectado de soluciones interoperables.

El rastreo es otro elemento crucial. Nos permite reconstruir el historial de transacciones de un producto: rastrear quién lo vendió, quién lo compró y adónde viajó.

La reciente recomendación de la FDA Carta de advertencia 483 a Sterling Distributors Demuestra la importancia de estos procesos. Es un ejemplo de lo que sucede cuando las empresas no pueden verificar, rastrear ni responder con rapidez a las investigaciones de productos sospechosos.

Dado que PDG está a punto de lanzar la versión 2 del estándar de rastreo, estamos ansiosos por ver cómo fortalece estos flujos de trabajo interoperables.

Hierba Wong: La carta de Sterling fue ampliamente discutida en la conferencia HDA de la semana pasada y está marcando el tono para la próxima fase de aplicación de la FDA.

Para mayoristas, comenzando Agosto del 27Los datos serializados deben enviarse posteriormente. Sin ellos, sus clientes no pueden procesar los envíos. Los fabricantes también deben prepararse para un aumento en las solicitudes de verificación, tanto de sus socios comerciales como de los organismos reguladores.

La precisión en el directorio VRS (la “guía telefónica” de conexiones) es esencial.

Alex Colgan: También estamos observando que los reguladores intensifican las inspecciones con un enfoque más estricto en la DSCSA. Los inspectores formulan preguntas específicas sobre la trazabilidad y la validación del ATP.

Los grandes dispensadores, en particular, deberían prepararse para las inspecciones de noviembre y garantizar que las transferencias de las necesidades de los pacientes locales y los datos EPCIS cumplan con las normas.

Hierba Wong: Antes de que Alex nos explique el proceso de acreditación, quiero reconocer el trabajo realizado por Ledger Domain. Al principio del proceso de diseño de VRS, se propusieron múltiples modelos de acreditación. El equipo de Alex no solo aportó innovación técnica, sino que también impulsó una colaboración abierta y basada en estándares que beneficia a toda la industria.

Alex Colgan: Gracias, Herb.

En Ledger Domain, siempre hemos creído en una enfoque interoperable basado en estándares.
Credencialización ATP Sirve como una firma segura y verificable que demuestra que su organización está autorizada según DSCSA.

Nuestro software de billetera firma y valida mensajes, lo que garantiza que todos, desde fabricantes hasta mayoristas, puedan intercambiar datos de forma segura.

En la actualidad, nuestro estándar de acreditación es adoptado por 14 de las 20 principales compañías farmacéuticas, varios mayoristas importantes, más de 11 000 farmacias y un regulador estatal.

Hierba Wong: Para los clientes de Antares Vision Group, la integración es perfecta. Es un complemento a su contrato actual, sin necesidad de seleccionar proveedores adicionales ni de incorporarlos.

Alex Colgan: Exactamente. Las credenciales minimizan el riesgo de incumplimiento al garantizar que cada solicitud y respuesta sea rastreable hasta un socio verificado. Hemos completado una auditoría independiente. Auditorías GxP, pruebas de recuperación ante desastres y escalamiento de producción en vivo.

Hierba Wong: Un sistema ATP y VRS integrados significa un registro de auditoría unificado, por lo que cuando se realizan inspecciones, no es necesario buscar en varios sistemas para demostrar el cumplimiento.

Alex Colgan: Después de años de colaboración y pruebas a través de la FDA y grupos de normalización, el marco ATP y VRS está probado y es escalable.

Antes de que se aplique la ley, revise su Directorio VRS, Configuración de ATP, y Carta Sterling 483 para evaluar su preparación.

Hierba Wong: Gracias a todos los que participaron hoy. Esperamos poder ayudarles a prepararse para la DSCSA y continuar esta conversación presencialmente.

Alex Colgan: Gracias a todos. ¡Que tengáis un buen verano!

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¿Está listo para fortalecer su preparación para DSCSA?

Contáctenos para programar una verificación de preparación, validar su directorio VRS y evaluar su estrategia de acreditación ATP.

• Grupo Antares Vision

• Dominio del libro mayor

• Lea la carta 483 de la FDA a los distribuidores de Sterling

Ya hemos explicado por qué la visibilidad no puede esperar en nuestro último blog, Por qué la visibilidad de la cadena de frío ya no es opcional para las ciencias biológicas y la industria farmacéutica. Este blog trata sobre qué hacer a continuación: cómo los líderes farmacéuticos pueden implementar el monitoreo de la cadena de frío en tiempo real, elegir el enfoque correcto y comenzar a ver resultados sin interrumpir sus operaciones existentes.

Los tres enfoques más comunes para el monitoreo de la cadena de frío

Nuevo enfoque	Cómo funciona	Por qué se queda corto
Seguimiento manual	Hojas de cálculo, registros en papel, lecturas retrasadas	Propenso a errores humanos, respuesta lenta, sin escalabilidad
Herramientas independientes	Registradores de IoT con paneles de control de proveedores	Datos en tiempo real pero aislados, sin conexión ERP/serialización, se requiere conciliación manual
Plataformas Integradas	Soluciones centralizadas, independientes del dispositivo y listas para ERP como nuestra Tecnología de cadena de frío	Visibilidad continua entre socios, informes de cumplimiento instantáneos, escalable a nivel global

Conclusión: Las herramientas manuales e independientes pueden cubrir algunas áreas, pero no pueden seguir el ritmo de las redes farmacéuticas globales ni de las estrictas regulaciones. Las plataformas integradas son el único camino sostenible hacia adelante.

