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Antares Vision Group celebra 20 años de tecnología, innovación y liderazgo de rfxcel en soluciones de trazabilidad de la cadena de suministro

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rfxcel Logotipo del Grupo Antares Visión

Durante dos décadas, el proveedor de soluciones con sede en Reno, Nevada, ha mantenido su compromiso con su principio fundamental de hacer que las cadenas de suministro sean más seguras, eficientes, transparentes y conformes.

 Reno, Nevada, 5 de diciembre de 2023 — Antares Vision Group, multinacional italiana y proveedor líder de sistemas de seguimiento y localización y control de calidad, celebra el vigésimo aniversario de su filial rfxcel. Fundada en 20 por el director ejecutivo Glenn Abood y el cofundador emérito Jack Tarkoff, se unió a AV Group en 2003.

Emidio Zorzella, presidente y director ejecutivo de Antares Vision Group, dijo que el hito refleja la estatura que rfxcel había alcanzado en diversas industrias.

"Su longevidad es un testimonio de su éxito", dijo. “rfxcel ha desarrollado tecnologías digitales de vanguardia desde el día en que abrió sus puertas al negocio. Se hizo un nombre en la industria farmacéutica al crear soluciones innovadoras y centradas en el cliente para el cumplimiento global, la serialización, la trazabilidad y el monitoreo ambiental en tiempo real. Pero pronto, empresas de otros sectores se dieron cuenta de su galardonado Sistema de Trazabilidad y rfxcel tuvo éxito con nuevos clientes en alimentos, bebidas, cosméticos y gobierno”.

"Jack y yo fundamos la empresa cuando nos dimos cuenta de que la seguridad del paciente estaba en riesgo si la gente no podía verificar la validez de un medicamento", recuerda Abood. “A partir de esa idea fundamental (proteger a las personas y los productos) creamos un marco de trazabilidad potente y fácil de usar, adecuado para cualquier industria. También creamos un gran equipo de expertos técnicos que compartieron nuestra visión de brindar una solución completa que pudiera adaptarse fácilmente a los cambios en los panoramas regulatorios y comerciales y crear valor y oportunidades en cada nodo de la cadena de suministro. Y lo ofrecimos a un precio justo y siempre pusimos a nuestros clientes en primer lugar”.

Zorzella dijo que incorporar rfxcel a Antares Vision Group generó beneficios estratégicos inmediatos. “La tecnología, el equipo, la red global, la experiencia y el conocimiento de rfxcel son cruciales para lo que el Grupo hace ahora y lo que hemos planeado para el futuro”, dijo, “incluido nuestro ecosistema integrado de soluciones DIAMIND. Son un activo clave y creo que tanto las empresas como los consumidores quedarán impresionados con lo que logremos”.

"Ha sido un momento emocionante para nosotros", concluyó Abood. “Unirse a Antares Vision Group fue la manera perfecta de comenzar nuestro próximo capítulo. Lanzamos un nuevo producto, DIAMIND Enterprise, para brindar una solución integrada L1-L5 a nuestros clientes; es una solución interoperable que nos diferencia de nuestros competidores. Espero seguir mejorando nuestra tecnología y ayudar a nuestros clientes a hacer crecer sus negocios con la solución de trazabilidad de extremo a extremo más completa disponible en la actualidad”.

Los aspectos más destacados de los primeros 20 años de rfxcel incluyen el liderazgo para guiar a la industria farmacéutica hacia el cumplimiento de todos los aspectos de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA), como liderar un piloto aprobado por la FDA para ampliar las pruebas del Sistema de Enrutador de Verificación (VRS), ser la primera solución de cumplimiento ofrecida en el contrato del Programa de Adjudicación Múltiple (MAS) de la Administración de Servicios Generales (GSA) y ser el primer proveedor en unirse al programa Pulse Interoperable Partner de la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia® (NABP®). Más recientemente, la compañía está trabajando con la industria para lanzar pilotos para el manejo de excepciones DSCSA, probando los estándares recomendados para corregir errores con datos EPCIS obligatorios.

En particular, las principales empresas de envasado inteligente y de alimentos han utilizado recientemente las tecnologías de trazabilidad, transparencia, serialización y gestión de datos de rfxcel. Para un destacado productor de bayas, rfxcel digitalizó más de 1.5 millones de productos, lo que permitió a la marca proteger, respaldar y comunicarse con sus clientes. En Australia, la empresa se asoció con Result Group, con sede en Melbourne, para gestionar millones de piezas del juego UNO™ con identidades digitales únicas y mejorar la participación del consumidor para el líder de comida rápida Hungry Jack's.

 Para obtener más información, comuníquese con el Gerente Senior de Contenido y Comunicaciones, Garrison Spik, en guarnición@rfxcel.com.

 

ACERCA DE ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group está impulsando la digitalización de productos y cadenas de suministro liderando la trazabilidad, la inspección y la gestión integrada de datos. AV Group ayuda a empresas e instituciones a lograr seguridad, calidad, eficiencia y sostenibilidad, habilitando Trustparency®.

DIAMIND, el ecosistema integrado de soluciones de AV Group, simplifica el entorno tecnológico y respalda el crecimiento de las empresas al permitir un viaje personalizado y basado en datos hacia la innovación digital. Al conectar productos físicos con identidades digitales, DIAMIND se ejecuta en los niveles de línea, fábrica, almacén, empresa y cadena de suministro, y garantiza la calidad del producto (sistemas y equipos de inspección) y la trazabilidad de extremo a extremo (desde las materias primas hasta la producción, desde la distribución). al consumidor y viceversa) a través de la gestión integrada de datos, aplicando inteligencia artificial y potencialmente blockchain.

Con un fuerte enfoque en la innovación, la empresa colabora con universidades y centros de innovación; forma parte del Centro Nacional de Investigación italiano para el desarrollo de medicamentos de ARN y ha desarrollado una plataforma de trazabilidad para productos agroalimentarios en colaboración con MISE (Ministerio de Desarrollo Económico de Italia) para garantizar la autenticidad y sostenibilidad de los productos Made in Italy.

AV Group opera en las industrias de ciencias biológicas (farmacéutica, dispositivos médicos y hospitales), bebidas, alimentos, cosméticos, productos químicos y envases y potencialmente en muchas otras.

AV Group cotiza en el segmento STAR de Euronext desde el 14 de mayo de 2021 y está incluido en el índice Euronext Tech Leaders, dedicado a empresas tecnológicas líderes con alto potencial de crecimiento, desde julio de 2022.

En 2022, Antares Vision Group registró una facturación de 223 millones de euros. El Grupo opera en 60 países, emplea a más de 1,300 personas y cuenta con una red consolidada de más de 40 socios internacionales.

ACERCA DE LA TECNOLOGÍA RFXCEL

Como parte de Antares Vision Group, rfxcel ofrece soluciones de software de vanguardia para ayudar a los gobiernos y organizaciones comerciales a construir y gestionar su cadena de suministro digital, reducir costos y proteger sus productos y consumidores. Las organizaciones de primera línea en las industrias de ciencias biológicas (productos farmacéuticos y dispositivos médicos), alimentos y bebidas, gobierno mundial y bienes de consumo confían en el sistema de trazabilidad de rfxcel para impulsar soluciones de cadena de suministro de extremo a extremo en seguimiento y localización, monitoreo ambiental y cumplimiento normativo. , serialización y visibilidad. Fundada en 2003, la empresa tiene su sede en los Estados Unidos y oficinas en el Reino Unido, la UE, América Latina, Rusia, India, Japón, Medio Oriente y la región de Asia-Pacífico.

