Actualización de ANVISA de Brasil: estado de SNCM, regulaciones de dispositivos médicos y más

Pensamos que era hora de una actualización de ANVISA de Brasil. Las noticias han sido esporádicas desde septiembre pasado, cuando la Agencia Reguladora de Salud de Brasil (ANVISA) suspendió definitivamente su contrato con DataPrev para desarrollar y administrar el Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM) del país.

Vamos a ponernos al día con lo que ha estado sucediendo.

Actualización ANVISA Brasil, Parte 1: ¿Qué pasó en 2022?

Hemos estado siguiendo las regulaciones farmacéuticas de Brasil con regularidad desde que se estableció la SNCM en 2016. Hubo varios retrasos en la implementación, pero a medida que escribió a principios del año pasado, la industria anticipaba el 28 de abril de 2022 como fecha límite para cumplir con los requisitos de serialización, informes y trazabilidad de la SNCM.

Sin embargo, justo antes de esa fecha, la SNCM quedó en suspenso. Los eventos comienzan a caer en cascada a partir de ahí:

• • • Mayo 12: Se promulgó la Ley N° 14,338/2022. Esto exigió que los fabricantes tuvieran que proporcionar versiones digitales de los insertos impresos incluidos en el empaque del medicamento. Los insertos debían tener un código QR vinculado a una versión digital mantenida en una base de datos autorizada por la ANVISA. La ley también confirmó que ANVISA tenía la intención de tener un sistema de trazabilidad de medicamentos, pero no estipuló un cronograma para implementarlo.
    • Mayo 23: ANVISA suspendió su contrato con el desarrollador de SNCM DataPrev por 120 días.
    • Septiembre 12: ANVISA disuelve su contrato con DataPrev y los ambientes de prueba y producción no eran accesibles. La SNCM queda efectivamente suspendida.

En caso de que necesite un repaso, la SNCM iba a requerir que todos los actores de la cadena de suministro farmacéutica capturaran, almacenaran e intercambiaran datos electrónicamente. Todos los productos debían etiquetarse con un código de barras GS1 2D Data Matrix con cinco puntos de datos:

1. 1. 1. Global Trade Item Number (GTIN)
      2. Un Número de Registro de Medicamentos ANVISA de 13 dígitos
      3. Un número de serie único de 13 dígitos
      4. Una fecha de caducidad (en el formato MM/YY para forma legible por humanos)
      5. Un número de lote/lote (hasta 20 caracteres alfanuméricos)

Para el 28 de abril 2022, fecha límite específicamente, todos los medicamentos recetados debían ser serializados; todos los fabricantes e importadores debían tener un “plan de serialización” en el portal de la SNCM; y todos los actores de la cadena de suministro debían presentar informes de eventos de productos a la SNCM.

Actualización ANVISA Brasil, Parte 2: ¿Se reanudará la SNCM en 2023?

El 14 de febrero de 2023, una publicación brasileña llamada JOTA, que monitorea al gobierno de Brasil y cuya misión declarada “es hacer que las instituciones brasileñas sean más predecibles”, publicó una entrevista con el director-presidente de ANVISA, Antonio Barra Torres.

Torres dijo que “los méritos de la trazabilidad siguen vivos”, y agregó que era el momento adecuado para reanudar la discusión sobre la SNCM. Otros puntos clave de la entrevista incluyeron lo siguiente:

• • • Torres dijo que ANVISA estaba lista, tecnológicamente, para apoyar a la SNCM; la reanudación debe poder ocurrir rápidamente.
    • Él cree que los grandes fabricantes y la mayoría de los más pequeños están listos para cumplir.
    • Espera que la Organización Mundial de la Salud (OMS) inspeccione la SNCM en 2024; la Organización Panamericana de la Salud (OPS) también se ha ofrecido a inspeccionar el sistema.
    • Dijo que los datos de trazabilidad no resolverían la escasez de medicamentos, pero podrían contribuir a las estrategias de mitigación.
    • ANVISA actualmente tiene poco personal y necesita cubrir alrededor de 1,110 puestos.

Actualización de ANVISA de Brasil, Parte 3: Regulaciones de dispositivos médicos

Se suponía que las nuevas regulaciones de dispositivos médicos entrarían en vigencia este mes, pero se suspendieron. Aquí está el contexto:

La Ley RDC 751/2022 fue aprobada el 21 de septiembre de 2022. Incluía reglas para la clasificación de dispositivos médicos y regímenes regulatorios y reemplazó dos leyes anteriores, RDC 185/2001 y RDC 40/2015. Estos son algunos de los requisitos en términos simples:

• • • La clasificación de riesgo de los dispositivos médicos se consolida en cuatro niveles (bajo, medio, alto, máximo). Las reglas de clasificación y las definiciones de dispositivos médicos generalmente siguen el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR).
    • Existen reglas de clasificación específicas para las nuevas tecnologías, incluido el software como dispositivo médico (SaMD) y los nanomateriales.
    • Los fabricantes deben cargar las instrucciones de uso del dispositivo médico en un portal de la ANVISA.
    • Las instrucciones de uso, las etiquetas y la documentación de ANVISA deben estar en portugués; otros documentos pueden estar en inglés.
    • La ley incluye requisitos para Buenas Prácticas de Manufactura Brasileñas.
    • La ley no se aplica a los dispositivos de diagnóstico in vitro, dispositivos reacondicionados y dispositivos médicos personales.

En el momento en que escribimos esto, parece que el cronograma propuesto para cumplir con las nuevas reglas de clasificación comenzará el próximo año y finalizará en 2028.

Reflexiones finales

Seguiremos monitoreando lo que sucede con la ANVISA y la SNCM, todo el panorama regulatorio mundial - entonces marcar nuestro blog y vuelva a consultar con frecuencia.

Si tienes dudas sobre la normativa, póngase en contacto con nosotros. Nuestro equipo en Brasil puede guiarlo sobre qué esperar para 2023 y más allá y demostrar cómo nuestras soluciones preconfiguradas y prevalidadas eliminan las conjeturas del cumplimiento de SNCM. Hemos estado listos para comenzar desde 2016 y estamos listos para comenzar hoy.