Cómo implementar sin interrupciones

No es necesaria una revisión completa de los sistemas: de hecho, la mayoría de las implementaciones exitosas comienzan pequeñas y se expanden rápidamente.

• Comience con envíos de alto riesgo. Comience con productos como productos biológicos o terapias GLP-1 que requieren un control estricto de la temperatura.
• Elija tecnología independiente del dispositivo. Asegúrese de que su plataforma sea compatible con RFID, códigos de barras y sensores IoT para que la infraestructura existente pueda mantenerse en funcionamiento.
• Integración con los sistemas actuales. La solución adecuada se integra a la perfección con ERP, WMS y herramientas de serialización para evitar costosas transiciones.
• Incorpore socios desde el principio. Los CMO, los 3PL y los distribuidores deben compartir la misma plataforma de visibilidad desde el principio.
• Automatice los informes de cumplimiento. Reemplace días de recopilación manual de datos con informes instantáneos compatibles con DSCSA, FMD de la UE y FSMA.

Para obtener más detalles sobre cómo funciona esta integración, consulte cómo funciona nuestra Tecnología de cadena de frío Conecta datos de ERP y serialización con seguimiento de temperatura y ubicación en vivo.

Estudio de caso: Resultados reales de la integración de la cadena de frío

El Desafío
Un fabricante farmacéutico global que distribuye medicamentos GLP-1 como Ozempic tenía dificultades con el monitoreo manual. Las desviaciones pasaban desapercibidas hasta que era demasiado tarde, los informes tardaban días en compilarse y las pérdidas de producto aumentaban.

La Solución
Al implementar la tecnología de cadena de frío de Antares Vision Group, la empresa obtuvo:

• Visibilidad a nivel de artículo con sensores IoT, RFID y códigos de barras
• Alertas en tiempo real y gestión proactiva de desviaciones
• Análisis impulsado por IA para predecir y prevenir problemas
• Responsabilidad de extremo a extremo en cada transferencia

Los resultados

• Las excursiones disminuyeron drásticamente en miles de lotes
• El tiempo de preparación de la auditoría se redujo de días a minutos.
• La ejecución de recuperación se volvió más rápida gracias a la integración de serialización
• Se redujeron los desperdicios y aumentó la responsabilidad de los socios

“Ahora podemos actuar sobre los problemas antes de que ocurran, en lugar de perseguirlos después de que ocurren”.
  — Jefe de Operaciones, Empaquetador Farmacéutico Global

Lea el caso de estudio completo.

Consejos prácticos desde el terreno

• No hiervas el océano. Un equipo farmacéutico comenzó con una única ruta de envío europea, demostró rápidamente el retorno de la inversión y luego escaló a nivel global.
• Mostrar victorias rápidas. Los paneles de control de antes y después brindaron a un equipo de control de calidad la evidencia que necesitaba para asegurar la aceptación de los ejecutivos.
• Definir protocolos de respuesta. Establezca reglas claras sobre quién gestiona las alertas y con qué rapidez. Algunas empresas establecen acuerdos de nivel de servicio (SLA) de 30 minutos vinculados directamente a las desviaciones.

La monitorización de la cadena de frío implica mucho más que el cumplimiento normativo

Los informes manuales y los paneles de control aislados no solo son ineficientes, sino que exponen su cadena de suministro a riesgos innecesarios. La monitorización integrada le ayuda a:

• Rastrear cada envío en tiempo real
  
• Compartir datos de forma segura entre socios
  
• Genere informes listos para auditoría al instante
  
• Proteger la seguridad del paciente y la calidad del producto

Leer¿Y para ver la diferencia?

Deje de pasar días preparándose para auditorías y comience a proteger cada envío. Programe su demostración en vivo de la tecnología de la cadena de frío hoy en día.

En el sector farmacéutico y de las ciencias biológicas, una desviación de temperatura no detectada puede costar millones, no solo en pérdida de producto, sino también en sanciones por incumplimiento, daño a la reputación de la marca y retrasos en los tratamientos para los pacientes que dependen de sus terapias.

Lo que está en juego es cada vez mayor. Según un informe de Investigación y MercadosEl mercado global de monitoreo de la cadena de frío se valoró en $21.03 mil millones en 2022 y se prevé que se expanda a $75.11 mil millones para 2028, creciendo a una sólida tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 23.4%.

Sin ella, las empresas se quedan Reaccionar a los problemas después de que el daño ya está hecho —a menudo cuando ya es demasiado tarde.

La visibilidad de la cadena de frío ya no es opcional. Es la diferencia entre Previniendo fallas costosas y Combatir incendios a gran escala.

¿Por qué es importante la visibilidad de la cadena de frío para las industrias reguladas?

La visibilidad de la cadena de frío es la capacidad de rastrear, monitorear y controlar productos sensibles a la temperatura a lo largo de toda la cadena de suministro extendida, desde la fabricación y el empaque hasta los 3PL, distribuidores y redes hospitalarias.

Para los líderes de las ciencias de la vida, esto impacta directamente en:

• Seguridad del paciente – Los medicamentos biológicos o GLP-1 comprometidos ponen vidas en riesgo
• Preparación para el cumplimiento – Cumplir mandatos como el Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) de la FDA, Directiva de la UE sobre medicamentos falsificados (FMD) y Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA)
• Protección de la marca – Menos retiradas de productos, menos sanciones y más confianza
• Eficiencia operacional – Decisiones más rápidas y menos interrupciones

¿Qué pasa cuando no puedes ver tu cadena de frío?