Requisitos de almacén de la FSMA: una guía completa para el cumplimiento

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Aprobada en 2011, la Ley de Modernización y Seguridad Alimentaria (FSMA) está transformando la cadena de suministro de alimentos de Estados Unidos. La ley se aplica a la mayoría de los miembros de la cadena de suministro de alimentos, incluidos recolectores, refrigeradores, empacadores, procesadores, distribuidores y establecimientos minoristas de alimentos. El plazo para cumplir con la normativa, incluida la Regla final sobre requisitos para registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos, es el 20 de enero de 2026.

A medida que se acerca la fecha límite, es vital asegurarse de estar haciendo los preparativos para cumplirla. Aunque esto definitivamente incluye reglas relativas a la cosecha y el transporte, es importante recordar que la FSMA también aborda el almacenamiento y almacenamiento de alimentos. Con eso en mente, profundicemos en los requisitos de almacén de FSMA y lo que significan para su negocio.

Comprensión de los requisitos de almacén de FSMA

FSMA incluye un conjunto de reglas que rigen la producción y distribución de alimentos. FSMA 204, el Regla final de trazabilidad de alimentos, estableció requisitos adicionales de mantenimiento de registros de trazabilidad para las personas que fabrican, procesan, empacan o conservan alimentos incluidos en la Lista de Trazabilidad de Alimentos (FTL).

Existen otras siete reglas, algunas de las cuales podrían afectar las operaciones y el cumplimiento en sus almacenes y otras instalaciones:

      • Controles preventivos para la alimentación humana: Debe cumplir con los mandatos actuales de buenas prácticas de fabricación, realizar análisis de peligros e implementar controles preventivos.
      • Producir regla de seguridad: Debe establecer estándares con base científica para el empaque, la producción y el almacenamiento de frutas y verduras.
      • Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP): Requiere que los proveedores extranjeros demuestren que cumplen con los estándares de seguridad alimentaria de EE. UU.
      • Regla de Transporte Sanitario: Establece normas para el transporte sanitario de alimentos.
      • Regla de certificación de terceros acreditados: Creó un programa para acreditar organismos de certificación externos específicos para realizar auditorías del sistema de seguridad alimentaria de instalaciones extranjeras.
      • Protección contra la adulteración intencional: Tiene como objetivo prevenir las enfermedades transmitidas por los alimentos protegiendo contra la adulteración intencional.
      • Programa de Importador Voluntario Calificado (VQIP): Programa opcional de pago para instalaciones alimentarias extranjeras que quieran importar alimentos a los EE. UU.

Sabemos que puede ser un desafío comprender el reglas FSMA. Mientras se concentra en la totalidad de las regulaciones (cómo afectarán sus operaciones, sus socios comerciales, la industria en general e incluso los consumidores), siempre preste atención a las reglas que pertenecen a su rol específico y cotidiano en la industria. cadena de suministro.

Por ejemplo, si opera almacenes de alimentos, asegúrese de comprender las regulaciones de almacenamiento de la FSMA tan bien como los requisitos de trazabilidad de la FSMA 204.

Reglamento de Almacén y Almacenamiento de la FSMA

El objetivo principal de las regulaciones de la FSMA es prevenir enfermedades transmitidas por alimentos y proteger la salud pública. Aunque este es el principal impulsor del cumplimiento, tenga en cuenta que el incumplimiento puede ralentizar o detener sus operaciones, dañar la reputación de su marca y molestar a sus clientes y consumidores.

Teniendo esto en cuenta, estos son los conceptos básicos de los requisitos de almacén de FSMA:

      • Control de plagas: Los planes de seguridad alimentaria deben proteger los alimentos de las plagas interiores y exteriores.
      • Saneamiento: Los consumidores deben estar protegidos del contacto cruzado con alérgenos y patógenos.
      • Controles de temperatura: Especialmente importante para alimentos de origen animal como carne, huevos y leche.

Además, deberá cumplir con los requisitos de trazabilidad FSMA 204. Lea más sobre ellos en nuestro blog. aquí.

Implicaciones para los distribuidores

Si es distribuidor, los requisitos de almacén y almacenamiento de la FSMA afectan directamente sus operaciones. La ley exige que usted mantenga y mantenga registros que demuestren que usted y sus socios cumplen y respetan los requisitos de seguridad alimentaria. Esto significa que debe coordinarse con sus socios ahora mismo para asegurarse de que estén preparados para compartir información y cumplir.

También necesitarás monitorear de cerca las operaciones del almacén. Preste mucha atención a las pautas de refrigeración y tome medidas correctivas de inmediato si detecta una deficiencia. También asegúrese de contar con los controles sanitarios adecuados, ya que esto ayudará a prevenir la contaminación cruzada.

Prácticas clave para el cumplimiento

Entonces, ¿qué puedes hacer para cumplir con la FSMA? Más allá de Contáctenos Para analizar los requisitos y los pasos concretos que puede seguir ahora, aquí hay una breve lista de cosas que debe tener en cuenta:

Crear una cultura de seguridad alimentaria a través de la capacitación

Su equipo es la primera línea de defensa contra brotes y errores de cumplimiento, así que asegúrese de que tengan un conocimiento básico de la ley. Un equipo bien capacitado puede ayudarlo a estar preparado para los requisitos de almacén de FSMA y a mantener sus instalaciones seguras, conformes y eficientes. La capacitación debe incluir los conceptos básicos de la FSMA (trazabilidad, modernización, seguridad alimentaria, etc.), así como información sobre las mejores prácticas de procesamiento de alimentos y su compromiso organizacional con la seguridad y el cumplimiento.

Audite sus procesos

Una clave para el cumplimiento es estar preparado para la auditoría. Es posible que el USDA o la FDA nunca lleguen a llamar a su puerta, pero usted debe actuar como si fuera inevitable. Realice sus propias auditorías para identificar brechas de cumplimiento en sus procesos de almacenamiento y distribución. Las auditorías internas también revelarán puntos débiles y otras ineficiencias que afectan sus operaciones.

Implementar un sistema sólido de mantenimiento de registros

La FSMA estipula que los actores de la cadena de suministro deben mantener y compartir información del producto con sus socios. La ley también dice que las empresas deben compartir registros con la FDA dentro de las 24 horas posteriores a la solicitud (o dentro de un plazo acordado mutuamente). Si debe ser auditado, espere repercusiones si no tiene a mano la información de trazabilidad requerida.

Tenga un plan de seguridad y más

Crea un plan de seguridad alimentaria y compártelo con tu equipo. Cualquier persona involucrada en el mantenimiento de la seguridad alimentaria y la prevención de enfermedades transmitidas por alimentos debe conocer su plan por dentro y por fuera.

También debe crear una estrategia de recuperación. Esto debería incluir cómo compartir información con la FDA y otras autoridades y sus socios comerciales. También debería incluir cómo comunicarse con los consumidores sobre los productos afectados y cómo deshacerse de ellos de forma segura.

Reflexiones finales: sea proactivo con los requisitos de almacén de FSMA

El camino mejor y más rápido para cumplir con los requisitos de almacén de FSMA es trabajar con un proveedor de tecnología confiable y experimentado como nosotros. Nuestro Soluciones de cadena de suministro para la industria de alimentos y bebidas. se asegurará de que esté listo para enero de 2026 y las regulaciones de la FSMA para la trazabilidad, el almacenamiento y el mantenimiento de registros.

