Con la fecha límite que se avecina para la promulgación de la UE La fiebre aftosa y nosotros DSCSA, Vikash Pushpraj, vicepresidente sénior de rfxcel, explica cómo la consistencia en lograr el cumplimiento es mucho más que tecnología. Las empresas que aún no están configuradas para la serialización deberán adoptar las mejores prácticas y aprovechar el conocimiento de los expertos en implementación en su metodología para comenzar a funcionar a tiempo.
En febrero, 2019, el Reglamento delegado a la Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) entra en vigor legalmente en Europa, obligando a los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) a serializar los paquetes de medicamentos individuales para la autenticación en el punto de dispensación. Pero un plazo aún más ajustado está a la vuelta de la esquina. Este noviembre, los requisitos de DSCSA para la serialización a nivel de paquete finalmente han entrado en juego, a mitad de camino a través de una hoja de ruta del año 10 para la trazabilidad de extremo a extremo en toda la cadena de suministro de EE. UU. La pregunta es: ¿estás listo para ello? Y si no lo eres, ¿cómo puedes llegar antes de que sea demasiado tarde?
El paisaje actual
A pesar de la proximidad de los plazos reglamentarios, es sorprendente que varias empresas aún no hayan establecido la infraestructura y los procesos necesarios para la serialización.
Las regulaciones tienen implicaciones, y por lo tanto requisitos activos, para toda la gama de partes interesadas; fabricantes, propietarios de marcas, CMO, proveedores de logística externos (3PL), mayoristas y dispensadores. Por lo tanto, es vital que las compañías farmacéuticas comprendan completamente las leyes, los requisitos y las responsabilidades asociadas de todas las partes en la red de socios. Además, las compañías deben mapear todas sus operaciones de la cadena de suministro para diseñar sistemas que permitan visibilidad, colaboración y flujo de trabajo ágil a través de un proceso amplio de extremo a extremo.
Tecnología de serialización
La serialización y la trazabilidad requieren procesos y software de alineación para generar, capturar, compartir y pegar datos relacionados con los identificadores únicos (UI) de los productos. Esta información también debe ser accesible para los socios comerciales en sentido descendente. Si los datos no están en el sistema, o no son precisos ni confiables, los productos no pasarán a través de la cadena de suministro, con implicaciones tanto para la rentabilidad como para la atención al paciente.
Las mejores soluciones se centran en la calidad e integridad de los datos, monitoreando de forma rutinaria la información a medida que fluye a través del sistema para detectar errores humanos, inexactitudes y duplicaciones. La validación robusta es esencial para evitar que datos erróneos ingresen a los diferentes centros de datos internacionales, incluidos EMVO, DAVA y otras bases de datos nacionales. Junto a ello, la conectividad es clave. Las soluciones deben garantizar que los datos fluyan de forma segura, de extremo a extremo, a través de la cadena de suministro, conectando a todas las partes a una única versión de la verdad.
Urgencia, Consistencia y Planificación en la Implementación.
Las soluciones no solo deben ser diseñadas a medida, sino que también deben implementarse de manera segura a velocidad y escala. Por lo tanto, los mejores socios desplegarán equipos de implementación en todo el mundo para garantizar la disponibilidad de 24 / 7 con experiencia en el establecimiento de artefactos estándar, automatización de procesos y aplicación de las mejores prácticas de la industria para garantizar un enfoque coherente y planificado. Estos equipos de "atención hiperactiva" movilizarán a los expertos en la materia en múltiples zonas horarias para mantener la participación y la actividad continua durante todo el proceso de implementación.
Las fechas límite para DSCA y FMD y el cumplimiento se están acercando rápidamente y las compañías que todavía no se han preparado para la serialización deben actuar con rapidez y urgencia, pero con cuidado y precisión.
Es hora de factorizar la gestión del tiempo en la serialización.
