Con solo 3 cortos meses para el final, todos los fabricantes y reempaquetadores deben estar listos para la DSCSA de la FDA. serialización aplicación. Los medicamentos vendidos en los Estados Unidos deben cumplir con la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de la FDA (DSCSA) la fecha límite para tener la serialización a nivel de artículo colocada o impresa en los medicamentos recetados de la unidad de venta vendidos en los Estados Unidos.
En junio 30, 2017, emitido por la FDA Requisitos del identificador del producto según la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos: política de cumplimiento. Esta guía informó a las partes interesadas de la cadena de suministro de que la FDA retrasaría la aplicación de la serialización DSCSA de los identificadores de productos en los paquetes y casos de medicamentos recetados hasta noviembre 2018. Esta demora proporcionó a los fabricantes tiempo adicional para implementar tecnología para generar identificadores de productos y evitar interrupciones en la cadena de suministro.
Si bien los identificadores de producto, comúnmente conocidos como serialización, son la columna vertebral de la DSCSA, es solo uno de los muchos requisitos. Cada nodo dentro de la cadena de suministro, desde los fabricantes hasta los dispensadores, debe cumplir con un conjunto único de requisitos DSCSA. Estos requisitos únicos han presentado nuevos desafíos a empresas de todos los tamaños dentro de la cadena de suministro de medicamentos. Recientemente, muchos de esos desafíos salieron a la luz en una Alianza de Distribución de Salud Reunión (HDA), en la que los líderes de la industria intercambiaron sus experiencias y los muchos desafíos que aún se encuentran más allá de la fecha límite de noviembre de 27 y 2018.
Cómo rfxcel está ayudando a las empresas a prepararse para la aplicación de la serialización DSCSA:
La fecha límite de noviembre de 2018 acelera la necesidad de la solución de trazabilidad de rfxcel. Para lograr el cumplimiento total, los miembros de la cadena de suministro, incluidos los fabricantes y mayoristas hasta los dispensadores, necesitan tecnologías colaborativas que rastrean y trazan un producto, sin importar el fabricante o el origen, en toda la cadena de suministro. La DSCSA detalla cómo el fabricante debe iniciar el proceso de rastreo de un producto mediante la producción del historial de transacciones, la información de las transacciones y una declaración de transacciones de los lotes y unidades individuales. Esta información luego se transmite a cada actor dentro de la cadena de suministro para continuar con el historial de medicamentos. La serialización es el meollo del esfuerzo que permite el eventual seguimiento de la cadena de suministro para devoluciones y retiradas.
rfxcel comprende las complejidades de la cadena de suministro y la facilidad con la que un negocio puede ser consumido por los esfuerzos de cumplimiento. Es por eso que rfxcel se asocia estrechamente con los clientes para comprender su estrategia y objetivos comerciales sin perder de vista cumplimiento regulatorio. Esto se logra mediante el establecimiento de una estructura clara del proyecto, líneas abiertas de comunicación, colaboración, requisitos técnicos aprobados y un esfuerzo de implementación de 'Lanzamiento de oro' que no interrumpa las operaciones comerciales.
Plan de implementación 'Lanzamiento de oro':
Las compañías farmacéuticas más grandes han estado realizando la serialización durante más de 15 años. Aún así, muchas de estas compañías tuvieron que ajustarse a los requisitos de cumplimiento de la serialización DSCSA. A finales de 2016, varias de estas grandes compañías farmacéuticas escribieron a la FDA indicando que enfrentaban desafíos para cumplir con el plazo de serialización. La FDA determinó sabiamente que si estas grandes empresas tenían problemas para cumplir con el plazo, entonces las empresas más pequeñas deberían tener problemas similares. La FDA acordó retrasar el plazo de un año para establecer un nuevo plazo de noviembre 27, 2018.
Sobre la base de los problemas que estaban teniendo muchas empresas, rfxcel creó un plan de incorporación expreso para acelerar el cumplimiento de las empresas farmacéuticas con la DSCSA. Apodado el 'Lanzamiento Gold', rfxcel desarrolló plantillas y módulos de cumplimiento para una rápida implementación del cumplimiento. La 'versión Gold' es un proceso repetible que permite que los eventos de implementación ocurran más rápido y sin problemas, proporcionando un enfoque simple para cumplir con el cumplimiento mientras se controlan los costos y se minimiza el impacto comercial.
