Las últimas de rusia serialización Las regulaciones otorgan a las compañías farmacéuticas hasta 2020 para una completa trazabilidad a nivel de unidad y lote. Originalmente, las empresas tenían que cumplir con la Ley Federal No. 425-FZ de 2019, pero ese plazo se retrasó el año 1. Si bien este tiempo adicional será útil para las compañías farmacéuticas, dada la complejidad de los requisitos de serialización de Rusia, aún puede no ser suficiente para que la farmacéutica se prepare.

Las regulaciones

Al igual que la Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE (FMD) o la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU.DSCSA), La serialización de Rusia requiere un código de barras 2D en todas las unidades individuales, con un GTIN, número de serie, número de lote y fecha de vencimiento. Sin embargo, Rusia también requiere un código de nomenclatura común de actividad económica extranjera (FEACN) codificado en todos los códigos de barras 2D.

Además, la ley exige la serialización de todos los medicamentos, incluidos los medicamentos de venta libre (OTC), y describe los requisitos especiales con respecto a la agregación y los requisitos de serialización separados para los lotes. Si bien las unidades individuales se deben serializar y se debe colocar un código de barras 2D en la caja o botella, cada lote también se debe serializar con un código de barras 2D en la caja.

La agregación requerirá que los miembros de la cadena de suministro informen cada cambio en lotes individuales. Los informes deben producirse en torno a cada cambio realizado en un lote, y los actores de la cadena de suministro deben informar la cantidad del lote que queda junto y adónde fueron las unidades eliminadas.

Los fabricantes asumen la mayor parte de la responsabilidad de informar según los requisitos de serialización de Rusia. Los fabricantes extranjeros tienen un conjunto de requisitos aún más riguroso y pueden esperar tener que informar hasta 36 diferentes eventos de cumplimiento. Como comparación, el La fiebre aftosa tiene un máximo de siete eventos de cumplimiento.

Al igual que la fiebre aftosa, la serialización de Rusia se centralizará a través de una base de datos llamada Sistema de Información del Estado Federal para Monitorear la Circulación de Drogas (FSIS MDC). Se espera que los fabricantes se incorporen al FSIS MDC y le informen todos los números de serie y lotes.

Por último, hay requisitos de criptografía que son exclusivos de Rusia.

Rusia puede tener requisitos especiales antes de la fecha límite

Aunque se requieren serialización y trazabilidad para prescripción y OTC medicamentos para 2020, Rusia tiene dos listas de medicamentos cruciales y costosos que requieren serialización antes de esa fecha. Los primeros son medicamentos que se utilizan para tratar una lista de enfermedades raras y costosas de tratar, como la hemofilia, la fibrosis quística y la esclerosis múltiple. El segundo incluye medicamentos considerados vitales y esenciales. Ambos potencialmente requieren serialización antes de 2019.

Conclusión

Las complejas regulaciones de serialización y trazabilidad de Rusia serán un desafío para todas las empresas farmacéuticas. Los fabricantes deben actuar ahora para cumplir antes de la fecha límite del 1 de enero de 2020. A diferencia de las regulaciones de otros países, Rusia requiere la serialización y trazabilidad completas de los medicamentos de venta libre. Los fabricantes que producen medicamentos de venta libre deben asegurarse de que sus líneas estén listas. Las empresas que aún no han comenzado a convertir sus líneas deben hacerlo ahora.

Además, no solo habrá más eventos de cumplimiento, sino que habrá un gran énfasis en la agregación. Los lotes se serializarán igual que las unidades individuales, con múltiples eventos de cumplimiento en torno a la agregación y desagregación.

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