Conéctese con nosotros hoy y uno de nuestros expertos en cumplimiento de FSMA y trazabilidad de la cadena de suministro puede mostrarle cómo funciona. En aproximadamente 15 minutos, comprenderá mejor la ley, qué tan preparado está y cómo lograr su cumplimiento total para enero de 2026.

Antares Vision Group y rfxcel dan la bienvenida a Kevin Huey como director senior de servicios profesionales

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Reno, Nevada, 27 de septiembre de 2023. rfxcel, parte de Antares Vison Group y líder mundial en soluciones innovadoras de trazabilidad de la cadena de suministro, se complace en anunciar que Kevin Huey se ha unido a nuestro equipo como Director Senior de Servicios Profesionales. Con experiencia en gestión de la cadena de suministro, liderazgo de proyectos y un fuerte enfoque en fomentar el talento dentro de las organizaciones, aporta al equipo una gran experiencia operativa y centrada en el cliente.

El estilo de liderazgo de Kevin enfatiza las personas y los procesos. Con un historial de fomentar el crecimiento y el avance profesional de equipos técnicos, está comprometido a motivar un desempeño excepcional y crear un entorno donde las personas puedan prosperar.

Kevin ha desempeñado funciones clave en empresas como Ethicon Endo-Surgery, donde encabezó iniciativas críticas en ingeniería de fabricación, gestión de programas de operaciones y preparación de la cadena de suministro. En Biosense Webster, estableció una estructura de Equipo de enfoque de producto (PFT) para mejorar las actividades del ciclo de vida y colaboró ​​ampliamente con diferentes departamentos para identificar y mitigar los riesgos de productos y servicios. También desempeñó un papel crucial en la configuración de la cadena de suministro durante la integración de una empresa, garantizando operaciones fluidas.

Más recientemente, en Auris, dirigió un equipo de 16 ingenieros centrados en el desarrollo de procesos y desempeñó un papel fundamental en la fabricación de los primeros productos fabricados en humanos. También amplió su equipo a través de esfuerzos de reclutamiento estratégico, asegurando un sólido grupo de talentos para los proyectos en curso.

"Estamos emocionados de darle la bienvenida a Kevin a la familia rfxcel", dijo Vikash Pushpraj, director de operaciones de rfxcel. "Su amplia experiencia y compromiso con nuestros valores fundamentales de innovación, colaboración y desarrollo de los empleados se alinean perfectamente con nuestra visión para el futuro".

Kevin tiene una Maestría en Administración de Empresas de la Universidad Xavier y una Licenciatura en Ingeniería Mecánica de la Universidad Purdue. Esta combinación de experiencia técnica y visión para los negocios lo ayuda a impulsar la excelencia en cada faceta de su trabajo. Se une a rfxcel preparado para llevarnos a una nueva era de excelencia en servicios profesionales, donde la innovación, las personas y los procesos impulsarán nuestro éxito.

Foto de Kevin Huey
AV Group y rfxcel dan la bienvenida a Kevin Huey a nuestro equipo como Director Senior de Servicios Profesionales.

Seed Group abre camino con rfxcel para mejorar la seguridad y la integridad de las cadenas de suministro

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Logotipos de rfxcel y Seed Group sobre fondo azul

Reno, Nevada y Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 26 de septiembre de 2023. Seed Group, una empresa de la oficina privada del jeque Saeed bin Ahmed Al Maktoum, ha anunciado una asociación estratégica con rfxcel, un líder reconocido en el campo de la trazabilidad, informes de cumplimiento, autenticación de productos y soluciones de participación del consumidor. Esta colaboración marca un hito importante en la mejora de la seguridad y el éxito empresarial dentro del mercado de los EAU y más allá y en el fortalecimiento de la integridad de las cadenas de suministro y los propietarios de marcas en múltiples industrias, como ciencias biológicas, alimentos, bebidas, cosméticos, petróleo y gas.

La asociación entre Seed Group y rfxcel, que forma parte de la multinacional italiana Antares Vision Group, está preparada para remodelar el panorama de la expansión empresarial y la innovación en los EAU y la región en general. Seed Group, reconocido por su experiencia en el fomento de colaboraciones estratégicas, desempeñará un papel fundamental a la hora de guiar la expansión de rfxcel en el mercado de los Emiratos Árabes Unidos.

Al aprovechar su red integral, Seed Group facilitará el acceso a tomadores de decisiones clave tanto en el sector gubernamental como en el privado. Sin duda, esta colaboración allanará el camino para la integración perfecta de las tecnologías de vanguardia y las innovaciones digitales de rfxcel en la región.

Hisham Al Gurg, director ejecutivo de Seed Group y oficina privada de Sheikh Saeed bin Ahmed Al Maktoum, expresó su entusiasmo por la asociación y afirmó: "Estamos realmente entusiasmados de unir fuerzas con rfxcel, un líder global que comparte nuestro compromiso de impulsar el límites de la innovación. A través de esta colaboración estratégica, nuestro objetivo es ofrecer un valor incomparable a las empresas que operan en los EAU. Esta asociación es un testimonio de nuestra inquebrantable dedicación para impulsar el avance tecnológico y el progreso dentro de la región”.

El director ejecutivo de rfxcel, Glenn Abood, también enfatizó la asociación. “Consideramos nuestra asociación estratégica con Seed Group como una oportunidad para crecer juntos en los EAU y más allá. Creemos que es más que simplemente construir una presencia comercial: queremos convertirnos en el socio confiable de Seed Group mientras ayudamos a las empresas en sus viajes de trazabilidad. Queremos trabajar juntos, aprovechar nuestras respectivas fortalezas y establecernos como líderes en innovación y valor comercial”.

Fundada en 2003, rfxcel surgió como pionera en la industria al priorizar la seguridad y la integridad de la cadena de suministro farmacéutica. Durante las últimas dos décadas, ha ampliado sus soluciones a diversas industrias, incluidas las de alimentos, bebidas, cosméticos, petróleo y gas. Su innovador software de seguimiento y localización ha revolucionado la forma en que las partes interesadas de la cadena de suministro gestionan sus operaciones. Guiado por un compromiso con la innovación y la excelencia, rfxcel se esfuerza por permanecer a la vanguardia de la tecnología de trazabilidad, trabajando individualmente con los clientes para optimizar sus operaciones comerciales y generar valor para el futuro.

A medida que la empresa se embarca en este nuevo capítulo de crecimiento y expansión, tanto Seed Group como rfxcel están preparados para hacer contribuciones duraderas al avance de la transparencia de la cadena de suministro, los informes de cumplimiento y el compromiso con los productos. La experiencia combinada de estos dos líderes de la industria promete fomentar la innovación, impulsar el crecimiento económico y fortalecer las bases de las empresas en todos los EAU.

Seed Group es una fuerza notable en los panoramas de tecnología, atención médica, hotelería y telecomunicaciones en Medio Oriente. Durante los últimos 20 años, ha formado alianzas estratégicas exitosas con empresas globales líderes que representan diversas regiones para acelerar la entrada y presencia sostenible en el mercado dentro de los países del Consejo de Cooperación del Golfo.

Para obtener más información, comuníquese con el gerente sénior de comunicaciones y contenido de rfxcel, Garrison Spik, en guarnición@rfxcel.com.

