Ya sea que fabrique productos médicos en Rusia o planee importarlos al país, debe comprender las normas de cumplimiento farmacéutico que entrarán en vigencia a partir de enero de 2020. Aquí están los cinco aspectos más importantes a considerar.
1. Plazos para la serialización del producto
Bajo las nuevas regulaciones, el plazo para serialización para productos fabricados en Rusia o importados al país es el 31 de diciembre de 2019. Otras regulaciones que entraron en vigencia a fines de 2018 exigían la serialización de productos en la Lista de medicamentos esenciales y "Siete nosologías", un programa estatal que ayuda a los pacientes a acceder tratamientos de alto costo para enfermedades huérfanas (es decir, enfermedades raras).
2. Seguimiento y reporte de eventos de cumplimiento.
El cumplimiento farmacéutico ruso estipula que todos los fabricantes y distribuidores farmacéuticos extranjeros deben rastrear e informar hasta 36 eventos de cumplimiento. Este es un estándar mucho más alto que otras regulaciones, incluida la Directiva de medicamentos falsificados de la UE (La fiebre aftosa), que requiere siete eventos de cumplimiento, y la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) en los Estados Unidos.
Los fabricantes y distribuidores extranjeros deben rastrear una amplia gama de transacciones y movimientos de productos, así como los cambios de empaque, e informar al Sistema de Información del Estado Federal de Rusia para Monitorear la Circulación de Medicamentos a través de cargas XML con firmas electrónicas. Estos informes deben enviarse dentro de los cinco días hábiles.
3. Los requisitos de información
Los nuevos requisitos de informes difieren según el tipo de negocio y el modelo. El caso de uso comercial dicta el tipo de eventos de cumplimiento para rastrear e informar, así como las diferentes secuencias de esos eventos.
4. Prescripción y requisitos de productos OTC
Las nuevas regulaciones dictan el seguimiento y rastreo de los medicamentos recetados y los productos de venta libre (OTC). Esto es a diferencia de las regulaciones de la UE y los EE. UU., Que cubren solo medicamentos recetados y medicamentos de alto valor.
Este es un desafío para las compañías farmacéuticas de la UE y los EE. UU. Que están en el proceso de almacenar sus datos maestros del producto o que ya han terminado de compilarlo. Si estas empresas desean distribuir en Rusia, ahora también tienen que obtener los datos maestros de sus productos de venta libre.
Además, las compañías farmacéuticas en la UE o los Estados Unidos que desean hacer negocios en Rusia deben asegurarse de serializar sus productos para cumplir con los plazos de cumplimiento de las normas farmacéuticas. Todas sus líneas de fabricación deben incluir productos de venta libre. publicación por entregas.
5. Requisitos de agregación
La fiebre aftosa y las regulaciones de cumplimiento de DSCSA no tienen requisitos de agregación. Sin embargo, el cumplimiento de la industria farmacéutica rusa requerirá la documentación y la agregación de informes. En otras palabras, todas las operaciones de agregación y desagregación se consideran factores de cumplimiento. Además, cada número de serie de medicamentos en Rusia debe contener un identificador único. Esta es una capa adicional de seguridad contra la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro.
Reflexiones Finales:
Estas son las facetas más notables de las regulaciones de cumplimiento rusas que las empresas extranjeras deben tener en cuenta a medida que se acerca 2020. La plataforma de trazabilidad de rfxcel (rTS) puede ayudarlo a realizar un seguimiento adecuado de todos los productos de su cadena de suministro. Si desea asegurarse de cumplir plenamente con las nuevas regulaciones rusas, póngase en contacto con nosotros para más información. ¡Nuestros expertos en la cadena de suministro, incluido el personal en Rusia, están listos para ayudar!
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