La fecha límite de ANVISA de Brasil está a solo dos semanas de distancia. El 28 de abril de 2022, las empresas farmacéuticas deberán cumplir con los requisitos de serialización, informes y trazabilidad establecidos en la Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM), que la Agencia Reguladora de la Salud de Brasil, ANVISA, promulgó como ley hace poco más de cinco años.
Si sigue nuestro blog (y sabemos que lo hace), sabe que cubrimos ANVISA y la SNCM desde el día 1. Probablemente también podría adivinar que no íbamos a perder esta oportunidad de compartir más actualizaciones sobre qué esperar. mientras la cuenta regresiva de la fecha límite de ANVISA de Brasil entra en sus últimos días. Echemos un último vistazo.
Plazo ANVISA de Brasil y la SNCM: un resumen
El plazo de ANVISA de Brasil ha estado en el radar de la industria desde que se aprobó la SNCM el 28 de diciembre de 2016 (como Ley N° 13.410/2016). Sus regulaciones ayudarán a Brasil a proteger a sus casi 213 millones de ciudadanos contra problemas comunes en la cadena de suministro de medicamentos, como falsificaciones y robos.
La SNCM requiere que todos los actores de la cadena de suministro farmacéutica capturen, almacenen e intercambien datos electrónicamente. Todos los productos deben tener un código de barras GS1 2D Data Matrix con cinco puntos de datos:
- Número global de artículo comercial (GTIN)
- Un Número de Registro de Medicamentos ANVISA de 13 dígitos
- Un número de serie único de 13 dígitos
- Una fecha de caducidad (en el formato MM/YY para forma legible por humanos)
- Un número de lote/lote (hasta 20 caracteres alfanuméricos)
El número de registro de medicamentos de ANVISA, el número de serie, la fecha de vencimiento y el número de lote constituyen el identificador único de medicamentos (Identificador Único de Medicamentos), o IUM, que debe imprimirse en cada producto. El etiquetado compatible podría verse así:
En general, hay tres requisitos clave para la fecha límite de ANVISA de Brasil del 28 de abril:
- Todos los medicamentos recetados deben ser serializados.
- Todos los fabricantes e importadores deben tener un “plan de serialización” en el portal SNCM.
- Todas las partes interesadas de la cadena de suministro deben enviar informes de eventos de productos al SNCM.
Para los planes de serialización en el portal de la SNCM, los fabricantes e importadores deben proporcionar información sobre sus líneas de productos y medicamentos relevantes. También se solicitó a los fabricantes que presentaran un plan de serialización que incluyera todos los pasos y acciones que tomarían para cumplir antes de la fecha límite.
Reflexiones finales
Como dijimos anteriormente, este es nuestro último vistazo a la fecha límite de ANVISA de Brasil y los requisitos de SNCM antes del 28 de abril. Sin embargo, definitivamente es no lo último que escuchará de nosotros sobre el mercado farmacéutico de Brasil y cómo se regula. Continuaremos monitoreando la situación, publicando actualizaciones y respondiendo sus preguntas, siempre.
Sin duda, nos hemos consolidado como líder en soluciones para Brasil ANVISA y la SNCM. Hemos perfeccionado nuestro software para ayudar a los fabricantes y otras partes interesadas de la industria farmacéutica a lograr el cumplimiento de la SNCM, y hemos dado prioridad a ayudar a las empresas a cumplir al 100 % durante la larga implementación de las regulaciones. También hemos creado un equipo dedicado con sede en São Paulo que ha sido extraordinariamente activo e involucrado en cada paso del camino.
Entonces, si escucha que este o aquel proveedor dice que es la única compañía que ofrece una solución, plataforma o marco integral para el cumplimiento de SNCM, o cualquier otro requisito de cumplimiento, sea escéptico. Entonces contáctenos para obtener una conversación directa sobre lo que necesita hacer y cómo nuestro soluciones de cumplimiento y trazabilidad de la cadena de suministro lo llevará a donde necesita estar de manera rápida y eficiente, sin importar dónde haga negocios.
Esté atento a la fecha límite de ANVISA de Brasil del 28 de abril y nos deje caer una línea ¡si tienes preguntas!