Cuando las cadenas de suministro dependen de sistemas desconectados o de un seguimiento manual obsoleto, los riesgos aumentan rápidamente:

• Excursiones de temperatura no detectadas – Deterioro y costosa destrucción del producto
• Recuerdos lentos – Sin datos centralizados, lleva más tiempo rastrear los lotes afectados
• Exposición al cumplimiento – Auditorías fallidas y plazos de presentación de informes incumplidos
• Caos operativo – Los silos de datos entre CMO, proveedores y 3PL dejan a los equipos en apuros

Depender de hojas de cálculo y registros en papel no solo es ineficiente, sino que también es un riesgo de cumplimiento a punto de ocurrir.

Estudio de caso: Cómo un envasador farmacéutico obtuvo el control

Uno de los mayores envasadores farmacéuticos por contrato de EE. UU. enfrentó estos desafíos de primera mano. Al expandirse a cinco instalaciones globales y manejar miles de lotes de alto valor, incluyendo medicamentos GLP-1, dependieron del seguimiento en papel, hasta que los riesgos se volvieron insostenibles.

Recurrieron a la tecnología de cadena de frío de rfxcel para obtener visibilidad en tiempo real y control proactivo.

Soluciones destacadas

• Monitoreo basado en códigos de barras en congeladores, refrigeradores y líneas de envasado
• Paneles de control en tiempo real con actualizaciones instantáneas de las condiciones
• Alertas proactivas para prevenir excursiones antes de que ocurran
• Sistema escalable que admite miles de lotes al año

Resultados

• Reducción drástica en riesgos de excursión de temperatura
• Disponibilidad de auditoría Mejorado con informes automatizados
• Mayor eficiencia operativa reduciendo la manipulación manual

Las alertas y los paneles de control en tiempo real han transformado nuestro enfoque de cumplimiento. Ya no reaccionamos ante los problemas, sino que los prevenimos antes de que ocurran.
— Jefe de Operaciones, Empresa de Envases Farmacéuticos

Explore la tecnología de cadena de frío de Antares Vision Group para ver cómo ofrecemos los mismos resultados para las principales marcas farmacéuticas.

Lea el caso de estudio completo [link]

¿Cómo pueden los fabricantes mejorar el cumplimiento de la cadena de frío?

A continuación se presentan tres acciones inmediatas que los líderes de la cadena de suministro y operaciones pueden adoptar:

1. Mapee su cadena de suministro extendida
   Identifique socios de alto riesgo, líneas de embalaje y puntos de tránsito donde existan brechas de visibilidad.
2. Priorizar el intercambio de datos en tiempo real
   Asegúrese de que monitoreo continuo y alertas inmediatas para productos sensibles a la temperatura.
3. Elija una plataforma que funcione con su ERP
   Usar un plataforma como Tecnología de cadena de frío de rfxcel para:
   • Integrar con sistemas ERP heredados
   • Habilite la trazabilidad segura y en tiempo real
   • Simplificar informes de cumplimiento global

Por qué la visibilidad de la cadena de frío no puede esperar

Cuando la seguridad del paciente, la reputación de la marca y el cumplimiento están en juego, La visibilidad de la cadena de frío en tiempo real no es opcional — Es una misión crítica.

¿Quiere saber cómo los principales fabricantes farmacéuticos logran visibilidad y cumplimiento normativo? Descubra más en nuestro último blog. Por dónde empezar con la monitorización de la cadena de frío en tiempo real: una guía práctica para las cadenas de suministro farmacéuticas.

O explore cómo Antares Vision Group ayuda a las empresas a prevenir pérdidas, proteger a los pacientes y mantenerse a la vanguardia de las regulaciones.

Complete este formulario para ver una demostración en vivo.

Con DSCSA Ahora que la interoperabilidad está en vigor, la confiabilidad del sistema no sólo es importante: es la base del cumplimiento.

Las interrupciones ya están alterando las cadenas de suministro farmacéuticas

En toda la industria, las plataformas de cumplimiento han fallado, con interrupciones que han provocado fallos en las transmisiones EPCIS, retrasos en los envíos y la pérdida de confianza de los socios. Estos no son casos extremos; han sido interrupciones reales en los peores momentos.

Ahora que la aplicación está activa, no hay margen de seguridad. Todos los archivos deben transferirse a tiempo, siempre. Cuando un sistema falla, el cumplimiento normativo, las operaciones y la confianza se ven inmediatamente en riesgo.

La inestabilidad crea brechas de cumplimiento

El tiempo de inactividad de la plataforma no solo paraliza la TI, sino que pone en peligro toda la cadena de suministro:

• Las entregas de archivos EPCIS fallan
• Los envíos se retrasan o se retienen
• Las soluciones manuales alternativas agotan los recursos
• Los equipos de cumplimiento luchan bajo la presión de la auditoría

El resultado es pérdida de tiempo, frustración de los socios y mayor exposición en una era de cumplimiento donde la precisión y la estabilidad no son negociables.

Si su plataforma regularmente le obliga a implementar soluciones alternativas o le deja con dudas "¿Realmente se envió ese archivo?" —La confiabilidad se ha convertido en su mayor brecha de cumplimiento.

¿Por qué Antares Vision Group es confiable para mantenerse en línea?

Algunas plataformas han sufrido cortes conocidos, dejando a las compañías farmacéuticas en apuros en el peor momento posible. Antares Vision Group ha tomado un camino diferente.

rfxcel, parte de Antares Vision Group, fue diseñado específicamente para la trazabilidad y el cumplimiento normativo. Esto significa:

• Transmisión EPCIS y AS2 confiable a escala
• Tiempo de actividad constante — incluso durante las horas pico de tráfico de la industria
• Soporte experto en vivo Siempre que surjan preguntas
• Salud del sistema transparente — Sin conjeturas, sin zonas grises

Los líderes farmacéuticos mundiales confían en Antares Vision Group porque nuestros sistemas son estables, probados y diseñados para funcionar bajo presión regulatoria.