Apoyado con la colaboración:
Históricamente, si bien la cadena de suministro farmacéutica ha funcionado de manera integrada, la trazabilidad junto con los requisitos de la DSCSA requiere una colaboración total en toda la industria. Con ese espíritu, rfxcel lidera esfuerzos de colaboración con grupos de trabajo y clases entre socios de la industria. La transparencia y la colaboración continua garantizan que los clientes puedan aprender e implementar esfuerzos de seguimiento y localización exitosos. Por ejemplo, rfxcel educa a los miembros sobre los requisitos normativos actuales y potenciales, cómo incorporar nuevos socios comerciales y cómo funciona la serialización.
Enfoque de servicio completo:
Muchas pequeñas empresas farmacéuticas enfrentan desafíos con la aplicación de la serialización DSCSA, incluida la gestión de datos maestros y el intercambio de datos con organizaciones de fabricación por contrato y mayoristas. rfxcel designa equipos en todo el mundo listos para respaldar todo el proceso de serialización y seguimiento y rastreo.
Independientemente del tamaño de la empresa, rfxcel siempre encontrará la solución más rentable y fácil de usar para cumplir a tiempo y generar valor comercial más allá del cumplimiento. Al desarrollar la estrategia de la cadena de suministro, rfxcel considera regulaciones como la DSCSA y cualquier diferencia global en las descripciones de productos asociados con la literatura relacionada y los materiales de soporte.
El conocimiento y la comprensión de las directrices y regulaciones para la serialización de productos farmacéuticos son fundamentales. Este conocimiento incluye el cumplimiento de las regulaciones (actuales y planificadas) que garantizan la autenticidad, la seguridad y la seguridad del producto.
Quienes somos DSCSA:
La Ley de Seguridad y Calidad de los Medicamentos (DQSA), fue promulgada por el Congreso el 27 de noviembre de 2013. El Título II de DQSA, la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA), describe los pasos para construir un sistema electrónico e interoperable para identificar y rastrear ciertas recetas medicamentos tal como se distribuyen en los Estados Unidos. El objetivo es proteger a los consumidores de la exposición a medicamentos que pueden ser falsificados, robados, contaminados o dañinos de alguna otra manera. El sistema también mejorará la detección y eliminación de medicamentos potencialmente peligrosos de la cadena de suministro de medicamentos.
Quienes somos rfxcel:
Con sede en los Estados Unidos, rfxcel es el proveedor líder en la nube de soluciones de serialización y seguimiento y rastreo. Durante más de quince años, rfxcel ha proporcionado soluciones fiables y asequibles para cumplir con los requisitos de cumplimiento y serialización global. Con el incansable compromiso de rfxcel con el éxito del cliente y la innovación continua, las empresas pueden cumplir con los requisitos de cumplimiento de hoy y los desafíos comerciales del mañana.
rfxcel es la empresa de nube gestionada número uno para ciencias biológicas. Todo lo que ofrece rfxcel es administrado por rfxcel, no por los clientes. Eso es porque rfxcel cree:
- El compromiso con el éxito del cliente promete un método rápido y completo para atender las necesidades de serialización de los clientes.
- Las economías de escala son buenas, pero las economías de experiencia son aún más valiosas. El mayor rendimiento y la mejor relación costo-beneficio se producen cuando combina infraestructura con experiencia especializada y el excepcional servicio al cliente que llamamos HyperCare
- Cada cliente tiene fácil acceso a ingenieros, gerentes de proyecto y expertos para ayudar con la planificación, la arquitectura, la construcción y las operaciones.
Comuníquese con rfxcel para obtener información sobre cómo cumplir con sus requisitos de serialización, trazabilidad y cumplimiento. rfxcel es una empresa comprometida con la innovación y la asequibilidad para ofrecer el mejor seguimiento y localización de las ciencias biológicas en todo el mundo.
