La Agencia Reguladora de Salud de Brasil (ANVISA) está implementando una solución integral de serialización a nivel nacional. Las compañías farmacéuticas que fabriquen o importen a Brasil deben seguir las regulaciones establecidas en el Sistema Nacional de Control de Medicina (SNCM) Está previsto que las regulaciones entren en vigencia en mayo de 2022.
En esencia, SNCM es un esquema de modernización: cada actor de la cadena de suministro debe poder capturar, almacenar e intercambiar datos electrónicamente. Todos los productos deberán tener un código de barras GS1 Data Matrix que contenga un Número de artículo comercial global (GTIN), un Número de registro de medicamentos ANVISA, un número de serie único, una fecha de vencimiento y un número de lote / lote. Estas medidas aceptadas internacionalmente permitirán a Brasil proteger a sus casi 190 millones de ciudadanos contra problemas comunes en la cadena de suministro de medicamentos, como la falsificación de productos farmacéuticos y el robo de carga.
ANVISA también tiene como objetivo preparar a la industria farmacéutica de Brasil para cumplir con los estándares mundiales. Al hacerlo, cuando las empresas brasileñas decidan exportar a países desarrollados, no tendrán problemas para cumplir con las regulaciones locales porque siguen los estándares globales.
Echemos un vistazo a los plazos de SNCM más importantes hasta ahora y qué esperar hasta 2022.
28 de diciembre de 2016
ANVISA firma la ley SNCM (Ley N ° 13.410). Establece los requisitos de serialización y los plazos para toda la cadena de suministro farmacéutico de Brasil.
Septiembre de 2017 – agosto de 2018: fase piloto
En la primera fase del SNCM, se completaron / finalizaron las regulaciones, se formó un comité de gestión para supervisar la implementación y comenzaron los preparativos para la siguiente fase (evaluación). ANVISA seleccionó a las partes interesadas de la industria (por ejemplo, importadores, distribuidores y minoristas) para difundir datos sobre al menos tres lotes de medicamentos en un piloto.
Septiembre de 2018 – mayo de 2019: fase de evaluación
Esto incluyó tareas de análisis, corrección y validación para agilizar aún más el proceso de cumplimiento farmacéutico. El comité de gestión evaluó los resultados de la fase experimental y se definió la siguiente fase (implementación).
Abril de 2019 – abril de 2022: Fase de implementación
Los requisitos de serialización se implementan y finalizan. ANVISA supervisará y evaluará los resultados y trabajará para corregir cualquier problema. Los plazos clave de serialización se enumeran a continuación. Las discusiones públicas sobre los plazos a continuación han finalizado, y puede haber cambios. ANVISA todavía no ha hecho ningún anuncio; Le mantendremos informado sobre sus decisiones.
- Octubre de 2020: Las partes interesadas farmacéuticas deben serializar el 25% de sus productos
- Abril 2021: Las partes interesadas farmacéuticas deben serializar el 50% de su producto
- Septiembre 2021: Las partes interesadas farmacéuticas deben serializar el 75% de su producto
- Abril 2022: Las partes interesadas farmacéuticas deben serializar el 100% de su producto
Reflexiones finales: soluciones de serialización rfxcel Brasil
rfxcel ha ajustado su software de trazabilidad para ayudar a los fabricantes que operan en el mercado brasileño a lograr el cumplimiento de SNCM, y estamos priorizando ayudar a las empresas brasileñas a prepararse para todos los plazos entre ahora y mayo de 2022. Nuestro equipo completo de expertos en la cadena de suministro está aquí para ayudar Estar listo Si tiene preguntas o inquietudes sobre las regulaciones de SNCM, correo electrónico Director Comercial para América Latina Vinicius "Vinnie" Bagnarolli o contacte con nosotros aquí.
