Nuestro equipo en Brasil ha estado ocupado. Muy ocupado. Liderados por Vinicius “Vinnie” Bagnarolli, Director de Operaciones Comerciales de rfxcel en América Latina, han estado hablando en conferencias, siguiendo los desarrollos en la Agencia Brasileña de Regulación de la Salud (ANVISA), siguiendo la implementación del Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM) de Brasil, y asesorar a las partes interesadas de la cadena de suministro farmacéutica.
Echemos un vistazo a lo último de Brasil.
23-24 de octubre: Conferencia Pharma Logistics & Cold Chain 2019, São Paulo
Vinnie fue un orador destacado en Day 1, y habló sobre la importancia de seguir las mejores prácticas de la cadena de suministro para prepararse para el SNCM. También revisó los procesos, las tecnologías y la maquinaria que ayudarán a las empresas a estar listas para el futuro, incluida nuestra plataforma de solución de trazabilidad rfxcel (rTS), nuestro Monitoreo integrado rfxcel (rIM), que puede rastrear más de una docena de factores ambientales en tiempo real. tiempo, cadena de suministro 4.0 y cadena de bloques.
Otro tema candente fue la Resolución 304 (RDC 304) Lanzado en septiembre 19 y que entrará en vigencia en marzo 2020, proporciona buenas prácticas en la distribución, almacenamiento y transporte de medicamentos. Está guiado por el Artículo 7 del SNCM, que establece que la adquisición de medicamentos de compañías distribuidoras que no sean los titulares del registro solo se permite si la carga se puede rastrear a través del SNCM.
También asistimos a una mesa redonda sobre la SNCM con ANVISA, GAESI y SINDUSFARMA. GAESI realiza I+D en tecnologías de automatización para puertos, aeropuertos, logística y seguimiento y localización de carga; SINDUSFARMA es un sindicato de productos farmacéuticos del estado de São Paulo. Vidal Melo, de GAESI, compartió sus observaciones sobre la fase piloto de un año de la SNCM y destacó que el entorno para la conexión y el envío de datos ya existe en Brasil. Miembros de SINDUSFARMA solicitaron en repetidas ocasiones la prórroga del plazo final de la SNCM, pero representantes de ANVISA afirmaron que no modificarán el plazo de 36 meses (del 29 de abril de 2019 al 29 de abril de 2022).
Noviembre 7: Seminario de ingeniería y tecnología para la trazabilidad de medicamentos y suministros estratégicos (SETRM 2019), Sao Paulo
GAESI organizó y organizó esta conferencia para explorar los cambios en los escenarios de trazabilidad de la cadena de suministro de medicamentos y promover la interacción y la comunicación entre las agencias gubernamentales, la academia y las compañías farmacéuticas. La gente también discutió oportunidades para impulsar la industria 4.0 en el sector farmacéutico utilizando soluciones que los interesados han adoptado para cumplir con los requisitos de SNCM.
La conferencia le dio a Vinnie y a nuestro equipo una excelente oportunidad para escuchar los comentarios de dos compañías que participaron en el piloto de SNCM, Janssen y Boehringer Ingelheim. Ambos dijeron que SNCM estaba aquí para quedarse y que la industria tenía que estar lista para la fecha límite de 2022 de abril, independientemente de cuán compleja pudiera ser la empresa, algo que hemos estado diciendo todo el tiempo. También asistieron representantes de ANVISA, pero no tuvieron ninguna revelación para los asistentes. Confirmaron que la fase piloto había terminado y que la industria farmacéutica no debería esperar ningún cambio importante en la legislación, especialmente en lo que respecta a los plazos.
Pero …
Noviembre 12: ¿Un cambio importante a SNCM?
La Consulta Pública No. 747 fue lanzada cinco días después de la conferencia SETRM. Estableció los "límites mínimos del empaque de medicamentos manufacturados y los plazos relacionados para el comienzo de la transmisión del movimiento de datos al SNCM". En un cambio importante en el cronograma de implementación, estipula que cada parte interesada en la industria farmacéutica debería ser capaz de serializar el porcentaje 25 de sus productos para octubre 2020. Este es un 18 completo meses antes de la fecha límite original. (Otros plazos no cambiaron: 50 por ciento en abril 2021, 75 por ciento en septiembre 2021 y 100 por ciento de serialización e informes en abril 2022).
No estamos seguros de cuáles serán las ramificaciones (actualmente se está realizando una revisión pública de 45 días), pero Vinnie y todo el equipo de América Latina están monitoreando la situación. También siguen los consejos que han estado dando desde que se anunció el SNCM: Comience a prepararse ahora!
Reflexiones finales
Una cosa más digna de mención sucedió en noviembre: el SNCM ganó un Premio a la Innovación Médica Abril & Dasa. Curada por la revista Saúde en Brasil, reconoce proyectos y profesionales médicos que marcan la diferencia en las áreas científica, clínica y de salud. Los ganadores son elegidos por votación popular entre un jurado científico.
Este reconocimiento loable llega 30 meses antes de que el SNCM entre en vigencia. Esto puede parecer mucho tiempo, pero las empresas tienen que actuar ahora para estar listas para cumplir. Los cambios son complejos, pero la implementación de las mejores prácticas ahora asegurará que esté listo para el futuro y también aportará un valor inmediato a su resultado final.
Como dice Vinnie, “rfxcel está listo para brindar orientación sobre cómo abordar mejor los cambios que se avecinan. Las capacidades de software únicas que hemos desarrollado en los últimos años de 15 han ayudado a las empresas de todo el mundo a cumplir con los estrictos requisitos de cumplimiento, salvaguardar sus cadenas de suministro y expandir sus mercados. Quiero hablar con usted sobre las mejores prácticas, cómo prepararse para SNCM y el futuro de nuestra cadena de suministro farmacéutico ".
Si tiene preguntas o inquietudes sobre el SNCM o cualquier otro aspecto de la cadena de suministro de productos farmacéuticos en América Latina, puede enviar un correo electrónico a Vinnie directamente a vbagnarolli@rfxcel.com or contáctanos para concertar una cita. ¡Además, consulte los detalles sobre un seminario web sobre estos y otros temas que Vinnie organizará en diciembre!