Vivir en la era de la aplicación de la ley

La fase final de la DSCSA no se trata de cumplir requisitos. Se trata de demostrar que su infraestructura digital puede soportar las condiciones del mundo real a diario.

En 2025, sus sistemas deberán soportar:

• Intercambio de datos seguro, preciso y oportuno basado en EPCIS
• Interoperabilidad perfecta con socios comerciales
• Trazabilidad transparente en toda la cadena de suministro
• La estabilidad bajo el escrutinio de la aplicación

Hoy en día, el cumplimiento normativo implica confiabilidad. Si su sistema no puede ofrecer eso, es un riesgo que no puede permitirse.

¿Está listo para estresarse menos por el tiempo de actividad del sistema?

Si las interrupciones recientes han generado inquietudes sobre la estabilidad de su plataforma, es hora de explorar una mejor manera de avanzar.

Hable hoy con un especialista en cumplimiento para Reserva tu demostración en vivo.

La confiabilidad no tiene por qué ser ruidosa. Simplemente tiene que funcionar. Eso es precisamente lo que hemos construido en Antares Vision Group.

En el mundo de los medicamentos regulados y de alto valor, las brechas de visibilidad pueden ser costosas y peligrosas. Ya sea un fabricante, distribuidor o sistema hospitalario de productos farmacéuticos, los flujos de trabajo manuales y los datos aislados pueden provocar:

• Seguimiento de vencimientos perdidos
• Desajuste de inventario entre la cadena de suministro y los entornos clínicos
• Riesgos de incumplimiento por uso no rastreado o dispensación prematura

Es por eso que cada vez más organizaciones están adoptando rfxcel. Sistema de gestión precisa de medicamentos (ADM) para cerrar estas brechas.

¿Qué es ADM?

ADM no es simplemente otra herramienta de inventario; es una nueva clase de sistema diseñado para flujos de trabajo farmacéuticos que los sistemas tradicionales no fueron diseñados para manejar. Es una solución habilitada en la nube que sincroniza todo el ciclo de vida de la distribución farmacéutica, desde la fabricación hasta el punto de atención, a través de:

• Seguimiento en tiempo real del inventario y del uso del producto
• Alertas automatizadas de inventario vencido o mal utilizado
• Registro integrado de programación y administración
• Integración perfecta de EHR para mantener los registros de los pacientes
• Análisis avanzado de tendencias de uso y previsiones

Un líder en ciencias biológicas mejora la precisión, la eficiencia y la atención al paciente

Una compañía farmacéutica global especializada en el tratamiento del VIH necesitaba una forma más fiable y escalable de ayudar a las clínicas a administrar terapias complejas de forma segura y consistente. Los procesos manuales y el seguimiento de inventarios mediante hojas de cálculo ponían en riesgo la seguridad de los pacientes y las operaciones clínicas.

Después de implementar la Gestión Precisa de Medicamentos (ADM), el fabricante observó:

• Resultados optimizados para el paciente con requisitos de dosificación críticos cumplidos de manera consistente
• Eficiencia operacional del seguimiento automatizado y la reducción de errores manuales
• En ahorro de costes a través de la visibilidad del inventario en tiempo real y una mejor previsión
• Precisión mejorada y minimizó el desperdicio en los flujos de trabajo de medicamentos de alto valor

Descargue el caso de estudio completo

ADM ayudó a la empresa a cumplir con las expectativas regulatorias y al mismo tiempo mejorar la seguridad del paciente y la satisfacción del proveedor.

Por qué los fabricantes y proveedores confían en ADM

Los fabricantes obtienen información predictiva del inventario, una precisión de dosificación mejorada y una integración perfecta con ERP, lo que ayuda a reducir el desperdicio y mantener el cumplimiento.

Los proveedores de atención médica pueden simplificar la programación de medicamentos, evitar la dispensación prematura y mantenerse sincronizados con los registros de los pacientes a través de la conectividad EHR.

Los pacientes se benefician de tratamientos oportunos y precisos y de mayor protección contra medicamentos vencidos o falsificados.

Conclusiones clave para los responsables de la toma de decisiones

• ADM resuelve los problemas específicos del manejo farmacéutico que los sistemas tradicionales no pueden resolver.
• La trazabilidad completa y la coordinación de EHR ayudan a cerrar brechas regulatorias y operativas
• El sistema ya está ofreciendo un retorno de la inversión mensurable y una reducción de riesgos en implementaciones reales. 

¿Quiere ver lo que ADM podría hacer por sus operaciones farmacéuticas? Llene el Este formulario, y uno de nuestros especialistas se comunicará con usted pronto. O volver atrás y Vea por qué la mayoría de los sistemas de gestión de medicamentos fallan y cómo ADM cambia eso.

Si gestiona la cadena de suministro o las operaciones de medicamentos de alto valor, sabe lo crucial que es la precisión, el cumplimiento normativo y la coordinación en tiempo real. Pero esta es la incómoda realidad: muchas organizaciones aún gestionan medicamentos sensibles con herramientas obsoletas y datos incompletos.

Ahí es donde está rfxcel. Sistema de gestión precisa de medicamentos (ADM) llega una plataforma especialmente diseñada que aporta precisión y visibilidad a los flujos de trabajo de medicamentos en toda la cadena de suministro, desde la fabricación hasta la distribución en hospitales y clínicas.