Acerca de rfxcel

rfxcel, parte de Antares Vision Group, es un proveedor líder de soluciones de transparencia de la cadena de suministro basadas en la nube. Durante 20 años, su misión ha sido ofrecer valor a través de software escalable e interoperable que garantice la trazabilidad, visibilidad, integridad y cumplimiento normativo de la cadena de suministro.

El galardonado sistema de trazabilidad de la empresa ofrece soluciones que crean una cadena de suministro digital con visibilidad de extremo a extremo. Los datos de productos a nivel unitario crean valor empresarial a través de innovaciones para la autenticación de productos, inteligencia empresarial, protección de marca y participación del consumidor.

rfxcel Traceability Hub proporciona un repositorio central desde el cual los gobiernos y las organizaciones comerciales pueden obtener visibilidad y control sobre cada producto en sus cadenas de suministro. Se puede configurar para rastrear cualquier evento, como envíos, recibos y despacho de aduanas, lo que ayuda a garantizar que solo los productos legítimos ingresen a la cadena de suministro, permite a los ciudadanos o gobiernos verificar la autenticidad del producto y brinda visibilidad completa de los niveles y ubicaciones del inventario. de todos los productos rastreados. Para obtener más información, visite www.rfxcel.com.

Acerca del grupo de semillas

Durante más de 20 años, Seed Group ha formado alianzas estratégicas con empresas globales líderes que representan diversas regiones e industrias. Estas empresas han impulsado sus intereses y objetivos comerciales en la región de Medio Oriente y África del Norte a través del apoyo y la sólida base de conexiones regionales del Seed Group. El objetivo del Grupo es crear asociaciones mutuamente beneficiosas con organizaciones multinacionales y acelerar su entrada y presencia sostenible en el mercado dentro de la región MENA. Seed Group ha sido un punto clave en el éxito de todos sus socios en la región, ayudándolos a llegar a sus clientes objetivo y acelerar sus negocios. La Oficina Privada fue establecida por el Jeque Saeed bin Ahmed Al Maktoum para invertir directamente o ayudar a posibles oportunidades comerciales en la región, que cumplan con los criterios de la Oficina Privada. Para obtener más información, visite www.seedgroup.com.

Emidio Zorzella, presidente de Antares Vision Group, se unirá al panel de atención médica de la Cumbre de Inversión y Negocios de África Subsahariana en las Naciones Unidas

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Emidio Zorzella_ Presidente y CEO de Antares Vision Group

Nueva York, 25 de septiembre de 2023. Emidio Zorzella, presidente y director ejecutivo de Antares Vision Group, presentará el trabajo de Antares Vision Group y las inversiones que la compañía ha realizado en la lucha contra las drogas falsificadas y peligrosas en África. Emidio asistirá al 78º período de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas y hablará sobre salud y tecnología en la Cumbre de Inversión Empresarial de África Subsahariana.

"Cada año, los medicamentos falsificados y peligrosos provocan cientos de miles de muertes en África", afirmó Zorzella. “A principios de este año, sólo en Gambia, 60 niños fueron envenenados con jarabe para la tos contaminado. Estas pérdidas innecesarias están perjudicando a familias en todo el continente africano, pero esta crisis se puede prevenir y ha llegado a un punto en el que ya no se puede ignorar.

“Antares Vision Group, con su tecnología de seguimiento y localización farmacéutica rfxcel, se enorgullece de trabajar con el presidente de Guinea-Bissau, el Honorable Umaro Sissoco Embaló, mientras toma la iniciativa en África para detener los medicamentos falsificados con nuestros sistemas de trazabilidad. Estamos orgullosos de invertir en África para ofrecer soluciones que salven las vidas de tantas personas y esperamos hacerlo en todo el continente”.

Su Excelencia el Embajador Serge Mombouli de la República del Congo, quien también se desempeña como Decano del Cuerpo Diplomático Africano en Washington, DC, ofreció su apoyo al objetivo de eliminar los medicamentos falsificados en África. "Esta es una prioridad para el presidente Denis Sassou Nguesso de la República del Congo", dijo, "y es un placer para mí invitarlo a mi país para reunirse con él y sus funcionarios de salud para discutir la adopción del sistema rfxcel para proporcionar medicamentos". seguridad y protección para nuestra gente”.

Los gobiernos de todo el mundo están empezando a tomar el control de sus cadenas de suministro, a medida que se dan cuenta de lo dependientes que somos todos. Delincuentes, oportunistas e incluso grupos terroristas han comenzado a capitalizar las debilidades de la cadena de suministro global, y Antares Vision Group, a través de su equipo de Servicios Gubernamentales, está ayudando a funcionarios electos y organizaciones gubernamentales a fortalecer las protecciones para la salud y la seguridad del público. Los gobiernos y Antares Vision Group han tenido éxito al asociarse con varias partes interesadas en la cadena de suministro para aumentar la seguridad del paciente, eliminar las fuentes de financiación de las organizaciones criminales y proporcionar un retorno de la inversión a todas las partes interesadas.

 

Acerca de Antares Vision Group

Antares Vision Group está impulsando la digitalización de productos y cadenas de suministro liderando la trazabilidad, la inspección y la gestión integrada de datos. AV Group ayuda a empresas e instituciones a lograr seguridad, calidad, eficiencia y sostenibilidad, habilitando Trustparency®.

DIAMIND, el ecosistema integrado de soluciones de AV Group, simplifica el entorno tecnológico y respalda el crecimiento de las empresas al permitir un viaje personalizado y basado en datos hacia la innovación digital. Al conectar productos físicos con identidades digitales, DIAMIND se ejecuta en los niveles de línea, fábrica, almacén, empresa y cadena de suministro, y garantiza la calidad del producto (sistemas y equipos de inspección) y la trazabilidad de extremo a extremo (desde las materias primas hasta la producción, desde la distribución). al consumidor y viceversa) a través de la gestión integrada de datos, aplicando inteligencia artificial y potencialmente blockchain.

Con un fuerte enfoque en la innovación, la empresa colabora con universidades y centros de innovación; forma parte del Centro Nacional de Investigación italiano para el desarrollo de medicamentos de ARN y ha desarrollado una plataforma de trazabilidad para productos agroalimentarios en colaboración con MISE (Ministerio de Desarrollo Económico de Italia) para garantizar la autenticidad y sostenibilidad de los productos Made in Italy.

AV Group opera en las industrias de ciencias biológicas (farmacéutica, dispositivos médicos y hospitales), bebidas, alimentos, cosméticos, productos químicos y envases y potencialmente en muchas otras.

AV Group cotiza en el segmento STAR de Euronext desde el 14 de mayo de 2021 y está incluido en el índice Euronext Tech Leaders, dedicado a empresas tecnológicas líderes con alto potencial de crecimiento, desde julio de 2022.

En 2022, Antares Vision Group registró una facturación de 223 millones de euros. El Grupo opera en 60 países, emplea a más de 1,300 personas y cuenta con una red consolidada de más de 40 socios internacionales.

 

Antares Visión SpA

Via del Ferro, 16 – 25039 Travagliato (BS) – Italia

T: + 39 030 7283500

info@antaresvision.com – www.antaresvisiongroup.com

 

 

Del cumplimiento de la normativa de trazabilidad a un servicio personalizado

Publicado el by rfxadmin

La colaboración entre Ferring Pharmaceuticals y Antares Vision Group continúa con un nuevo software de prueba y validación y un mejor suministro de repuestos.

