Resumen de LinkedIn Live con Alex Colgan de Ledger Domain y Herb Wong de Antares Vision Group
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Principales conclusiones del debate
Con el fin de la exención para mayoristas y la aplicación plena a la vista, la cadena de suministro farmacéutica entra en su fase más crítica de preparación para la DSCSA. Fabricantes, mayoristas y dispensadores deben demostrar ahora intercambio de datos serializados, capacidad de verificación y acreditación como Socio Comercial Autorizado (ATP).
- Intercambio de datos serializados: grandes avances, pero sin margen para la omisión de EPCIS
- Según el Asociación para la Gobernanza de la DSCSA (PDG)Actualmente, entre el 95 % y el 100 % de los mayoristas reciben datos serializados, lo que supone un aumento respecto del 80 % al 95 % en marzo.
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La FDA ha aclarado que “no EPCIS” no es aceptable. Cada envío debe incluir datos serializados.
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Los mayoristas y dispensadores más pequeños con operaciones mayoristas aún están poniéndose al día tecnológicamente, pero deben cumplir las mismas expectativas de cumplimiento.
- Servicio de enrutador de verificación (VRS): evolución de uso, ampliación de alcance
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Inicialmente construido para retornos vendibles, El uso de VRS está cambiando a medida que los datos serializados maduran.
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Los volúmenes de mensajes han disminuido, pero Los usuarios y los casos de uso están en aumento, particularmente entre los reguladores.
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Se espera que el VRS desempeñe un papel cada vez más importante en los flujos de trabajo de verificación y rastreo regulados hasta 2025.
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- Credencialización ATP: El pasaporte digital para el cumplimiento
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Credencial de Socio Comercial Autorizado (ATP) Actúa como una firma digital segura que verifica el estado DSCSA de una empresa.
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Garantiza que los mensajes de verificación y rastreo provengan de fuentes confiables y autorizadas, lo que reduce demoras, errores y rechazos.
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El estándar Ledger Domain ahora lo utilizan 14 de las 20 principales empresas farmacéuticas, principales mayoristas, Más de 11,000 sitios de farmacias, y un regulador estatal.
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- Las inspecciones de la FDA y del Estado ya están aquí
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Los inspectores estatales y de la FDA han comenzado a preguntar Preguntas específicas de la DSCSA durante las auditorías.
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Los grandes dispensadores deben prepararse para las inspecciones vinculadas a su hito de cumplimiento del 27 de noviembre.
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Guardar Directorios de búsqueda de VRS precisa y mantener completa Registros de auditoría de ATP para simplificar las investigaciones.
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- Lecciones de cumplimiento: Lea el documento Sterling Distributors 483
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La sección Carta de advertencia FDA 483 a los distribuidores de Sterling (Florida) es una lectura obligada.
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Describe las fallas de serialización, trazabilidad y validación de ATP: en esencia, una lista de verificación de lo que no sea que hacer.
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Compártalo con los equipos de cumplimiento para guiar las actividades de preparación final.
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- Pasos de acción para los próximos 30 días
- Para mayoristas
- Comience a enviar datos serializados por Agosto del 27.
- Asegúrese de que se reciban los archivos EPCIS entrantes de todos los fabricantes.
- Las empresas más pequeñas pueden utilizar portales seguros, pero los datos electrónicos son obligatorios.
- Para Fabricantes
- Prepárese para un aumento repentino de solicitudes de verificación (de mayoristas, reguladores y grandes dispensadores).
- Validar directorios VRS y credenciales ATP.
- Para dispensadores
- Prepararse para las inspecciones estatales y auditorías internas.
- Alinee los flujos de trabajo de transferencia según las necesidades del paciente y garantice la privacidad de los datos en las transmisiones EPCIS.
- Para mayoristas
Transcripción de LinkedIn Live: Exención para mayoristas de la DSCSA y socios comerciales autorizados: Aspectos esenciales
A continuación se muestra la transcripción completa de la sesión de LinkedIn Live, ligeramente editada para mayor claridad y formato.
Moderador: Hola a todos y gracias por unirse a esta sesión de LinkedIn Live en Exención para mayoristas y socios comerciales autorizados de la DSCSA. Si tienen preguntas, por favor, déjenlas en los comentarios; responderemos tantas como sea posible. Me complace presentarles a nuestros ponentes: Herb Wong (Grupo de Visión Antares) y Alex Colgan (Dominio Ledger).
Hierba Wong: He trabajado con Antares Vision Group durante más de 11 años y estuve involucrado en DSCSA incluso antes de que se convirtiera en un mandato federal, cuando estados como Florida y California tenían sus propias leyes de serialización.
Actualmente, lidero el éxito y la preparación del cliente en Antares Vision Group, ayudando a garantizar que nuestros clientes (y la industria en general) estén preparados para la aplicación de la DSCSA.
Alex Colgan: Soy el Director de Atención al Cliente de Ledger Domain. Ofrecemos tecnología segura de credenciales y mensajería que fortalece la cadena de suministro farmacéutica. Llevamos trabajando desde 2019, ayudando a socios como Antares Vision Group a lograr una interoperabilidad segura en toda la industria.
