La Agencia Brasileña de Regulación de la Salud (ANVISA) aprobó su Instrucción Normativa final (NI 100), lo que significa que la fecha límite del 28 de abril de 2022 para cumplir con los requisitos de serialización, informes y trazabilidad está oficialmente grabada en piedra. Echemos un vistazo a lo que las partes interesadas de la cadena de suministro pueden esperar con la ANVISA de Brasil cuando la ley entre en vigencia dentro de seis meses.
Requisitos clave de ANVISA en Brasil para el 28 de abril de 2022
La industria farmacéutica conoce los requisitos de la ANVISA de Brasil desde diciembre de 2016, cuando Sistema Nacional de Control de Medicina (SNCM) se convirtió en ley (Ley N ° 13.410 / 2016), que establece los requisitos de serialización y los plazos para la cadena de suministro farmacéutico de Brasil.
Hay tres requisitos clave para abril de 2022:
- Todos los medicamentos recetados deben ser serializados.
- Todos los fabricantes e importadores deben tener un “plan de serialización” en el portal SNCM.
- Todas las partes interesadas de la cadena de suministro deben enviar informes de eventos de productos al SNCM.
Conocer requisitos de serialización, todos los productos deben tener un código de barras GS1 2D Data Matrix que contenga un Número Global de Artículo Comercial (GTIN), un Número de Registro de Medicina ANVISA de 13 dígitos, un número de serie único de 13 dígitos, una fecha de vencimiento (en el formato MM / YY para formato legible por humanos) y un número de lote (hasta 20 caracteres alfanuméricos).
El número de registro de medicamentos de ANVISA, el número de serie, la fecha de vencimiento y el número de lote constituyen el identificador único de medicamentos (Identificador Único de Medicamentos), o IUM, que debe imprimirse en cada producto. El etiquetado compatible podría verse así:
Para ellos planes de serialización en el portal SNCM, los fabricantes e importadores deben proporcionar información sobre sus líneas de productos y medicamentos relevantes. Además, los fabricantes deben enviar un plan de serialización que incluya todos los pasos y acciones que tomarán para cumplir con la normativa antes de abril de 2022.
Reflexiones finales
¿Cuál es la comida para llevar más importante de Brasil ANVISA? El tiempo corre y tienes que estar preparado. Debe coordinarse con sus socios de la cadena de suministro. Debería registrar sus productos en ANVISA. Debe tener acceso al portal SNCM y cargar los datos de informes requeridos.
También registrarte para recibir nuestro “Cumplimiento de serialización y trazabilidad de SNCM-ANVISA” seminario web sobre Miércoles 17 de noviembre, de 8:30 a 9:15 am, hora del este. Thiago Alegreti, director de nuestras operaciones en América Latina, discutirá las últimas actualizaciones de SNCM y le informará lo que debe hacer para estar listo para abril de 2022.
rfxcel ha perfeccionado nuestro software de trazabilidad para ayudar a los fabricantes que operan en el mercado brasileño a cumplir con los requisitos de SNCM, y contamos con un equipo experimentado en el terreno en Brasil que puede ayudarlo a asegurarse de que esté listo para las regulaciones. Registrarse para el seminario web y póngase en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta o desea más información.