Travagliato (Brescia), 13 de septiembre de 2023. La colaboración, nacida en 2015, entre Ferring farmacéuticos, líder en medicina reproductiva, salud materna y áreas de especialización dentro de gastroenterología y urología, y Grupo Antares Vision, continúa como socio tecnológico en digitalización de productos y cadenas de suministro para empresas e instituciones, y líder en trazabilidad e inspección para control de calidad. Tras un primer acercamiento tras la entrada en vigor de la normativa de serialización, Ferring Group utiliza actualmente las soluciones de Antares Vision Group en 23 líneas en plantas de Suiza, Estados Unidos, China, República Checa, Israel, Escocia e Indonesia.

Gracias a la colaboración con Antares Vision Group, Ferring Group ha reducido significativamente los tiempos de adquisición de repuestos con procesos integrados en la cadena de suministro que aseguran siempre la disponibilidad de la cantidad mínima en stock, aumentando la eficiencia de las operaciones de mantenimiento. Para repuestos, se trata de una reducción de más del 90% en los tiempos de adquisición.

“Este es uno de los principales beneficios derivados de la colaboración con Antares Vision Group iniciada en 2015”, afirma Fernando Monteiro, Senior Manager Global OT Applications de Ferring Pharmaceuticals Group. “Pasamos por tiempos difíciles en un mundo de serialización en crecimiento. Las regulaciones han ido evolucionando a lo largo de los años, afectando nuestra planificación de la producción y, a veces, haciéndola más compleja”.

Ferring Pharmaceuticals y Antares Vision Group han desarrollado conjuntamente soluciones personalizadas para mejorar las operaciones de mantenimiento. En particular, dado que muchas plantas de Ferring utilizan los mismos componentes (lo cual es conveniente teniendo en cuenta que tener diferentes repuestos en cada planta sería extremadamente costoso) y una escasez de existencias pondría en peligro la continuidad del negocio, Antares Vision Group y Ferring han elaborado una lista de repuestos capaces de cubrir las necesidades de las distintas plantas implicadas. Estos componentes están en stock en la sede de Antares Vision Group en Italia y disponibles para su envío a todo el mundo en cualquier momento.

Gracias al sólido acuerdo internacional y la colaboración excepcional entre las dos empresas, Ferring Pharmaceuticals ha cumplido sin problemas solicitudes específicas, garantizando constantemente el cumplimiento de los estándares regulatorios de cada país en el que prestan servicios.

Además, Ferring Pharmaceuticals ha aumentado el nivel de eficiencia del proceso de producción durante las operaciones de mantenimiento ordinario, no sólo aumentando la disponibilidad de repuestos, sino también adoptando nuevas soluciones de pruebas y cualificaciones para mantener la continuidad operativa al más alto nivel también en caso de de nuevas versiones y actualizaciones de software.

Para facilitar las pruebas y la calificación, se desarrolló una solución que combina hardware y software y replica la funcionalidad de las líneas de producción de Ferring. Este sistema puede simular operaciones en entornos no productivos, como oficinas y laboratorios, lo que hace que la validación sea más accesible. Al operar fuera de línea y sin material de embalaje real, permite realizar pruebas exhaustivas sin interrumpir los plazos de producción reales.

"Nuestra colaboración con Ferring Pharmaceuticals ha evolucionado desde el principio siguiendo las necesidades y requisitos del cliente", concluye Mattia Assanelli, Director de Servicio de Antares Vision Group. “Atendiendo a la evolución regulatoria y profundizando en el conocimiento de los procesos de las diferentes plantas de Ferring, hemos podido mejorar la eficiencia de producción y mantenimiento, con una reducción drástica de los tiempos de adquisición de repuestos y con un sistema que prueba las actualizaciones de software, excluyendo el riesgo de parada de la línea”.

 

Acerca de Antares Vision Group
Antares Vision Group está impulsando la digitalización de productos y cadenas de suministro liderando la trazabilidad, la inspección y la gestión integrada de datos. AV Group ayuda a empresas e instituciones a lograr seguridad, calidad, eficiencia y sostenibilidad, habilitando Trustparency®.

DIAMIND, el ecosistema integrado de soluciones de AV Group, simplifica el entorno tecnológico y respalda el crecimiento de las empresas al permitir un viaje personalizado y basado en datos hacia la innovación digital. Al conectar productos físicos con identidades digitales, DIAMIND se ejecuta en los niveles de línea, fábrica, almacén, empresa y cadena de suministro, y garantiza la calidad del producto (sistemas y equipos de inspección) y la trazabilidad de extremo a extremo (desde las materias primas hasta la producción, desde la distribución). al consumidor y viceversa) a través de la gestión integrada de datos, aplicando inteligencia artificial y potencialmente blockchain.

AV Group opera en las industrias de ciencias biológicas (farmacéutica, dispositivos médicos y hospitales), bebidas, alimentos, cosméticos, productos químicos y envases y potencialmente en muchas otras.

AV Group cotiza en el segmento STAR de Euronext desde el 14 de mayo de 2021 y está incluido en el índice Euronext Tech Leaders, dedicado a empresas tecnológicas líderes con alto potencial de crecimiento, desde julio de 2022.

En 2022, Antares Vision Group registró una facturación de 223 millones de euros. El Grupo opera en 60 países, emplea a más de 1,100 personas y cuenta con una red consolidada de más de 40 socios internacionales. www.antaresvisiongroup.com

Acerca de Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals es un grupo biofarmacéutico especializado impulsado por la investigación y comprometido a ayudar a personas de todo el mundo a formar familias y vivir una vida mejor. Con sede en Saint-Prex, Suiza, Ferring es líder en medicina reproductiva y salud materna, y en áreas de especialidad dentro de gastroenterología y urología. Ferring lleva más de 50 años desarrollando tratamientos para madres y bebés y cuenta con una cartera que abarca tratamientos desde la concepción hasta el nacimiento. Ferring, una empresa de propiedad privada fundada en 1950, emplea a más de 7,000 personas en todo el mundo. La empresa tiene filiales operativas en más de 50 países y comercializa sus productos en más de 100 países.

Contactos para más información:

Raffaella Mora | Especialista en Relaciones Públicas Antares Vision Group
raffaella.mora@partner.antaresvision.com
+39 349 0709470

Oficina de prensa
Soluzione Group SRL – Via F. Lana, 1 – 25020 Flero (BS) – Italia
T: + 39 030 3539159
Giusy Martín | Celúla. +39 3881681168
martin@soluzionegroup.com

Antares Visión SpA
Via del Ferro, 16 – 25039 Travagliato (BS) – Italia
T: + 39 030 7283500
info@antaresvision.com – www.antaresvisiongroup.com

Antares Vision Group, a través de la tecnología rfxcel, se convierte en el primer proveedor de soluciones DSCSA en unirse al programa de socios Pulse Interoperable de NABP

Publicado el by rfxadmin

Un farmacéutico con una bata blanca de laboratorio escaneando una caja de medicamentos recetados

AV Group, que tiene una larga trayectoria de trabajo con la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia, amplía su compromiso con el cumplimiento de DSCSA al unirse al Programa de Socios.

