Ley Federal Rusa No. 425-FZ, la ley que requiere serialización en Rusia, otorga a las compañías farmacéuticas hasta enero 1, 2020 para que sean totalmente compatibles. Esto significa que las compañías farmacéuticas tienen menos de un año y medio para cumplir con los requisitos de serialización más complejos hasta la fecha, sin el Rusia serialización Requisitos plenamente establecidos y escritos.
Lo que sí sabemos:
Si bien se desconoce cómo pueden cambiar los requisitos para la serialización en Rusia durante el próximo año, las empresas farmacéuticas que deseen vender sus productos en los mercados rusos no pueden confiar en que habrá otro retraso en la fecha límite. Para asegurarse de que puedan vender en Rusia, las empresas deben comenzar a prepararse para la serialización de Rusia ahora.
Los requisitos que ha establecido el gobierno ruso son algunos de los requisitos de serialización más complejos hasta ahora. Actualmente, las empresas que deseen vender sus productos en Rusia después del 1 de enero de 2020, deben asegurarse de que sus productos sean rastreables a nivel de unidad y lote desde la creación y el empaque del producto hasta la dispensación del producto. Más allá de la trazabilidad a nivel de unidad, Rusia tiene muchos requisitos relacionados con la agregación de un producto. Rusia requerirá informes y documentación especiales sobre el desglose y agregación de unidades y lotes.
Si bien muchos requisitos de serialización para otras regiones, como la UE La fiebre aftosa o los estados unidos DSCSA - requieren que solo los medicamentos recetados sean serializados y rastreables, la regulación de Rusia requiere que todos los medicamentos sean serializados y rastreables, incluidos los medicamentos de venta libre. Se trata de una desviación importante del statu quo global y una desviación para la que los productores de medicamentos de venta libre no están preparados.
Lo que necesitan hacer las compañías farmacéuticas:
Las empresas que no han comenzado a prepararse para la serialización en Rusia deben comenzar de inmediato. La incertidumbre que rodea a las regulaciones finales significa que las empresas farmacéuticas deben estar preparadas para cualquier cosa: su solución de serialización debe ser ágil y flexible.
Debido a la amplitud y complejidad de los requisitos de serialización, las empresas deben poder producir el tipo de datos que Rusia requerirá, así como también poder producir datos de serialización para todos sus productos, incluidos los productos de venta libre. Las empresas que aún no han comenzado a convertir sus líneas de producción deben hacerlo de inmediato si desean vender en Rusia.
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