Qué sale mal sin visibilidad completa

Incluso en entornos altamente regulados, muchas empresas siguen gestionando el inventario manualmente o recurriendo a complementos ERP obsoletos. Esto a menudo implica que no pueden ver en tiempo real qué se ha utilizado, dónde se ha ido ni cuándo está a punto de caducar. Los sistemas rara vez se comunican entre sí, lo que provoca que los medicamentos se dispensen demasiado pronto o, peor aún, que se agoten.

Se trata de una combinación peligrosa, especialmente cuando están en juego la seguridad del paciente, el cumplimiento terapéutico y productos farmacéuticos costosos.

El caso de la gestión precisa de medicamentos

El sistema ADM de rfxcel fue diseñado específicamente para abordar estos puntos críticos para los proveedores de atención médica, fabricantes y socios de la cadena de suministro que gestionan medicamentos de alto valor.

ADM combina el seguimiento de medicamentos en tiempo real, alertas predictivas de inventario e integración con la historia clínica electrónica (HCE) para brindar a la cadena de suministro y a los equipos clínicos una visión completa y precisa de la disponibilidad, su ubicación y su uso. Todo, desde los registros de uso hasta los datos de caducidad, se captura automáticamente, lo que mejora el cumplimiento normativo y reduce el desperdicio.

Este nivel de control no es sólo una mejora tecnológica: es una forma de reducir el desperdicio, evitar errores de cumplimiento y garantizar que los pacientes reciban la medicación correcta en el momento correcto.

Por qué esto debería importarte

• ¿Está seguro de que su sistema evita la dispensación prematura?
• ¿Puede pronosticar el inventario hasta el nivel de clínica, con 7 días de anticipación?
• ¿Los productos caducados todavía se retiran manualmente de los estantes?

Si alguno de estos le genera dudas, es hora de repensar su enfoque en el manejo de medicamentos. ¿Estás interesado en ver ADM en acción? Llene el este formulario.y uno de nuestros especialistas se comunicará con usted pronto.

Dónde aprender más

¿Ya ves lagunas en la visibilidad o la coordinación?

Lea nuestro estudio de caso en profundidad para ver cómo ADM está generando resultados reales en toda la cadena de suministro.
Vea la segunda parte de este blog para ver cómo la gestión precisa de medicamentos está transformando las cadenas de suministro farmacéuticas, desde el uso clínico hasta la distribución global.

Si ya estas usando Solución de seguimiento y rastreo de TraceLinkConoces el poder de la visibilidad de productos en tiempo real, el cumplimiento normativo sin interrupciones y la serialización optimizada. Pero seamos sinceros: rastrear productos a lo largo de una cadena de suministro cada vez más compleja no siempre es tarea fácil. Los errores se infiltran, los datos se confunden y necesitas más que solo visibilidad cuando se acercan las fechas límite de cumplimiento. Necesitas control.

Ahí es donde Centinela de diamantes Integrar DIAMIND Sentry con su solución de seguimiento y localización actual no solo es una buena idea, sino que es la actualización que su operación necesita para que todo funcione a la perfección. Analicémoslo.

TraceLink Seguimiento y Rastreo: Conceptos básicos, pero ¿es suficiente?

A estas alturas ya sabes lo que Enlace de seguimiento Ofertas. Es un sistema basado en la nube que serializa productos farmacéuticos, conecta a las partes interesadas y ayuda a las empresas a cumplir con los requisitos de cumplimiento. Para algunas empresas, esto podría ser suficiente. Pero incluso el mejor sistema de seguimiento y localización tiene un punto débil: la integridad de los datos y la gestión de errores. Ahí es donde la cosa se complica.

Dónde el seguimiento y la localización dejan lagunas

A pesar de sus ventajas, Track and Trace no corrige automáticamente los datos erróneos. Errores en los archivos EPCIS, registros de transacciones incompletos y problemas de comunicación entre los socios de la cadena de suministro pueden obstaculizar los esfuerzos de cumplimiento normativo y retrasar los envíos. Si alguna vez ha tenido que desentrañar manualmente un lío de datos EPCIS, conoce la dificultad.

¿No sería mejor que esos errores se detectaran antes de que se convirtieran en un problema?

DIAMIND Sentry: Su red de seguridad

DIAMIND Sentry fue diseñado para gestionar las deficiencias que deja la solución Track and Trace. Es una herramienta inteligente de gestión de errores y monitoreo de transacciones que trabaja en conjunto con Track and Trace para solucionar los problemas de datos antes de que se descontrolen. Esto es lo que obtiene:

• Evaluación automatizada de archivos EPCIS Deje de buscar errores de cumplimiento. Sentry detecta y corrige las discrepancias de datos automáticamente.
• Manejo avanzado de errores – Los informes de validación detallados significan que ya no es necesario hacer conjeturas.
• Tableros en tiempo real – Supervisar los flujos de datos, identificar tendencias y detectar problemas de forma temprana.
• Resolución colaborativa de problemas – Las notificaciones automatizadas y los tickets agilizan la comunicación entre los equipos.
• Integración perfecta – Funciona con sus sistemas existentes sin dolores de cabeza.

En resumen, DIAMIND Sentry no reemplaza la solución de seguimiento y rastreo de TraceLink: la hace más inteligente, más eficiente y más confiable.