Travagliato (Brescia), 29 de agosto de 2023. Antares Vision Group, una multinacional italiana y un proveedor líder de sistemas de seguimiento y localización y control de calidad, anunció hoy que se ha asociado con la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia.® (NABP®) a través del programa Pulse Interoperable Partner. Esta nueva iniciativa tiene como objetivo acelerar la interoperabilidad en la cadena de suministro de medicamentos al proporcionar un marco para que los proveedores de soluciones se integren directamente con Pulse by NABP™, una plataforma digital inclusiva, accesible y segura que simplifica el proceso de lograr Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) cumplimiento.

Hace casi 10 años, se promulgó la DSCSA para garantizar la seguridad de la cadena de suministro farmacéutico de EE. UU. La ley, que tiene fecha límite en noviembre de 2023, requiere cooperación e interoperabilidad entre una amplia gama de partes interesadas de la industria y proveedores de soluciones. A medida que se acerca la fecha límite, estos actores deben continuar trabajando juntos para garantizar que cumplirán con los complejos requisitos de la DSCSA.

La NABP ha sido y seguirá siendo una parte interesada clave en el esfuerzo de DSCSA, representando las necesidades e intereses de los reguladores estatales. Esto incluye Pulse by NABP, que facilita el cumplimiento de DSCSA en toda la cadena de suministro al proporcionar funcionalidades y datos adicionales necesarios para garantizar una interoperabilidad perfecta entre los participantes. Antares Vision Group, a través de la tecnología rfxcel, reconoce la importancia de las contribuciones de NABP y se enorgullece de ser el primer proveedor de soluciones en inscribirse en este programa de socios.

"Hemos estado trabajando con la NABP durante años y hemos observado su compromiso continuo con el esfuerzo de DSCSA", dijo Herb Wong, vicepresidente senior de producto y estrategia de rfxcel. “Su participación ofrece una visión crítica de las necesidades de las juntas farmacéuticas estatales y de la comunidad de pequeños dispensadores y refleja los comentarios que hemos estado escuchando de nuestros clientes. Estamos entusiasmados de participar en el Programa de socios interoperables de Pulse para garantizar productos farmacéuticos seguros para pacientes y consumidores”.

"Antares Vision Group se convirtió en el primer proveedor de soluciones en ser socio de Pulse Interoperable, y se inscribió pocas horas después de que se anunciara el programa en la reciente Cumbre de Interoperabilidad de NABP", dijo el director ejecutivo y secretario de NABP, Lemrey “Al” Carter, PharmD, MS, RPh. "Han sido un ferviente partidario de Pulse y estamos encantados de continuar la colaboración para asegurar la cadena de suministro de medicamentos recetados y proteger la salud pública".

Para obtener más información, comuníquese con Herb Wong, vicepresidente senior de producto y estrategia, en hwong@rfxcel.com.

Acerca de Antares Vision Group

Antares Vision Group está impulsando la digitalización de productos y cadenas de suministro liderando la trazabilidad, la inspección y la gestión integrada de datos. AV Group ayuda a empresas e instituciones a lograr seguridad, calidad, eficiencia y sostenibilidad, habilitando Trustparency®.

DIAMIND, el ecosistema integrado de soluciones de AV Group, simplifica el entorno tecnológico y respalda el crecimiento de las empresas al permitir un viaje personalizado y basado en datos hacia la innovación digital. Al conectar productos físicos con identidades digitales, DIAMIND se ejecuta en los niveles de línea, fábrica, almacén, empresa y cadena de suministro, y ayuda a garantizar la calidad del producto (sistemas y equipos de inspección) y la trazabilidad de extremo a extremo (desde las materias primas hasta la producción, desde distribución al consumidor y viceversa) a través de la gestión integrada de datos.

AV Group opera en las industrias de ciencias biológicas (farmacéutica, dispositivos médicos y hospitales), bebidas, alimentos, cosméticos, productos químicos y embalaje, y potencialmente en muchas otras.

AV Group cotiza en el segmento STAR de Euronext desde mayo de 2021 y está incluido en el índice Euronext Tech Leaders, dedicado a empresas tecnológicas líderes con alto potencial de crecimiento, desde julio de 2022.

En 2022, Antares Vision Group registró una facturación de 223 millones de euros. El Grupo opera en 60 países, emplea a más de 1,300 personas y cuenta con una red consolidada de más de 40 socios internacionales. Para obtener más información, visite antaresvisiongroup.com y rfxcel.com.

La FDA pospone la aplicación de requisitos clave de la DSCSA hasta el 27 de noviembre de 2024

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En un documento de orientación publicado El viernes 25 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció que iba a retrasar por un año la aplicación de requisitos clave en virtud de la ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) . Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación al 27 de noviembre de 2024.

La guía está dirigida principalmente a fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores; el retraso en la aplicación se refiere a los identificadores de productos a nivel de paquete; rendimientos vendibles; rastreo electrónico interoperable de productos; e investigar productos sospechosos e ilegítimos. Proporcionamos los detalles a continuación.

La conclusión clave: no deje de prepararse para los requisitos de DSCSA. Si tiene preguntas sobre el retraso de DSCSA o le preocupa que su proveedor actual no tenga las herramientas que necesita para cumplir, lo alentamos a póngase en contacto con nosotros para hablar con uno de nuestros expertos de DSCSA. Estamos comprometidos a cumplir con el cumplimiento de DSCSA para todos nuestros clientes de manera oportuna.

Y si asistirá al Seminario de trazabilidad 2023 de Healthcare Distribution Alliance (HDA) en Washington, DC, pase por Table-Top 21 para conocer a nuestro equipo y hablar sobre los desarrollos en persona. Hacer clic aquí para más información.

Justificación general de la FDA para el retraso de DSCSA

La FDA dijo que ampliar la aplicación de la ley dará a las partes interesadas de la cadena de suministro, en particular fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores, el tiempo adicional que puede ser necesario "para continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos apropiados para realizar un seguimiento electrónico interoperable a nivel de paquete". , para lograr una sólida seguridad de la cadena de suministro según la DSCSA y al mismo tiempo ayudar a garantizar el acceso continuo de los pacientes a los medicamentos recetados”.

Además, dijo la Agencia, "es posible que se necesite tiempo adicional después del 27 de noviembre de 2023 para que los sistemas se estabilicen y sean completamente interoperables para un intercambio electrónico de datos preciso, seguro y oportuno".

¿Qué requisitos de DSCSA se ven afectados?

Identificadores de productos

El requerimiento. Los socios comerciales deben incluir el identificador del producto a nivel de paquete para cada paquete en una transacción en la información de la transacción. Además, el fabricante o reenvasador de un producto debe incorporar el IP a nivel de paquete para cada paquete "introducido en una transacción comercial". Estos requisitos están incluidos en la sección 582(g)(1)(B) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA dijo que el retraso “dará cabida al tiempo adicional (más allá del 27 de noviembre de 2023) que los socios comerciales pueden necesitar para lograr el cumplimiento y ayudar a garantizar el acceso continuo a los medicamentos recetados a medida que los socios comerciales continúan perfeccionando los procesos” para incluir el IP en el nivel del paquete. Además, la FDA dijo que “esta política facilitará el uso y el agotamiento del suministro de productos que ya se encuentran en la cadena de suministro antes del 27 de noviembre de 2024”.

¿Qué es un PI? El PI es un gráfico estandarizado que contiene, tanto en formato legible por humanos como en un soporte de datos legible por máquina, cuatro elementos de datos:

      1. National Drug Code (NDC)
      2. Número de serie
      3. Numero de lote
      4. Fecha de caducidad

Rentabilidades vendibles

El requerimiento. Cada persona que acepte una devolución vendible debe contar con sistemas y procesos implementados para permitir la aceptación del producto. Además, pueden aceptar devoluciones vendibles solo si pueden asociar el producto con su información de transacción (incluido el PI) y el estado de cuenta de la transacción. Estos requisitos están incluidos en la sección 582(g)(1)(F) de la Ley FD&C.

