Brasil es la economía más grande de América Latina. En mayo de 2022, se unirá a Rusia, la UE y muchos otros condados para exigir la serialización en su cadena de suministro farmacéutico. Las compañías farmacéuticas que fabriquen o importen a Brasil deben seguir las regulaciones establecidas en el Sistema Nacional de Control de Medicina (SNCM), como se describe en la Ley N ° 13.410.
El SNCM fue promulgado por la Agencia Reguladora de Salud de Brasil (ANVISA) el 28 de diciembre de 2016; Es el primer paso hacia la implementación de la serialización.
Aquí hay un resumen de los próximos plazos de serialización de Brasil, las responsabilidades de la cadena de suministro brasileña y todas las últimas actualizaciones.
Plazos de serialización originales de Brasil
Los requisitos de serialización de Brasil se implementan en tres etapas. La etapa 1 entró en vigencia en septiembre de 2017, lo que marcó el comienzo de una fase piloto de 1 año. La etapa 2, que duró desde septiembre de 2018 hasta mayo de 2019, incluyó una revisión piloto y la finalización de las directrices técnicas. La etapa 3 se estableció inicialmente para mayo de 2019 y mayo de 2022 e incluyó la implementación de serialización a nivel de unidad.
En noviembre de 2019, los informes indicaron que habría cambios en estos plazos, que abordaremos más adelante en este artículo.
Responsabilidades de la cadena de suministro
A partir de mayo de 2022, cada actor de la cadena de suministro que importe o fabrique en Brasil es responsable de capturar, almacenar e intercambiar eventos importantes electrónicamente. Esta iniciativa se implementó para proteger a los 190 millones de ciudadanos de Brasil contra problemas comunes en la cadena de suministro de drogas, incluidas las drogas falsificadas y el robo de carga.
El SNCM requiere la serialización a nivel de unidad, el seguimiento y el rastreo de productos, y el monitoreo de las condiciones ambientales a medida que los productos se mueven a través de la cadena de suministro. Estos requisitos de serialización establecen que cada artículo debe ser visible a nivel de la unidad, y todos los productos deben tener una lista de las siguientes especificaciones:
- Código de barras de matriz de datos 1D GS2 que contiene un Número de artículo comercial global (GTIN)
- Número de registro de medicamentos ANVISA
- Número de serie único
- Fecha de caducidad
- Lote / número de lote
Últimas actualizaciones del SNCM
Como informamos en otro reciente post, se sugirieron actualizaciones al SNCM en noviembre (2019), lo que generó preocupaciones sobre el cumplimiento. Los cambios propuestos estipulan que todas las partes interesadas de la industria farmacéutica deberían poder serializar el 25 por ciento de sus productos para octubre de 2020, 18 meses antes de la fecha límite original. (Otros plazos no cambiaron: 50 por ciento en abril de 2021, 75 por ciento en septiembre de 2021 y 100 por ciento de serialización e informes en abril de 2022).
No estamos seguros de cuáles serán las ramificaciones (actualmente se está realizando una revisión pública de 45 días), pero nuestro equipo de América Latina está monitoreando la situación.
Reflexiones finales: el papel de rfxcel en la serialización de Brasil
Durante 15 años, rfxcel ha desplegado su experiencia para ayudar a las empresas de América Latina a Rusia a aumentar la visibilidad de la cadena de suministro. Hemos ajustado nuestro software de trazabilidad para ayudar a los fabricantes que operan en el mercado brasileño a lograr el cumplimiento.
Estamos priorizando ayudar a las empresas brasileñas a prepararse para la fecha límite de mayo de 2022. Vinicius "Vinnie" Bagnarolli, Director de Operaciones Comerciales de rfxcel en América Latina, advierte que a pesar de que el plazo aún está lejos en el futuro, las empresas deberían comenzar a prepararse para el turno ahora:
“SNCM requiere que las compañías farmacéuticas hagan muchas cosas nuevas y adopten nuevos comportamientos. Esto incluye implementar productos de serialización a nivel de unidad, seguimiento y rastreo, y monitorear las condiciones ambientales a medida que avanzan a través de la cadena de suministro. Las empresas también deberán presentar datos detallados de las transacciones al gobierno. Queremos que las empresas, los distribuidores y los dispensadores sepan que tenemos la experiencia técnica y la experiencia en Brasil para ayudarlos a hacer la transición a SNCM. Estamos en el terreno en Brasil; Estamos aquí para ayudar."
Si tiene preguntas o inquietudes sobre el SNCM o cualquier otro aspecto de la cadena de suministro de productos farmacéuticos en América Latina, puede enviar un correo electrónico a Vinnie directamente a vbagnarolli@rfxcel.com or Contáctenos para concertar una cita. ¡Además, consulte los detalles sobre un seminario web sobre estos y otros temas que Vinnie organizará en diciembre!