Los beneficios reales de usar ambos

¿Aún te preguntas si realmente necesitas DIAMIND Sentry? Esto es lo que ocurre al usarlo junto con la solución de seguimiento y rastreo de TraceLink:

• Menos interrupciones – Los errores de transacción ya no paralizan las operaciones.
• Mayor cumplimiento – Los requisitos de DSCSA se cumplen sin problemas de último momento.
• REDUZCA LOS COSTES –Con una mejor eficiencia, se minimizan los gastos de mano de obra, haciendo que las operaciones sean más rentables.
• Mejor colaboración – Los equipos internos y los socios externos se mantienen alineados sin cadenas de correo electrónico interminables.
• Calidad de datos mejorada – Los datos limpios y precisos conducen a una mejor toma de decisiones y a menos sorpresas.

¿Por qué conformarse con la mitad de la solución?

Piénselo así: la solución Track and Trace de TraceLink le permite seguir adelante, pero no le informa sobre el futuro. Sin una visión más profunda, se ve obligado a reaccionar ante los problemas en lugar de prevenirlos. Las deficiencias en la integridad de los datos, la gestión de errores y la visibilidad en tiempo real le exponen a riesgos de cumplimiento normativo e ineficiencias.

Si confía únicamente en la solución Track and Trace de TraceLink, está operando con puntos ciegosCuando el cumplimiento, la eficiencia y la precisión están en juego, necesita más que solo serialización básica—Necesita un sistema que anticipe los riesgos antes de que se conviertan en problemas costosos.

Es hora de ir más allá del seguimiento y rastreo. Contáctenos hoy mismo ¡Para ver DIAMIND Sentry en acción!

Las compañías farmacéuticas operan en una de las industrias más reguladas del mundo. Gestionar el cumplimiento normativo, garantizar la seguridad de los productos y prevenir la falsificación de medicamentos son aspectos innegociables. Por eso, las soluciones de seguimiento y rastreo se han vuelto esenciales, pero no todas son iguales. 

En la superficie, TraceLink Seguimiento y rastreo y Solución de trazabilidad rfxcel (rTS) Pueden parecer similares. Ambos ofrecen serialización, monitoreo en tiempo real y gestión del cumplimiento. Pero cuando se trata de brindar visibilidad, seguridad y flexibilidad reales, las diferencias son significativas. Analicemos por qué rTS es la mejor opción.

La ilusión del control: dónde falla TraceLink

A primera vista, TraceLink Track and Trace es una solución sólida de cumplimiento. Está basada en la nube, ofrece monitoreo en tiempo real y conecta a las partes interesadas de la cadena de suministro. Sin embargo, un análisis más detallado revela algunos desafíos importantes.

El primer problema importante es la infraestructura multiusuario basada en la nube de TraceLink. Si bien los modelos en la nube ofrecen comodidad, también pueden presentar limitaciones. El entorno de nube única de Track and Trace implica que los clientes comparten recursos, lo que puede generar cuellos de botella en el rendimiento. Además, las empresas deben cumplir con el calendario de actualizaciones de TraceLink, y en ocasiones reciben cambios en el sistema que pueden no estar alineados con sus prioridades operativas. 

Por el contrario, rTS ofrece opciones de implementación tanto en la nube como en las instalaciones, lo que permite a las empresas controlar su entorno de cumplimiento. Esta flexibilidad garantiza que las organizaciones puedan adaptar el software a sus políticas de seguridad y necesidades operativas específicas, en lugar de limitarse al ecosistema de un solo proveedor.

Otra distinción fundamental es el enfoque de TraceLink para la serialización. Si bien la serialización asigna identificadores únicos a los productos, no implica automáticamente una trazabilidad completa. Sin una validación exhaustiva de datos ni información práctica avanzada, la serialización por sí sola no proporciona visibilidad integral de la cadena de suministro.

rTS, por otro lado, ofrece un marco completo de trazabilidad que incluye verificación exhaustiva de datos, integración fluida con sistemas globales de informes y análisis robustos. Esto garantiza que las empresas alcancen una transparencia superior, desde las materias primas hasta los productos terminados, minimizando el riesgo y mejorando la seguridad de la cadena de suministro.

Gestión del cumplimiento: un enfoque personalizado

Las capacidades de gestión del cumplimiento de TraceLink siguen un marco estandarizado diseñado para cumplir con los requisitos regulatorios genéricos. Sin embargo, esta estructura rígida podría no adaptarse a los flujos de trabajo operativos específicos de las diferentes compañías farmacéuticas. Como resultado, las empresas podrían verse obligadas a adaptar sus procesos al software en lugar de utilizar un sistema a la medida de sus necesidades.

rTS adopta un enfoque más flexible que permite a las empresas personalizar los flujos de trabajo de cumplimiento. La solución cumple con los requisitos de informes específicos de cada sector, se integra con las agencias reguladoras globales y garantiza que las iniciativas de cumplimiento se ajusten a las operaciones reales. Al ofrecer automatización, reglas personalizables e intercambio de datos fluido, rTS simplifica la gestión del cumplimiento y mejora la eficiencia general.

El claro ganador: rTS

Si Track and Trace cumple con los requisitos mínimos de cumplimiento, rTS es el estándar de referencia. Garantiza la calidad y precisión de los datos mediante exhaustivos procesos de validación y enriquecimiento. A diferencia de las soluciones que se basan principalmente en números serializados, rTS cruza y verifica cada punto de datos, lo que reduce errores y mejora la trazabilidad en toda la cadena de suministro.

La monitorización mejorada en tiempo real es otra área donde rTS destaca. Mientras que TraceLink proporciona seguimiento en tiempo real, rTS aprovecha el seguimiento basado en IoT y análisis sofisticados para ofrecer una visibilidad exhaustiva de los movimientos de la cadena de suministro. Este nivel de conocimiento permite a las compañías farmacéuticas gestionar proactivamente la seguridad de los productos, prevenir la falsificación y abordar las interrupciones antes de que se agraven.