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA dijo que retrasar la aplicación de este requisito hasta el 27 de noviembre de 2024 "facilitará el uso continuo de los métodos que actualmente utilizan los distribuidores mayoristas para asociar un producto de devolución vendible con su información de transacción aplicable y su declaración de transacción, al mismo tiempo que se adapta el tiempo adicional que pueda ser necesario". para que todos los socios comerciales maduren los nuevos sistemas y procesos necesarios para la aceptación de rendimientos vendibles”.

Seguimiento electrónico interoperable de productos a nivel de paquete

El requerimiento. La información de las transacciones y los extractos de las transacciones deben intercambiarse de manera electrónica, interoperable y segura. Este requisito está incluido en la sección 582(g)(1)(C) de la Ley FD&C; Los estándares de intercambio se establecen en la sección 582 (h) de la DSCSA.

Además, los sistemas y procesos para verificar productos a nivel de paquete, incluido el identificador numérico estandarizado, deben cumplir con los estándares establecidos en la sección 582(a)(2) de DSCSA y la guía en la sección 582(h) de DSCSA.

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA estas políticas permitirán a los socios comerciales continuar proporcionando, capturando y manteniendo datos para el intercambio de datos para el rastreo y verificación de productos, al tiempo que proporcionarán el tiempo adicional que puede ser necesario para "continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos para el intercambio electrónico de datos". "

Investigación de productos sospechosos e ilegítimos

El requerimiento. En caso de un retiro del mercado o para ayudar a investigar un producto sospechoso o ilegítimo, las partes interesadas deben poder proporcionar rápidamente información y declaración de transacción del producto cuando lo solicite el secretario de la FDA u otro funcionario federal o estatal correspondiente. Este requisito está incluido en la sección 582(g)(1)(D) de la Ley FD&C.

Además, la Sección 582(g)(1)(E) de la Ley FD&C exige que las partes interesadas "produzcan la información de la transacción para cada transacción que se remonta al fabricante" en determinadas situaciones, incluida una retirada del mercado o la investigación de un producto sospechoso o un producto ilegítimo. .

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA cree que estas políticas de cumplimiento facilitarán el uso continuo de los métodos que actualmente utilizan los socios comerciales para responder al tipo de solicitudes de información descritas anteriormente y, al mismo tiempo, permitirán el tiempo adicional que puedan necesitar los socios comerciales para madurar los nuevos sistemas y procesos necesarios para tales actividades bajo la sección 582(g)(1)(D) y (E) de la Ley FD&C.

Antares Vision Group, a través de la tecnología rfxcel, se une al programa Gateway Certified™ para liderar la iniciativa de pruebas estandarizadas del servicio de enrutador de verificación (VRS)

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Cajas de medicamentos serializadas en una línea de fabricación en una instalación de producción farmacéutica

AV Group, que lideró un piloto aprobado por la FDA para ampliar las pruebas del VRS, continúa su liderazgo en la industria al ayudar a probar la preparación de la industria antes de la fecha límite de la DSCSA de este año.

Travagliato (Brescia), 22 de agosto de 2023. Antares Vision Group, una multinacional italiana y un proveedor líder de sistemas de control de calidad y seguimiento, anunció hoy que se ha unido al programa Gateway Certified™ para la verificación del Servicio de enrutador de verificación (VRS) para ayudar a las partes interesadas farmacéuticas a prepararse para la próxima serialización y productos farmacéuticos. requisitos de verificación en la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA).

La industria estableció las especificaciones VRS para ayudar a verificar la autenticidad de los productos para devoluciones comercializables. Muchos proveedores han desarrollado soluciones basadas en la especificación VRS y han colaborado voluntariamente en pruebas para garantizar el cumplimiento y la interoperabilidad.

El programa Gateway Certified™ para VRS Verify se estableció en respuesta a las preocupaciones de la industria de que los métodos manuales y las autopruebas entre más de una docena de proveedores de soluciones consumían mucho tiempo, no eran escalables y carecían de supervisión independiente.

Reconociendo la importancia de la conectividad y la interoperabilidad, Antares Vision Group, a través de la tecnología rfxcel, se compromete a realizar pruebas de verificación de VRS independientes y objetivas. "Reconocemos que los proveedores de soluciones necesitan un enfoque de prueba más escalable, repetible y abierto", dijo Glenn Abood, director ejecutivo de rfxcel. "Vemos las limitaciones del enfoque actual y vemos el impacto potencial en sistemas robustos y confiables, así como en la adaptación a los requisitos emergentes".

"Apreciamos el liderazgo y el compromiso continuo de Antares Vision Group para facilitar la interoperabilidad de la información y la verificación de productos en la cadena de suministro farmacéutico", dijo Gary Lerner, presidente de Gateway Checker Corporation. "Alentamos a todos los proveedores de soluciones interesados ​​en establecer una conformidad VRS demostrable a unirse al programa Gateway Certified™".

El programa Gateway Certified™ proporciona pruebas de casos de uso independientes, objetivas y automatizadas para garantizar que las solicitudes y respuestas de verificación de productos farmacéuticos cumplan consistentemente con los requisitos regulatorios de la industria y de la FDA. Examina la conformidad de un sistema con los requisitos y proporciona evidencia objetiva de que satisface consistentemente las necesidades regulatorias y de la industria.

Herb Wong, vicepresidente senior de producto y estrategia de rfxcel, facilitará una mesa redonda sobre VRS en el seminario de trazabilidad 2023 de Healthcare Distribution Alliance (HDA) en Washington, DC. Para obtener más información, haga clic en la imagen a continuación y visite Antares Vision Group en Table-Top 21 en el seminario.

Acerca de Antares Vision Group

Antares Vision Group está impulsando la digitalización de productos y cadenas de suministro liderando la trazabilidad, la inspección y la gestión integrada de datos. AV Group ayuda a empresas e instituciones a lograr seguridad, calidad, eficiencia y sostenibilidad, habilitando Trustparency®.

DIAMIND, el ecosistema integrado de soluciones de AV Group, simplifica el entorno tecnológico y respalda el crecimiento de las empresas al permitir un viaje personalizado y basado en datos hacia la innovación digital. Al conectar productos físicos con identidades digitales, DIAMIND se ejecuta en los niveles de línea, fábrica, almacén, empresa y cadena de suministro, y ayuda a garantizar la calidad del producto (sistemas y equipos de inspección) y la trazabilidad de extremo a extremo (desde las materias primas hasta la producción, desde distribución al consumidor y viceversa) a través de la gestión integrada de datos.

AV Group opera en las industrias de ciencias biológicas (farmacéutica, dispositivos médicos y hospitales), bebidas, alimentos, cosméticos, productos químicos y embalaje, y potencialmente en muchas otras.

AV Group cotiza en el segmento STAR de Euronext desde mayo de 2021 y está incluido en el índice Euronext Tech Leaders, dedicado a empresas tecnológicas líderes con alto potencial de crecimiento, desde julio de 2022.

En 2022, Antares Vision Group registró una facturación de 223 millones de euros. El Grupo opera en 60 países, emplea a más de 1,300 personas y cuenta con una red consolidada de más de 40 socios internacionales. Para obtener más información, visite antaresvisiongroup.com y rfxcel.com.