Con la nueva fecha límite de cumplimiento para mayoristas a la vuelta de la esquina, nos centramos en los últimos desarrollos de DSCSA, la expiración de la exención para mayoristas y cómo la acreditación ATP garantiza transacciones confiables y compatibles.
Hierba Wong: La encuesta de junio de PDG mostró un progreso considerable: casi todos los mayoristas reciben ahora datos serializados. Esto representa un aumento significativo con respecto a principios de este año.
La FDA entiende que la calidad de los datos sigue mejorando, pero ha dejado claro un punto:Los archivos EPCIS faltantes ya no son aceptables.
Mientras tanto, los mayoristas más pequeños y las operaciones híbridas de dispensadores y mayoristas todavía están trabajando para alinearse con el estándar DSCSA.
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On VRS (Servicio de enrutador de verificación):
Diseñado originalmente para obtener retornos vendibles, el VRS ha evolucionado a medida que el ecosistema madura. Si bien el volumen general de mensajes ha disminuido, su uso y adopción han aumentado, especialmente entre los reguladores. Se espera que esta tendencia continúe hasta finales de año.
Alex Colgan: VRS y EPCIS son parte de lo que llamamos Red de seguridad mejorada para la distribución de medicamentos—un ecosistema conectado de soluciones interoperables.
El rastreo es otro elemento crucial. Nos permite reconstruir el historial de transacciones de un producto: rastrear quién lo vendió, quién lo compró y adónde viajó.
La reciente recomendación de la FDA Carta de advertencia 483 a Sterling Distributors Demuestra la importancia de estos procesos. Es un ejemplo de lo que sucede cuando las empresas no pueden verificar, rastrear ni responder con rapidez a las investigaciones de productos sospechosos.
Dado que PDG está a punto de lanzar la versión 2 del estándar de rastreo, estamos ansiosos por ver cómo fortalece estos flujos de trabajo interoperables.
Hierba Wong: La carta de Sterling fue ampliamente discutida en la conferencia HDA de la semana pasada y está marcando el tono para la próxima fase de aplicación de la FDA.
Para mayoristas, comenzando Agosto del 27Los datos serializados deben enviarse posteriormente. Sin ellos, sus clientes no pueden procesar los envíos. Los fabricantes también deben prepararse para un aumento en las solicitudes de verificación, tanto de sus socios comerciales como de los organismos reguladores.
La precisión en el directorio VRS (la “guía telefónica” de conexiones) es esencial.
Alex Colgan: También estamos observando que los reguladores intensifican las inspecciones con un enfoque más estricto en la DSCSA. Los inspectores formulan preguntas específicas sobre la trazabilidad y la validación del ATP.
Los grandes dispensadores, en particular, deberían prepararse para las inspecciones de noviembre y garantizar que las transferencias de las necesidades de los pacientes locales y los datos EPCIS cumplan con las normas.
Hierba Wong: Antes de que Alex nos explique el proceso de acreditación, quiero reconocer el trabajo realizado por Ledger Domain. Al principio del proceso de diseño de VRS, se propusieron múltiples modelos de acreditación. El equipo de Alex no solo aportó innovación técnica, sino que también impulsó una colaboración abierta y basada en estándares que beneficia a toda la industria.
Alex Colgan: Gracias, Herb.
En Ledger Domain, siempre hemos creído en una enfoque interoperable basado en estándares.
Credencialización ATP Sirve como una firma segura y verificable que demuestra que su organización está autorizada según DSCSA.
Nuestro software de billetera firma y valida mensajes, lo que garantiza que todos, desde fabricantes hasta mayoristas, puedan intercambiar datos de forma segura.
En la actualidad, nuestro estándar de acreditación es adoptado por 14 de las 20 principales compañías farmacéuticas, varios mayoristas importantes, más de 11 000 farmacias y un regulador estatal.
Hierba Wong: Para los clientes de Antares Vision Group, la integración es perfecta. Es un complemento a su contrato actual, sin necesidad de seleccionar proveedores adicionales ni de incorporarlos.
Alex Colgan: Exactamente. Las credenciales minimizan el riesgo de incumplimiento al garantizar que cada solicitud y respuesta sea rastreable hasta un socio verificado. Hemos completado una auditoría independiente. Auditorías GxP, pruebas de recuperación ante desastres y escalamiento de producción en vivo.
Hierba Wong: Un sistema ATP y VRS integrados significa un registro de auditoría unificado, por lo que cuando se realizan inspecciones, no es necesario buscar en varios sistemas para demostrar el cumplimiento.
Alex Colgan: Después de años de colaboración y pruebas a través de la FDA y grupos de normalización, el marco ATP y VRS está probado y es escalable.
Antes de que se aplique la ley, revise su Directorio VRS, Configuración de ATP, y la Carta Sterling 483 para evaluar su preparación.
Hierba Wong: Gracias a todos los que participaron hoy. Esperamos poder ayudarles a prepararse para la DSCSA y continuar esta conversación presencialmente.
Alex Colgan: Gracias a todos. ¡Que tengáis un buen verano!
¿Está listo para fortalecer su preparación para DSCSA?
Contáctenos para programar una verificación de preparación, validar su directorio VRS y evaluar su estrategia de acreditación ATP.