La ventaja más significativa de rTS es que va más allá del cumplimiento normativo para proporcionar inteligencia empresarial práctica. El cumplimiento no se limita a evitar sanciones, sino a optimizar las operaciones de la cadena de suministro, mejorar la eficiencia y reducir costos. Con análisis avanzados e información predictiva, esta solución ayuda a las empresas a tomar decisiones más inteligentes basadas en datos en tiempo real. Las empresas pueden identificar ineficiencias, anticipar posibles interrupciones y obtener información más detallada sobre la dinámica de la cadena de suministro, manteniendo al mismo tiempo el pleno cumplimiento normativo.

En resumen: elija una ventaja competitiva, no solo el cumplimiento

El cumplimiento farmacéutico no es opcionalpero su elección de software de cumplimiento esSi bien Track and Trace ofrece una solución de cumplimiento funcional, carece del control, la visibilidad y la adaptabilidad que necesitan las compañías farmacéuticas. Las empresas que dependen de TraceLink pueden enfrentar limitaciones de personalización, acceso a datos y flexibilidad operativa.

rTS se centra en asegurar el futuro de las cadenas de suministro, eliminar ineficiencias y lograr una visibilidad integral. Con su validación de datos superior, monitorización en tiempo real optimizada, integración fluida y capacidades de inteligencia empresarial, rTS es la opción ideal para las empresas farmacéuticas que exigen más que lo mínimo indispensable.

Elegir el software de cumplimiento adecuado no se trata solo de cumplir con las normas regulatorias, sino también de garantizar la seguridad del producto, mantener la eficiencia operativa y mantenerse a la vanguardia en un sector donde la precisión y la transparencia son primordiales. Descubra cómo rTS ofrece visibilidad, seguridad y control en tiempo real, más allá de lo básico.

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Gestionar las operaciones del almacén no debería ser un rompecabezas interminable. Sin embargo, para las empresas que gestionan productos serializados y no serializados, a menudo lo es. ¿El reto? Mantener el cumplimiento normativo, garantizar la precisión del inventario y optimizar las operaciones, todo ello sin invertir tiempo ni dinero en ineficiencias. Ahí es donde... Solución de almacén EDGE entra.

Este no es un simple sistema de gestión de almacenes (WMS). EDGE es una solución de recopilación y seguimiento de datos que se integra directamente con plataformas de cumplimiento normativo y trazabilidad. Es indispensable para sistemas existentes como Manhattan, Blue Yonder o SAP WMS. Ya sea que se trate de productos farmacéuticos, bienes de consumo o equipos industriales, EDGE simplifica el seguimiento del almacén a la vez que garantiza el cumplimiento de las normativas globales, desde la DSCSA en EE. UU. hasta la FMD de la UE y la ANVISA de Brasil.

¿Qué hace que la solución de almacén EDGE sea diferente?

A diferencia de las herramientas de gestión de almacenes tradicionales, EDGE hace más que simplemente ayudar a mover el inventario del punto A al punto B. Garantiza que cada producto tenga un seguimiento adecuado (serializado o no) sin complicar su flujo de trabajo.

Así es cómo transforman las estrategias de owned media:

• Captura de datos precisa:EDGE se integra perfectamente con ERP, WMS, repositorios EPCIS y sistemas de gestión de números de serie para mantener registros de inventario precisos.
• Agregación y desagregación de datos serializados:Simplifica la forma de rastrear, administrar y verificar artículos serializados, algo fundamental para industrias con demandas de cumplimiento estrictas.
• Implementación flexible:EDGE es una solución independiente para empresas más pequeñas o un sistema totalmente integrado para operaciones a gran escala con múltiples centros de distribución.
• Agnóstico de hardware:Compatible con ZEBRA y otro hardware estándar de la industria, le permite mantener su infraestructura existente.
• Interfaz de fácil utilizaciónLos empleados no necesitan determinar qué productos requieren seguimiento de serialización: EDGE piensa por ellos.

Por qué las empresas están recurriendo a EDGE

Las normativas de cumplimiento no se simplifican. Gobiernos de todo el mundo están endureciendo las normas de serialización, y las empresas que no las cumplan se arriesgan a multas, retrasos en los envíos o, peor aún, a perder contratos.

La solución de almacén EDGE simplifica el cumplimiento normativo al garantizar que todos los datos necesarios se recopilen, almacenen y sean fácilmente recuperables. Esto es especialmente valioso para industrias como:

• Productos farmacéuticos y sanitariosLas leyes de serialización son innegociables en este sector. EDGE ayuda a las empresas a cumplir con las normativas y a mantener la eficiencia del flujo de productos.
• Alimentos y Bebidas:Con los crecientes requisitos de trazabilidad, las empresas necesitan un seguimiento confiable para cumplir con la FDA y los estándares internacionales de seguridad alimentaria.
• Bienes de consumo y venta minoristaLa precisión del inventario y la verificación de los envíos son fundamentales para el éxito de la cadena de suministro. EDGE previene errores costosos.

Cómo EDGE mejora la eficiencia del almacén

La velocidad y la precisión son clave para el éxito o el fracaso de las operaciones del almacén. EDGE optimiza los procesos clave para reducir los costos laborales, los tiempos de ciclo y los errores de envío.