Para obtener más información, comuníquese con Herb Wong, vicepresidente senior de producto y estrategia, en hwong@rfxcel.com.

Acerca de Gateway Checker Corporation

Gateway Checker™ proporciona una plataforma de software como servicio para facilitar la trazabilidad del producto, el cumplimiento de DSCSA y verificar sin ambigüedades la disponibilidad de interoperabilidad de los registros de transacciones farmacéuticas serializados. Los fabricantes, reenvasadores, mayoristas y distribuidores de medicamentos pueden probar, validar y certificar de forma rápida y continua el cumplimiento de los estándares de aplicación de verificación de productos GS1 US Rx EPCIS y VRS.

Gateway Checker es el servicio de pruebas de conformidad certificado GS1 US Rx y es propiedad y está operado por Gateway Checker Corporation, una subsidiaria de propiedad absoluta de BrandSure, LLC.

Para obtener más información sobre el programa Gateway Certified™, incluida la validación del sistema VRS, comuníquese con Eran Strod en certificado@gatewaychecker.com.

Reglas de FSMA: una guía para las regulaciones de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA

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La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) está transformando la cadena de suministro de alimentos en los Estados Unidos. Aprender acerca FSMA requisitos y cómo afectan a la industria alimentaria.

Comprensión de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) de la FDA

El elemento Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), promulgada como ley en 2011, tiene como objetivo reducir las enfermedades transmitidas por los alimentos, proteger el suministro de alimentos de los EE. UU. y garantizar la salud pública. La ley otorga a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autoridad para regular la producción, el procesamiento, el empaque y el transporte de alimentos en todo el país.

La FDA ha finalizado nueve reglas principales a través de FSMA que abordan diferentes aspectos de la cadena de suministro de alimentos. FSMA cubre alimentos tanto para humanos como para animales, y las reglas están diseñadas para abordar cuestiones como la trazabilidad, el saneamiento, la seguridad de los productos y la verificación del proveedor.

7 reglas y requisitos de FSMA

A través de la FSMA, la FDA ha emitido normas que rigen la producción y distribución de alimentos. El norma final de trazabilidad de alimentos establecido adicional requisitos de mantenimiento de registros de trazabilidad para las personas que fabrican, procesan, envasan o conservan los alimentos incluidos en la Lista de trazabilidad de alimentos (FTL). Además, hay siete funciones principales que la FDA implementó en las normas finales de la FSMA.

      1. Controles preventivos para alimentos humanos y animales: Requerir que las instalaciones de alimentos cumplan con los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP), realizar análisis de peligros y establecer controles preventivos basados ​​en riesgos.
      2. Producir regla de seguridad: Estableció estándares basados ​​en la ciencia para la producción, empaque y almacenamiento de frutas y verduras en granjas en los EE. UU. y otros países.
      3. Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP): Requiere que los proveedores extranjeros demuestren que están cumpliendo con los estándares de seguridad alimentaria requeridos en los EE. UU.
      4. Regla de Transporte Sanitario: Estableció reglamentos para el transporte sanitario de alimentos humanos y animales.
      5. Regla de certificación de terceros acreditados: Creó un programa para acreditar organismos de certificación externos específicos para realizar auditorías del sistema de seguridad alimentaria de instalaciones extranjeras.
      6. Protección contra la adulteración intencional: Tiene como objetivo abordar la probabilidad de un brote debido a posibles riesgos de adulteración intencional para la seguridad alimentaria.
      7. Programa de Importador Voluntario Calificado (VQIP): Programa de pago proporcionado por la FDA FSMA a instalaciones alimentarias extranjeras que pretenden importar sus productos al país.

Otras reglas se refieren a la protección contra la adulteración intencional de los alimentos y las pautas para el uso del agua para la agricultura.

Estrategias de cumplimiento para FSMA

Navegar por FSMA puede ser complicado, especialmente cuando se proponen, revisan y finalizan reglas. Para implementar estrategias de cumplimiento efectivas, las organizaciones deben:

      • Revisión: Comience por realizar una revisión exhaustiva de los requisitos de FSMA para comprender qué reglas se aplican a su negocio.
      • Desarrollar: Cree un sólido plan de inocuidad alimentaria FSMA que se adapte a sus operaciones, incluido el análisis de peligros y los puntos críticos de control (HACCP).
      • Implementar: Establezca controles preventivos y sistemas de monitoreo en toda la organización y tenga un plan para retiros de alimentos.
      • Verificar: Utilice auditorías y procedimientos de validación para garantizar el cumplimiento.

Implementación de controles preventivos y análisis de peligros de FSMA

Los Controles preventivos para alimentos humanos de FSMA, finalizados en 2015, se crearon para minimizar y prevenir peligros en las instalaciones de alimentos. Los componentes clave de esta regla incluyen:

      • Revisiones actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP): FSMA actualizó los requisitos CGMP existentes de la FDA para crear requisitos vinculantes para la educación y capacitación de los empleados.
      • Planes de seguridad alimentaria: La regla creó nuevos requisitos para los controles preventivos basados ​​en el riesgo y el análisis de peligros en las instalaciones de alimentos, incluidas las prácticas de saneamiento y los controles de alérgenos.

Las empresas cubiertas por la regla de controles preventivos deben realizar un análisis de peligros de sus instalaciones y productos, implementar prácticas de seguridad alimentaria y proporcionar un monitoreo y verificación continuos de todos los controles preventivos.

Garantizar el cumplimiento de FSMA en la gestión de la cadena de suministro

Incluso si tiene confianza en las prácticas de seguridad alimentaria de su organización, necesita saber que sus socios de la cadena de suministro se están rigiendo por los mismos estándares. Establecer procesos claros de aprobación y verificación de proveedores puede ayudarlo a examinar minuciosamente a los productores, proveedores, procesadores o distribuidores con los que trabaja.

Al implementar requisitos de trazabilidad y documentación, podrá realizar un seguimiento de productos y lotes específicos en tiempo real. Al igual que con sus procesos internos, realice evaluaciones periódicas para asegurarse de que los proveedores y cofabricantes mantengan el cumplimiento de FSMA.

Reflexiones finales: normas y reglamentos de FSMA

La industria alimentaria mundial debe monitorear los eventos en los Estados Unidos a medida que evolucionan los requisitos de trazabilidad de FSMA. No se trata solo de cumplimiento y poder vender productos en Estados Unidos; se trata de ser capaz de anticipar las tendencias regulatorias, mantener su cadena de suministro en movimiento al máximo rendimiento y liderar la industria a través de la adaptación y la innovación. también se trata de aprovechar las regulaciones de FSMA para crear oportunidades comerciales.

Entendemos la importancia de cumplir con FSMA y otras regulaciones para la industria de alimentos y bebidas. Tenemos una amplia experiencia en la entrega de soluciones personalizadas de trazabilidad, visibilidad y transparencia que no solo ayudan a garantizar el cumplimiento, sino que también crean valor agregado para la eficiencia operativa, la protección de la marca y la lealtad del cliente. Contacto us hoy y uno de nuestros expertos en trazabilidad le mostrará cómo funciona.

Y asegúrese de descargar nuestro “Trazabilidad en la cadena de suministro de alimentos”, que explica en detalle la Lista de trazabilidad de alimentos de FSMA y la Regla final de trazabilidad de alimentos.

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