• Escenarios de selección, embalaje y envío:Simplifica el cumplimiento de pedidos, reduciendo la entrada manual y los posibles errores.
• Verificación de envío:Asegúrese de que todo lo que sale del almacén sea exactamente lo que se pidió, sin sorpresas.
• Flujos de trabajo personalizadosYa sea que gestione una sola instalación o varias ubicaciones, EDGE se adapta a sus procesos, no al revés.

Implementación: rápida, sencilla y con soporte completo

A diferencia de otras soluciones que requieren una personalización extensa (y costosa), EDGE está listo para usar. Nuestro equipo se encarga de la implementación de principio a fin, sin cargos sorpresa ni tiempos de inactividad innecesarios.

• Obtienes un equipo dedicado para configurar EDGE según sus necesidades.
• Ayudamos a obtener e integrar cualquier hardware necesario.
• La capacitación y el soporte continuo garantizan que su personal pueda utilizar el sistema de manera efectiva desde el primer día.

¿Listo para ver EDGE en acción?

La solución de almacén EDGE simplifica el cumplimiento normativo, optimiza las operaciones del almacén y elimina las complicaciones de gestionar inventario serializado y no serializado. ¿Quiere ver cómo se integra en su flujo de trabajo?

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Los productos sensibles a la temperatura, desde vacunas que salvan vidas hasta productos frescos, requieren un manejo preciso para mantener la calidad y la seguridad. Una sola fluctuación de temperatura puede inutilizar un envío farmacéutico o causar que los alimentos se echen a perder antes de llegar al consumidor. Ahí es donde... tecnología de cadena de frío entra en juego.

Nuestra solución de cadena de frío va más allá del almacenamiento y transporte refrigerados; es una sofisticada red de sensores, análisis de datos y monitoreo en tiempo real diseñada para proteger productos de alto valor en cada etapa. Con requisitos regulatorios más estrictos y las crecientes expectativas de los consumidores, las empresas no pueden permitirse el lujo de dejar el control de la temperatura al azar.

¿Qué es la tecnología de cadena de frío?

Tecnología de cadena de frío Se refiere a los sistemas y procesos que transportan y almacenan productos sensibles a la temperatura, manteniendo condiciones óptimas. Estos productos suelen incluir vacunas, productos biológicos, insulina y alimentos perecederos, que pueden perder eficacia o deteriorarse si se exponen a temperaturas inadecuadas.

El objetivo principal de la tecnología de la cadena de frío es garantizar la integridad y la calidad de estos productos mediante un monitoreo preciso de la temperatura, una recopilación rigurosa de datos y una intervención oportuna. En otras palabras, garantiza el cumplimiento de las normas y los marcos regulatorios de la industria, a la vez que previene las pérdidas financieras causadas por productos degradados.

Cómo funciona la tecnología de la cadena de frío

Nuestra solución de cadena de frío ofrece visibilidad y control en tiempo real, garantizando que los productos se mantengan dentro de los parámetros requeridos. Para comprender cómo funciona esto en la práctica, analicemos los componentes clave de un sistema de cadena de frío eficaz:

• Seguimiento a nivel de artículoCada producto se monitorea en tiempo real, lo que garantiza el registro de unidades individuales, no solo de envíos completos. El sistema rastrea con precisión las condiciones, ya sea un lote de vacunas o mariscos perecederos.
• Sensores inteligentes y captura de datosLos sensores IoT avanzados, las etiquetas RFID y los códigos de barras recopilan información crítica, como desviaciones de temperatura, duración de la exposición e historial de manipulación.
• Información basada en inteligencia artificialLos algoritmos de aprendizaje automático analizan datos en tiempo real para detectar ineficiencias, predecir riesgos y sugerir acciones preventivas antes de que surjan problemas.
• Alertas inmediatas e informes de cumplimientoSi las temperaturas superan los rangos seguros, las notificaciones instantáneas activan medidas correctivas. Los informes detallados garantizan el cumplimiento de las normativas del sector, minimizando la responsabilidad y el desperdicio.

Por qué es importante la tecnología de la cadena de frío

Hay mucho en juego para las empresas que gestionan productos sensibles a la temperatura. Un solo fallo en el mantenimiento de las condiciones óptimas puede provocar la degradación del producto, la pérdida de confianza del consumidor y repercusiones regulatorias. La tecnología de cadena de frío mitiga estos riesgos al ofrecer visibilidad integral, gestión proactiva y un sólido análisis de datos.

Tomemos como ejemplo los productos farmacéuticos: una vacuna que se sobrecalienta apenas unos grados puede perder su eficacia. Sin un sistema de cadena de frío sólido, las empresas se arriesgan a costosas retiradas de productos, sanciones regulatorias y daños a su reputación.

La distribución de alimentos se enfrenta a riesgos similares. Las bacterias se multiplican rápidamente cuando los alimentos no se almacenan a la temperatura adecuada, lo que aumenta el riesgo de contaminación. Las soluciones de cadena de frío previenen estos problemas, reduciendo el desperdicio y garantizando que los consumidores reciban productos frescos y seguros.

Transforme su cadena de suministro con Antares Vision Group

La solución de Cadena de Frío de Antares Vision Group permite a las empresas redefinir las operaciones de su cadena de suministro. La combinación de tecnología de vanguardia con una integración fluida garantiza transparencia, eficiencia y fiabilidad. Las empresas pueden proteger sus productos y alcanzar una excelencia operativa, cumplimiento normativo y rentabilidad excepcionales.

El futuro de la tecnología de la cadena de frío reside en su capacidad para adaptarse a la creciente complejidad de las cadenas de suministro globales. Con funciones como análisis basados ​​en IA y monitorización en tiempo real, Antares Vision Group marca la pauta en la protección de productos sensibles a la temperatura.

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